Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuoret aikuiset, joilla on hengenvaarallinen lehmänmaitoallergia: luuston mineralisoitumisen heikkenemisen riskit ja kalsiumin lisäysmenetelmät

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Ruokavalio on ainoa kalsiumin lähde ja tärkein ravinnon lähde ovat maitotuotteet. Tämä on vaikeuksia lapsille, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia ja jotka eivät pysty kuluttamaan maitoa. Huomasimme, että IgE-CMA-allergisilla nuorilla aikuisilla luun mineraalitiheys (BMD) on laskenut merkittävästi verrattuna kansainvälisiin vertailuarvoihin ja myös maantieteellisesti ja ikään sopiviin normaaleihin kontrolleihin.

Työhypoteesi: Nuorilla aikuisilla, joilla on IgE-CMA, on merkittävästi alhaisempi luun mineraalitiheys kuin iän ja sukupuolen kanssa vastaavilla verrokeilla. Tämä voidaan kääntää ottamalla käyttöön maitotuotteita allergiasta toipumisen jälkeen tai rikastamalla ruokavaliota muiden kalsiumin lähteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat 1. Tutkia alentuneen luun mineraalitiheyden esiintyvyyttä ja vakavuutta IgE-CMA-allergiapotilailla 2. arvioida mahdollisuudet toipua alentuneesta BMD:stä maidon antamisen jälkeen oraalisen immunoterapian aikana.

3. Selvittää interventioiden tehokkuus muilla (ei maitotuotteilla) kalsiumia rikastetuilla ruokavalioilla nuorilla IgE-CMA:lla, käyttämällä useita menetelmiä noudattamisen ohjaamiseen.

Menetelmät: Tutkimme luun mineraalipitoisuutta (BMC), BMD:tä, luun vaihtumistekijän seerumiarvoja, ruokavalio- ja elämäntapakyselyjä 150 puberteetin jälkeisellä IgE-CMA-potilaalla, joilla ei ole aiempia maitoa kulutettuja ja 150 ikä- ja sukupuolivastaavia normaaleja verrokkeja. Erikseen vertaamme näiden potilaiden yllä olevia arvoja entisten IgE-CMA-potilaiden arvoihin, jotka nyt nauttivat maitoa allergiasta toipumisen jälkeen. Lopuksi tutkimme ei-maitoa sisältävien kalsiumin lähteiden sisällyttämisen vaikutuksia IgE-CMA-potilailla, kun eri ryhmät saavat eriasteista interventioohjausta.

Tutkimus antaa käsityksen CMA-potilaiden luuston terveydestä ja antaa ohjeita tehokkaisiin ruokavaliohoitoihin ja niiden toteuttamiseen. Lisäksi todennäköisesti opitaan tärkeitä ravitsemustietoja parhaista menetelmistä osteoporoosin vähentämiseksi, millä pitäisi olla kauaskantoisia seurauksia, ei vain tähän väestöön vaan osteoporoosipotilaisiin yleensäkin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytointi
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yitzhak Katz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki puberteetin jälkeiset miehet ja naiset, joilla oli diagnosoitu IgE-välitteinen CMP-allergia, olivat kelvollisia Puberteetti molemmilla sukupuolilla määritettiin Tanner-vaiheen IV merkkien perusteella. Naiset olivat vähintään kaksi vuotta kuukautisten jälkeen. Tyttöjen alaikäraja oli 16 vuotta ja poikien 17,5 vuotta. Tähän tutkimukseen osallistuva enimmäisikä oli 30 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

naisen raskaushistoria ja molemmilla sukupuolilla mikä tahansa luuhun vaikuttava sairaus/hoito, systeeminen steroidihoito yli 4 viikon ajan tai useita lyhyitä systeemisiä steroidihoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Potilaat saavat yleiset ruokavalio-ohjeet vuosittaisen seurannan kera. Tässä seurannassa suoritetaan uusi BMD-, ruokavalio- ja laboratorioarviointi.
Active Comparator: Interventio.
Potilaat saavat yksityiskohtaiset ruokavalio-ohjeet säännöllisen (3 kuukauden) seurannan kera. Seurannassa potilaat arvioivat, saavuttivatko he kalsiumin saantitavoitteensa sekä määrällisesti että hyödynnettiinkö sopivia kalsiumin lähteitä.
Käyttäytyminen: Aktiivinen vertailija
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Potilaat saavat tarkat ruokavalio-ohjeet ja aktiivisen seurannan päiväkirjalla ja sähköpostiraporteilla. Sisällyttäminen ryhmään C edellyttää 100-prosenttisen DRI:n kalsiumin saantia ensisijaisesti ravinnon kautta, ja tarvittaessa lisätään kalsiumkarbonaattia 600 mg
Ravintolisä: Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kalsiumin lisäyksen tehokkuus BMD:n alenemisen estämisessä lehmänmaitoallergisilla potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assaf-Harofeh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 187/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa