Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzi dorośli z zagrażającą życiu alergią na mleko krowie: ryzyko zmniejszenia mineralizacji kości i metody suplementacji wapnia

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Dieta jest jedynym źródłem wapnia, a najważniejszym źródłem w diecie są produkty mleczne. Stanowi to trudność dla dzieci z IgE-zależną alergią na mleko krowie, które nie mogą spożywać mleka. Zauważyliśmy, że młodzi dorośli z alergią na IgE-CMA mają znaczny spadek gęstości mineralnej kości (BMD) w porównaniu z międzynarodowymi wartościami referencyjnymi, a także z normalnymi kontrolami dobranymi pod względem geograficznym i wiekowym.

Hipoteza robocza: Młodzi dorośli z IgE-CMA mają znacznie niższą BMD niż grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci. Można to odwrócić, wprowadzając produkty mleczne po wyzdrowieniu z alergii lub wzbogacając dietę o inne źródła wapnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem studiów jest 1. Zbadanie częstości występowania i ciężkości obniżonej BMD wśród pacjentów z alergią IgE-CMA 2. oszacowanie możliwości wyzdrowienia ze zmniejszonej BMD po podaniu mleka podczas doustnej immunoterapii.

3. Określenie skuteczności interwencji z innymi (bezmlecznymi) dietami wzbogaconymi w wapń u młodych dorosłych IgE-CMA, z wykorzystaniem kilku metod bezpośredniego przestrzegania zaleceń.

Metody: Zbadamy zawartość mineralną kości (BMC), BMD, wartości czynnika obrotu kostnego w surowicy, kwestionariusze dotyczące diety i stylu życia 150 pacjentów z IgE-CMA po okresie dojrzewania, którzy nie spożywali nabiału w wywiadzie, oraz 150 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Oddzielnie porównamy powyższe wartości tych pacjentów z wartościami byłych pacjentów z IgE-CMA, którzy teraz spożywają mleko po wyzdrowieniu z alergii. Na koniec zbadamy skutki włączenia niemlecznych źródeł wapnia w diecie u pacjentów z IgE-CMA, z różnymi grupami otrzymującymi różne stopnie wskazówek interwencyjnych.

Badanie zapewni wgląd w stan kości pacjentów z CMA oraz wskazówki dotyczące skutecznego leczenia dietetycznego i jego wdrażania. Co więcej, prawdopodobnie zostaną uzyskane ważne dane żywieniowe dotyczące najlepszych metod interwencji w celu zmniejszenia osteoporozy, co powinno mieć daleko idące konsekwencje, nie tylko dla tej konkretnej populacji, ale dla ogółu pacjentów z osteoporozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yitzhak Katz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy mężczyźni i kobiety po okresie dojrzewania, u których zdiagnozowano IgE-zależną alergię na CMP, kwalifikowali się. Dojrzewanie płciowe u obu płci określano na podstawie objawów IV stopnia Tannera. Kobiety były co najmniej dwa lata po menarche. Minimalny wiek dla dziewcząt wynosił 16 lat, a dla chłopców 17,5 roku. Maksymalny wiek, jaki można było włączyć do badania, to 30 lat

Kryteria wyłączenia:

historię ciąży kobiety, a u obu płci jakąkolwiek chorobę/leczenie wpływające na kość, ogólnoustrojowe leczenie sterydami przez okres dłuższy niż 4 tygodnie lub wielokrotne krótkie cykle leczenia sterydami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacyjny
Pacjenci otrzymają ogólne instrukcje dietetyczne wraz z coroczną obserwacją. Podczas tej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona powtórna ocena BMD, diety i badań laboratoryjnych.
Aktywny komparator: Interwencyjne.
Pacjenci otrzymają szczegółową instrukcję dietetyczną wraz z okresową (3-miesięczną) kontrolą. Podczas obserwacji pacjenci zostaną ocenieni, czy osiągnęli docelowe spożycie wapnia zarówno ilościowo, jak i czy wykorzystano odpowiednie źródła wapnia.
Behawioralne: Aktywny komparator
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dietetyczne i aktywne działania następcze z dziennikami i raportami e-mailowymi. Włączenie do grupy C będzie uzależnione od spożycia 100% DRI wapnia głównie ze źródeł pokarmowych, z dodatkiem węglanu wapnia 600 mg, jeśli to konieczne
Suplement diety: Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność suplementacji wapnia w zapobieganiu utracie BMD u pacjentów z alergią na mleko krowie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 187/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj