Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-situ terapeutisk kreftvaksine for refraktær leverkreft

17. januar 2020 oppdatert av: Immunovative Therapies, Ltd.

Fase I mulighetsstudie av ALLOSTIM(TM) i kombinasjon med radiofrekvensablasjon hos pasienter med refraktært hepatocellulært karsinom

Denne studien er en individualisert anti-kreft vaksineprotokoll der vaksinasjonen skjer inne i kroppen. For å lage vaksinen velges en svulstlesjon som får den til å dø av en prosess som kalles "Radiofrequency Ablation" eller RFA. RFA får svulsten til å frigjøre sitt indre innhold til det omkringliggende miljøet, slikt innhold inkluderer tumorspesifikke antigener. Immunceller reagerer på vevsskaden og tar opp disse tumorantigenene. Injeksjonen av det eksperimentelle cellemedikamentet, AlloStim(TM) i lesjonen er designet for å få de reagerende cellene til å signalisere immunsystemet om faren ved svulsten, og skape tumorspesifikk immunitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolldesignet har 4 trinn: (1) priming; (2) vaksinasjon, (3) aktivering og (4) boosting. Grunningstrinnet involverer intradermale injeksjoner av AlloStim(TM). Dette er designet for å øke den sirkulerende titeren til allospesifikke Th1-minneceller; vaksinasjonstrinnet involverer perkutan radiofrekvensablasjon av en enkelt leverlesjon etterfulgt umiddelbart av en intratumoral injeksjon av AlloStim(TM) i den ablerte lesjonen, fulgt 3 dager senere av en ekstra intratumoral injeksjon i den tidligere ablerte lesjonen med AlloStim(TM). Dette trinnet er designet for å fremkalle tumorspesifikk Th1-immunitet. Aktiveringstrinnet involverer intravenøse infusjoner av AlloStim(TM). Dette trinnet er utformet for å forårsake aktivering og ekstravasasjon av sirkulerende minneceller og aktivering av medfødte immunceller. Boostertrinnet inkluderer to månedlige IV-infusjoner av AlloStim(TM). Dette trinnet er designet for å opprettholde en inflammatorisk cytokinstorm designet for å motvirke immunsuppressormekanismer og tumorimmununnvikende mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med diagnose HCC basert på histologi eller gjeldende aksepterte radiologiske tiltak.
  2. Alder > 18 år.
  3. Pasienten har et MR- eller CT-resultat (positivt for HCC) inntil 3 måneder før rekruttering.
  4. AFP >30.
  5. Pasient som ikke er kvalifisert for eller mislyktes med noen HCC-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ute av stand til eller vil ikke signere informert samtykke.
  2. Pasienter som deltar i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer
  3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (LVEF på ekkokardiogram < 20 %).
  4. Alvorlig pulmonal hypertensjon (Ved ekkokardiogram, PAS >45 mmHg).
  5. Ukontrollert diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
  6. Enhver autoimmun lidelse, som for tiden behandles med prednison eller andre immundempende medisiner.
  7. Pasienter som for tiden får total parenteral ernæring hvis de har kontraindikasjoner mot orale legemidler.
  8. Personer med positiv HIV.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  10. Pasienten, basert på vurderingen fra etterforskeren, bør ikke delta i denne studien.
  11. HBsAg-positiv eller HBV-DNA-positiv.
  12. Hvis pasienten er HBcAB-positiv, men HBsAG-negativ, uavhengig av hans anti-HBS-status, kan han registreres, men vil motta forebyggende behandling med Lamivudin.
  13. Eventuelle metastaser bortsett fra portalvenepåvirkning.
  14. Personer med Child Pugh over B8.
  15. Tidligere eksperimentell terapi eller kreftvaksinebehandling (f.eks. dendritisk celleterapi, varmesjokkvaksine).
  16. Historie med blodoverføringsreaksjoner.
  17. Kjent allergi mot bovine eller murine produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Intradermal AlloStim(TM) (1ml) på dag 0 og 3 på samme sted Intradermal AlloStim(TM) (1ml) på dag 7 og dag 10 på samme sted Radiofrekvensablasjon på dag 14 etterfulgt av intralesjonell AlloStim (3ml) Intralesional AlloStim(TM) (3ml) på dag 17 i samme ablerte lesjon Intravenøs AlloStim(TM)(5ml) på dag 21, 49 og 78
Biologisk: AlloStim
allogen Th1-minnecelle med CD3/CD28-belagte mikroperler festet.
Andre navn:
  • InSituVax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: baseline til 90 dager
Forsøkspersonene vil bli fulgt av fysisk undersøkelse, blodlaboratorier, CT-skanning og biopsi for eventuelle uønskede hendelser
baseline til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspesifikk immunitet
Tidsramme: 90 dager
Bestem om in-situ-vaksinen fremkaller påvisbar tumorspesifikk immunitet
90 dager
Anti-tumorrespons
Tidsramme: 90 dager
Bestem ved radiologiske, patologiske, immunologiske og ved tumormarkører ethvert bevis på anti-tumor immun-mediert respons.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITL-017-HCC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AlloStim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere