Unga vuxna med livshotande komjölksallergi: risker för minskad benmineralisering och metoder för kalciumtillskott
Kost är den enda källan till kalcium och den viktigaste kostkällan är mejeriprodukter. Detta utgör en svårighet för barn med IgE-medierad komjölksallergi, som inte kan konsumera mjölk. Vi noterade att IgE-CMA-allergiska unga vuxna har en signifikant minskning av bentäthet (BMD) jämfört med internationella referensvärden och även med geografiskt och åldersmatchade normala kontroller.
Arbetshypotes: Unga vuxna med IgE-CMA har signifikant lägre BMD än ålders- och könsmatchade kontroller. Detta kan vändas genom att introducera mejeriprodukter efter återhämtning från allergi, eller genom att berika kosten via andra kalciumkällor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är 1. Att studera prevalensen och svårighetsgraden av minskad BMD bland IgE-CMA-allergipatienter 2. att uppskatta potentialen för återhämtning från minskad BMD efter administrering av mjölk under oral immunterapi.
3. Att bestämma effektiviteten av intervention med andra (icke-mejeri) kalciumberikade dieter hos unga vuxna IgE-CMA, genom att använda flera metoder för att styra efterlevnaden.
Metoder: Vi kommer att studera benmineralinnehållet (BMC), BMD, serumvärden för benomsättningsfaktor, kost- och livsstilsfrågeformulär för 150 post-pubertala IgE-CMA-patienter utan historia av mejerikonsumtion och 150 ålders- och könsmatchade normala kontroller. Separat kommer vi att jämföra ovanstående värden för dessa patienter med de för tidigare IgE-CMA-patienter som nu får i sig mjölk efter återhämtning från allergi. Slutligen kommer vi att undersöka effekterna av att inkludera icke-mejerikostkällor av kalcium hos IgE-CMA-patienter, med olika grupper som får olika grader av interventionell vägledning.
Studien kommer att ge insikt i benhälsa hos CMA-patienter och ge vägledning om effektiva kostbehandlingar och dess genomförande. Dessutom kommer sannolikt viktiga näringsdata om de bästa metoderna för intervention för att minska osteoporos att läras, som borde ha långtgående konsekvenser, inte bara för denna specifika population, utan för osteoporospatienter i stort.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakov, Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Yitzhak Katz, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779820
- E-post: ykatz49@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla män och kvinnor efter puberteten diagnostiserade med IgE-medierad CMP-allergi var berättigade. Puberteten hos båda könen bestämdes av tecken på Tanner stadium IV. Kvinnor var minst två år efter menarche. Minimiåldern för flickor var 16 år och för pojkar 17,5 år. Den maximala åldern som skulle inkluderas i denna studie var 30 år
Exklusions kriterier:
kvinnans graviditetshistoria, och hos båda könen eventuella 128 benpåverkande sjukdomar/behandlingar, systemisk steroidbehandling under en längre period än 4 veckor eller flera korta kurer av systemiska steroidbehandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationell
Patienterna kommer att få allmänna kostråd med en årlig uppföljning.
Vid denna uppföljning kommer en upprepad BMD-, kost- och laboratorieutvärdering att utföras.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionell.
Patienterna kommer att få detaljerade kostinstruktioner med periodisk (3 månader) uppföljning.
Vid uppföljningen kommer patienterna att bedömas om de nådde sina kalciumintagsmål både kvantitativt och om lämpliga kalciumkällor användes.
|
|
|
Experimentell: Aktiv interventionell
Patienterna kommer att få detaljerade kostinstruktioner och aktiv uppföljning med dagbok och e-postrapporter.
Inkludering i grupp C kommer att baseras på intag av 100 % DRI av kalcium främst från livsmedelskällor, med tillsats av kalciumkarbonat 600 mg, om nödvändigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektiviteten av kalciumsupplementering för att förhindra BMD-förlust hos komjölksallergiska patienter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 187/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .