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Therapeutischer In-situ-Krebsimpfstoff für refraktären Leberkrebs

17. Januar 2020 aktualisiert von: Immunovative Therapies, Ltd.

Machbarkeitsstudie der Phase I zu ALLOSTIM(TM) in Kombination mit Hochfrequenzablation bei Patienten mit refraktärem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie ist ein individualisiertes Impfprotokoll gegen Krebs, bei dem die Impfung im Körper erfolgt. Um den Impfstoff herzustellen, wird eine Tumorläsion ausgewählt und durch einen als „Radiofrequenzablation“ oder RFA bezeichneten Prozess zum Absterben gebracht. RFA bewirkt, dass der Tumor seinen inneren Inhalt an die umgebende Umgebung freisetzt, solche Inhalte schließen tumorspezifische Antigene ein. Immunzellen reagieren auf die Gewebeschädigung und nehmen diese Tumorantigene auf. Die Injektion des experimentellen Zellmedikaments AlloStim(TM) in die Läsion soll bewirken, dass die antwortenden Zellen dem Immunsystem die Gefahr des Tumors signalisieren und eine tumorspezifische Immunität erzeugen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokolldesign besteht aus 4 Schritten: (1) Priming; (2) Impfung, (3) Aktivierung und (4) Auffrischung. Der Vorbereitungsschritt beinhaltet intradermale Injektionen von AlloStim(TM). Dies soll den zirkulierenden Titer allospezifischer Th1-Speicherzellen erhöhen; Der Impfschritt umfasst die perkutane Hochfrequenzablation einer einzelnen Leberläsion, unmittelbar gefolgt von einer intratumoralen Injektion von AlloStim(TM) in die abgetragene Läsion, gefolgt von einer zusätzlichen intratumoralen Injektion von AlloStim(TM) in die zuvor abgetragene Läsion 3 Tage später. Dieser Schritt soll eine tumorspezifische Th1-Immunität hervorrufen. Der Aktivierungsschritt beinhaltet intravenöse Infusionen von AlloStim(TM). Dieser Schritt soll die Aktivierung und Extravasation zirkulierender Gedächtniszellen und die Aktivierung angeborener Immunzellen bewirken. Die Auffrischungsstufe umfasst zwei monatliche IV-Infusionen von AlloStim(TM). Dieser Schritt soll einen entzündlichen Zytokinsturm aufrechterhalten, der darauf ausgelegt ist, Immunsuppressormechanismen und Tumorimmunvermeidungsmechanismen entgegenzuwirken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit einer HCC-Diagnose basierend auf der Histologie oder den derzeit akzeptierten radiologischen Messungen.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Der Patient hat ein MRT- oder CT-Ergebnis (positiv für HCC) bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung.
  4. AFP >30.
  5. Patient, der für eine HCC-Behandlung nicht in Frage kommt oder bei der eine HCC-Behandlung fehlgeschlagen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die experimentelle Behandlungen oder Verfahren bewerten
  3. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (LVEF im Echokardiogramm < 20 %).
  4. Schwere pulmonale Hypertonie (Echokardiogramm, PAS > 45 mmHg).
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %).
  6. Jede Autoimmunerkrankung, die derzeit mit Prednison oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt wird.
  7. Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn sie Kontraindikationen für orale Medikamente haben.
  8. Probanden mit positivem HIV.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  10. Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  11. HBsAg-positiv oder HBV-DNA-positiv.
  12. Wenn der Patient HBcAB-positiv, aber HBsAG-negativ ist, kann er unabhängig von seinem Anti-HBS-Status aufgenommen werden, erhält aber eine präventive Therapie mit Lamivudin.
  13. Alle Metastasen außer einer Beteiligung der Pfortader.
  14. Probanden mit Child Pugh über B8.
  15. Vorherige experimentelle Therapie oder Krebsimpfstoffbehandlung (z. B. dendritische Zelltherapie, Hitzeschockimpfstoff).
  16. Vorgeschichte von Bluttransfusionsreaktionen.
  17. Bekannte Allergie gegen Rinder- oder Mausprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Intradermales AlloStim(TM) (1 ml) an Tag 0 und 3 an derselben Stelle Intradermales AlloStim(TM) (1 ml) an Tag 7 und Tag 10 an derselben Stelle Radiofrequenzablation an Tag 14, gefolgt von intraläsionalem AlloStim (3 ml) Intraläsionales AlloStim(TM) (3 ml) an Tag 17 in derselben abgetragenen Läsion. Intravenöses AlloStim(TM) (5 ml) an den Tagen 21, 49 und 78
Biologisch: AlloStim
Allogene Th1-Speicherzelle mit CD3/CD28-beschichteten Mikrokügelchen.
Andere Namen:
  • InSituVax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Die Probanden werden von einer körperlichen Untersuchung, Blutlaboren, CT-Scans und Biopsien auf unerwünschte Ereignisse begleitet
Grundlinie auf 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorspezifische Immunität
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmen Sie, ob der In-situ-Impfstoff eine nachweisbare tumorspezifische Immunität hervorruft
90 Tage
Anti-Tumor-Antwort
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmen Sie durch radiologische, pathologische, immunologische und durch Tumormarker jeden Hinweis auf eine immunvermittelte Anti-Tumor-Reaktion.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITL-017-HCC

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