Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-situ therapeutisch kankervaccin voor refractaire leverkanker

17 januari 2020 bijgewerkt door: Immunovative Therapies, Ltd.

Fase I haalbaarheidsstudie van ALLOSTIM(TM) in combinatie met radiofrequente ablatie bij patiënten met refractair hepatocellulair carcinoom

Deze studie is een geïndividualiseerd antikankervaccinprotocol waarbij de vaccinatie in het lichaam plaatsvindt. Om het vaccin te maken, wordt een tumorlaesie geselecteerd en veroorzaakt om te sterven door een proces dat "Radiofrequency Ablatie" of RFA wordt genoemd. RFA zorgt ervoor dat de tumor zijn interne inhoud afgeeft aan de omgeving, dergelijke inhoud omvat tumorspecifieke antigenen. Immuuncellen reageren op de weefselbeschadiging en nemen deze tumorantigenen op. De injectie van het experimentele celgeneesmiddel AlloStim(TM) in de laesie is bedoeld om ervoor te zorgen dat de reagerende cellen het immuunsysteem waarschuwen voor het gevaar van de tumor, waardoor tumorspecifieke immuniteit ontstaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocolontwerp heeft 4 stappen: (1) priming; (2) vaccinatie, (3) activatie en (4) boosting. De voorbereidingsstap omvat intradermale injecties van AlloStim(TM). Dit is ontworpen om de circulerende titer van allo-specifieke Th1-geheugencellen te verhogen; de vaccinatiestap omvat percutane radiofrequente ablatie van een enkele leverlaesie, onmiddellijk gevolgd door een intratumorale injectie van AlloStim(TM) in de geablateerde laesie, 3 dagen later gevolgd door een aanvullende intratumorale injectie in de eerder geablateerde laesie met AlloStim(TM). Deze stap is bedoeld om tumorspecifieke Th1-immuniteit op te wekken. De activeringsstap omvat intraveneuze infusies van AlloStim™. Deze stap is ontworpen om de activering en extravasatie van circulerende geheugencellen en de activering van aangeboren immuuncellen te veroorzaken. De boosterstap omvat twee maandelijkse IV-infusies van AlloStim(TM). Deze stap is bedoeld om een ​​inflammatoire cytokinestorm in stand te houden die is ontworpen om immuunonderdrukkende mechanismen en tumor-immunovermijdingsmechanismen tegen te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met een diagnose van HCC op basis van histologie of de huidige geaccepteerde radiologische maatregelen.
  2. Leeftijd > 18 jaar.
  3. Patiënt heeft tot 3 maanden voorafgaand aan werving een MRI- of CT-resultaat (positief voor HCC).
  4. AFP >30.
  5. Patiënt die niet in aanmerking komt voor een HCC-behandeling of die niet heeft gefaald.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren
  3. Ernstig congestief hartfalen (LVEF op echocardiogram < 20%).
  4. Ernstige pulmonale hypertensie (door echocardiogram, PAS> 45 mmHg).
  5. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
  6. Elke auto-immuunziekte die momenteel wordt behandeld met prednison of een andere immuunonderdrukkende medicatie.
  7. Patiënten die momenteel totale parenterale voeding krijgen als ze contra-indicaties hebben voor orale geneesmiddelen.
  8. Onderwerpen met positieve hiv.
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  10. De patiënt mag, op basis van de mening van de onderzoeker, niet worden opgenomen in dit onderzoek.
  11. HBsAg-positief of HBV DNA-positief.
  12. Als de patiënt HBcAB-positief maar HBsAG-negatief is, ongeacht zijn anti-HBS-status, kan hij worden ingeschreven, maar krijgt hij een preventieve therapie met lamivudine.
  13. Elke metastase behalve betrokkenheid van de poortader.
  14. Proefpersonen met Child Pugh boven B8.
  15. Voorafgaande experimentele therapie of behandeling met kankervaccin (bijv. Dendritische celtherapie, hitteschokvaccin).
  16. Geschiedenis van bloedtransfusiereacties.
  17. Bekende allergie voor producten van runderen of muizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Intradermale AlloStim(TM) (1ml) op dag 0 en 3 op dezelfde plaats Intradermale AlloStim(TM) (1ml) op dag 7 en dag 10 op dezelfde plaats Radiofrequente ablatie op dag 14 gevolgd door intralesionale AlloStim (3ml) Intralesionale AlloStim(TM) (3 ml) op dag 17 in dezelfde geablateerde laesie Intraveneuze AlloStim(TM)(5 ml) op dagen 21, 49 en 78
Biologisch: AlloStim
allogene Th1-geheugencel met daaraan CD3/CD28-gecoate microbolletjes.
Andere namen:
  • InSituVax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
Onderwerpen zullen worden gevolgd door lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan en biopsie voor eventuele bijwerkingen
basislijn tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorspecifieke immuniteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Bepaal of het in-situ-vaccin detecteerbare tumorspecifieke immuniteit opwekt
90 dagen
Antitumorreactie
Tijdsspanne: 90 dagen
Bepaal aan de hand van radiologische, pathologische, immunologische en tumormarkers elk bewijs van een antitumor immuungemedieerde respons.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITL-017-HCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op AlloStim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren