Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická vakcína proti rakovině in-situ pro refrakterní rakovinu jater

17. ledna 2020 aktualizováno: Immunovative Therapies, Ltd.

Fáze I studie proveditelnosti ALLOSTIM(TM) v kombinaci s radiofrekvenční ablací u pacientů s refrakterním hepatocelulárním karcinomem

Tato studie je individualizovaný protokol protirakovinné vakcíny, kde k očkování dochází uvnitř těla. K vytvoření vakcíny se vybere nádorová léze a způsobí její odumření procesem nazývaným "radiofrekvenční ablace" nebo RFA. RFA způsobuje, že nádor uvolňuje svůj vnitřní obsah do okolního prostředí, mezi takový obsah patří nádorově specifické antigeny. Imunitní buňky reagují na poškození tkáně a vychytávají tyto nádorové antigeny. Injekce experimentálního buněčného léku AlloStim(TM) do léze je navržena tak, aby přiměla reagující buňky, aby signalizovaly imunitnímu systému nebezpečí nádoru a vytvořily tak nádorově specifickou imunitu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh protokolu má 4 kroky: (1) příprava; (2) očkování, (3) aktivace a (4) posílení. Priming krok zahrnuje intradermální injekce AlloStim™. To je navrženo ke zvýšení cirkulujícího titru allo-specifických Th1 paměťových buněk; krok vakcinace zahrnuje perkutánní radiofrekvenční ablaci jedné jaterní léze následovanou bezprostředně intratumorální injekcí AlloStim™ do ablatované léze, následovanou o 3 dny později další intratumorální injekcí do dříve ablatované léze pomocí AlloStim™. Tento krok je navržen tak, aby vyvolal nádorově specifickou Th1 imunitu. Aktivační krok zahrnuje intravenózní infuze AlloStim™. Tento krok je navržen tak, aby způsobil aktivaci a extravazaci cirkulujících paměťových buněk a aktivaci vrozených imunitních buněk. Přeočkování zahrnuje dvě měsíční IV infuze AlloStim™. Tento krok je navržen tak, aby udržoval bouři zánětlivých cytokinů navrženou tak, aby působila proti imunitním supresorovým mechanismům a mechanismům protinádorové imunity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s diagnózou HCC na základě histologie nebo aktuálně přijatých radiologických opatření.
  2. Věk > 18 let.
  3. Pacient má výsledek MRI nebo CT (pozitivní na HCC) až 3 měsíce před náborem.
  4. AFP >30.
  5. Pacient, který nesplňuje podmínky pro léčbu HCC nebo pro ni selhala.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy
  3. Těžké městnavé srdeční selhání (LVEF na echokardiogramu < 20 %).
  4. Těžká plicní hypertenze (podle echokardiogramu, PAS > 45 mmHg).
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C >9,5 %).
  6. Jakákoli autoimunitní porucha, která je v současné době léčena prednisonem nebo jinými imunosupresivními léky.
  7. Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu, pokud mají kontraindikace perorálních léků.
  8. Subjekty s pozitivním HIV.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Pacient by na základě názoru zkoušejícího neměl být do této studie zařazen.
  11. HBsAg pozitivní nebo HBV DNA pozitivní.
  12. Pokud je pacient HBcAB pozitivní, ale HBsAG negativní, bez ohledu na jeho anti HBS stav, může být zařazen, ale dostane preventivní léčbu lamivudinem.
  13. Jakékoli metastázy kromě postižení portální žíly.
  14. Subjekty s Childem Pughem nad B8.
  15. Předchozí experimentální terapie nebo léčba vakcínou proti rakovině (např. terapie dendritickými buňkami, vakcína proti tepelnému šoku).
  16. Historie reakcí na krevní transfuzi.
  17. Známá alergie na hovězí nebo myší produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Intradermální AlloStim(TM) (1ml) v den 0 a 3 na stejném místě Intradermální AlloStim(TM) (1ml) v den 7 a den 10 na stejném místě Radiofrekvenční ablace 14. den následovaná intralezionálním AlloStim (3ml) Intralezionální AlloStim(TM) (3 ml) v den 17 ve stejné ablované lézi Intravenózní AlloStim(TM) (5 ml) ve dnech 21, 49 a 78
Biologický: AlloStim
alogenní Th1 paměťová buňka s připojenými mikrokuličkami potaženými CD3/CD28.
Ostatní jména:
  • InSituVax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: základní stav na 90 dní
Subjekty budou následovat fyzikální vyšetření, krevní laboratoře, CT sken a biopsie pro případné nežádoucí účinky
základní stav na 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorově specifická imunita
Časové okno: 90 dní
Zjistěte, zda vakcína in situ vyvolává detekovatelnou nádorově specifickou imunitu
90 dní
Protinádorová odezva
Časové okno: 90 dní
Určit pomocí radiologických, patologických, imunologických a nádorových markerů jakýkoli důkaz protinádorové imunitně zprostředkované odpovědi.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovative Therapies, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITL-017-HCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na AlloStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit