Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-situ terapeutisk cancervaccine mod refraktær leverkræft

17. januar 2020 opdateret af: Immunovative Therapies, Ltd.

Fase I gennemførlighedsundersøgelse af ALLOSTIM(TM) i kombination med radiofrekvensablation hos patienter med refraktært hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er en individualiseret anti-cancer vaccine protokol, hvor vaccinationen sker inde i kroppen. For at skabe vaccinen udvælges en tumorlæsion, som får den til at dø af en proces kaldet "Radiofrequency Ablation" eller RFA. RFA får tumoren til at frigive dets indre indhold til det omgivende miljø, et sådant indhold omfatter tumorspecifikke antigener. Immunceller reagerer på vævsskaden og optager disse tumorantigener. Injektionen af ​​det eksperimentelle cellelægemiddel, AlloStim(TM) i læsionen er designet til at få de reagerende celler til at signalere immunsystemet om faren ved tumoren, hvilket skaber tumorspecifik immunitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoldesignet har 4 trin: (1) priming; (2) vaccination, (3) aktivering og (4) boosting. Spædningstrinnet involverer intradermale injektioner af AlloStim(TM). Dette er designet til at øge den cirkulerende titer af allo-specifikke Th1-hukommelsesceller; vaccinationstrinnet involverer perkutan radiofrekvensablation af en enkelt leverlæsion efterfulgt umiddelbart af en intratumoral injektion af AlloStim(TM) i den ablerede læsion, efterfulgt 3 dage senere af en yderligere intratumoral injektion i den tidligere ablerede læsion med AlloStim(TM). Dette trin er designet til at fremkalde tumorspecifik Th1-immunitet. Aktiveringstrinnet involverer intravenøse infusioner af AlloStim(TM). Dette trin er designet til at forårsage aktivering og ekstravasation af cirkulerende hukommelsesceller og aktivering af medfødte immunceller. Boostertrinnet inkluderer to månedlige IV-infusioner af AlloStim(TM). Dette trin er designet til at opretholde en inflammatorisk cytokinstorm designet til at modvirke immunsuppressormekanismer og tumorimmunundgåelsesmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med en HCC-diagnose baseret på histologi eller de nuværende accepterede radiologiske mål.
  2. Alder > 18 år.
  3. Patienten har et MR- eller CT-resultat (positivt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering.
  4. AFP >30.
  5. Patient, der ikke er berettiget til eller fejlede nogen HCC-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive informeret samtykke.
  2. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer
  3. Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF på ekkokardiogram < 20%).
  4. Alvorlig pulmonal hypertension (Ved ekkokardiogram, PAS >45 mmHg).
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
  6. Enhver autoimmun lidelse, som i øjeblikket behandles med prednison eller enhver anden immunundertrykkende medicin.
  7. Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring, hvis de har kontraindikationer til oral medicin.
  8. Forsøgspersoner med positiv HIV.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  10. Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse.
  11. HBsAg positiv eller HBV DNA positiv.
  12. Hvis patienten er HBcAB-positiv, men HBsAG-negativ, uanset hans anti-HBS-status, kan han tilmeldes, men vil modtage forebyggende behandling med Lamivudin.
  13. Enhver metastase undtagen portalvene involvering.
  14. Forsøgspersoner med Child Pugh over B8.
  15. Forudgående eksperimentel terapi eller cancervaccinebehandling (f.eks. dendritisk celleterapi, varmechokvaccine).
  16. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner.
  17. Kendt allergi over for kvæg- eller murineprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Intradermal AlloStim(TM) (1ml) på dag 0 og 3 på samme sted Intradermal AlloStim(TM) (1ml) på dag 7 og dag 10 på samme sted Radiofrekvensablation på dag 14 efterfulgt af intralæsional AlloStim (3ml) Intralesional AlloStim(TM) (3ml) på dag 17 i samme ablerede læsion Intravenøs AlloStim(TM)(5ml) på dag 21, 49 og 78
Biologisk: AlloStim
allogen Th1-hukommelsescelle med CD3/CD28-coatede mikroperler vedhæftet.
Andre navne:
  • InSituVax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: baseline til 90 dage
Forsøgspersoner vil blive efterfulgt af fysisk undersøgelse, blodlaboratorier, CT-scanning og biopsi for eventuelle bivirkninger
baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspecifik immunitet
Tidsramme: 90 dage
Bestem, om in-situ-vaccinen fremkalder påviselig tumorspecifik immunitet
90 dage
Anti-tumor respons
Tidsramme: 90 dage
Bestem ved radiologiske, patologiske, immunologiske og ved tumormarkører ethvert tegn på anti-tumor immunmedieret respons.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITL-017-HCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AlloStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner