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난치성 간암에 대한 In-Situ 치료 암 백신

2020년 1월 17일 업데이트: Immunovative Therapies, Ltd.

불응성 간세포 암종 환자에서 고주파 절제술과 병용한 ALLOSTIM(TM)의 1상 타당성 연구

본 연구는 인체 내에서 백신 접종이 이루어지는 개별화된 항암 백신 프로토콜입니다. 백신을 만들기 위해 종양 병변을 선택하고 "Radiofrequency Ablation" 또는 RFA라는 과정을 통해 죽게 만듭니다. RFA는 종양이 내부 내용물을 주변 환경으로 방출하도록 하며, 이러한 내용물에는 종양 특이적 항원이 포함됩니다. 면역 세포는 조직 손상에 반응하고 이러한 종양 항원을 흡수합니다. 실험용 세포 약물인 AlloStim(TM)을 병변에 주입하면 반응하는 세포가 종양의 위험에 대해 면역계에 신호를 보내 종양 특이 면역을 생성하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 설계에는 4단계가 있습니다: (1) 프라이밍; (2) 백신 접종, (3) 활성화 및 (4) 부스팅. 프라이밍 단계에는 AlloStim(TM)의 피내 주사가 포함됩니다. 이것은 allo-specific Th1 메모리 셀의 순환 역가를 증가시키도록 설계되었습니다. 백신 접종 단계는 단일 간 병변의 경피적 고주파 절제 후 즉시 AlloStim(TM)을 절제된 병변에 종양 내 주사하고, 3일 후 이전에 절제된 병변에 AlloStim(TM)을 추가로 종양 내 주사하는 것을 포함합니다. 이 단계는 종양 특이적 Th1 면역을 유도하도록 설계되었습니다. 활성화 단계는 AlloStim(TM)의 정맥내 주입을 포함합니다. 이 단계는 순환 기억 세포의 활성화 및 유출과 선천성 면역 세포의 활성화를 유발하도록 설계되었습니다. 부스터 단계에는 AlloStim(TM)의 2개월 IV 주입이 포함됩니다. 이 단계는 면역 억제 메커니즘과 종양 면역 회피 메커니즘에 대응하도록 설계된 염증성 사이토카인 폭풍을 유지하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학 또는 현재 허용되는 방사선학적 측정에 근거하여 간세포암으로 진단된 모든 환자.
  2. 나이 > 18세.
  3. 환자는 모집 전 최대 3개월까지 MRI 또는 ​​CT 결과(HCC 양성)를 가지고 있습니다.
  4. AFP >30.
  5. HCC 치료에 적합하지 않거나 실패한 환자.

제외 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  2. 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 환자
  3. 중증 울혈성 심부전(심초음파에서 LVEF < 20%).
  4. 중증 폐고혈압(심초음파상, PAS >45 mmHg).
  5. 조절되지 않는 진성 당뇨병(HBA1C >9.5%).
  6. 현재 프레드니손 또는 기타 면역 억제 약물로 치료 중인 모든 자가 면역 질환.
  7. 경구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우 현재 전체 비경구 영양을 받고 있는 환자.
  8. 양성 HIV를 가진 피험자.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  10. 연구자의 의견에 따라 환자는 이 연구에 등록되어서는 안 됩니다.
  11. HBsAg 양성 또는 HBV DNA 양성.
  12. 환자가 HBcAB 양성이지만 HBsAG 음성인 경우 항 HBS 상태와 상관없이 등록할 수 있지만 라미부딘으로 선제적 치료를 받게 됩니다.
  13. 문맥 침범을 제외한 모든 전이.
  14. B8 이상의 Child Pugh가 있는 피험자.
  15. 이전의 실험 요법 또는 암 백신 치료(예: 수지상 세포 요법, 열충격 백신).
  16. 수혈 반응의 병력.
  17. 소 또는 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
동일한 위치에서 0일 및 3일에 피내 AlloStim(TM)(1ml) 동일한 위치에서 7일 및 10일에 피내 AlloStim(TM)(1ml) 14일에 고주파 절제 후 병변내 AlloStim(3ml) 병변내 AlloStim(TM) (3ml) 동일한 절제된 병변에서 17일째 21일, 49일 및 78일째 정맥 AlloStim(TM)(5ml)
생물학적: AlloStim
CD3/CD28 코팅 마이크로비드가 부착된 동종 Th1 메모리 셀.
다른 이름들:
  • InSituVax

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 기준선을 90일로
피험자는 부작용에 대한 신체 검사, 혈액 검사, CT 스캔 및 생검을 받게됩니다.
기준선을 90일로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 특이 면역
기간: 90일
In-situ 백신이 검출 가능한 종양 특이적 면역을 유도하는지 확인
90일
항종양 반응
기간: 90일
방사선학적, 병리학적, 면역학적 및 종양 마커에 의해 항종양 면역 매개 반응의 증거를 결정합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunovative Therapies, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITL-017-HCC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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