Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Junge Erwachsene mit lebensbedrohlicher Kuhmilchallergie: Risiken einer verminderten Knochenmineralisierung und Methoden der Kalziumergänzung

27. August 2013 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Die Nahrung ist die einzige Quelle für Kalzium und die wichtigste Nahrungsquelle sind Milchprodukte. Dies stellt für Kinder mit einer IgE-vermittelten Kuhmilchallergie eine Schwierigkeit dar, da sie keine Milch zu sich nehmen können. Wir haben festgestellt, dass bei jungen Erwachsenen mit IgE-CMA-Allergie eine signifikante Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu internationalen Referenzwerten und auch zu geographisch und altersentsprechenden normalen Kontrollpersonen auftritt.

Arbeitshypothese: Junge Erwachsene mit IgE-CMA haben eine deutlich niedrigere BMD als alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen. Dies kann durch die Einführung von Milchprodukten nach der Genesung einer Allergie oder durch die Anreicherung der Ernährung mit anderen Kalziumquellen umgekehrt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind 1. Untersuchung der Prävalenz und des Schweregrads einer verringerten BMD bei Patienten mit IgE-CMA-Allergie. 2. Abschätzung des Potenzials einer Erholung von einer verringerten BMD nach Verabreichung von Milch während einer oralen Immuntherapie.

3. Um die Wirksamkeit der Intervention mit anderen (milchfreien) mit Kalzium angereicherten Diäten bei jungen IgE-CMA-Erwachsenen zu bestimmen, werden mehrere Methoden zur Steuerung der Compliance eingesetzt.

Methoden: Wir werden den Knochenmineralgehalt (BMC), BMD, Serumwerte des Knochenumsatzfaktors, Ernährungs- und Lebensstilfragebögen von 150 postpubertären IgE-CMA-Patienten ohne Milchkonsum in der Vorgeschichte und 150 alters- und geschlechtsangepassten normalen Kontrollpersonen untersuchen. Unabhängig davon werden wir die oben genannten Werte dieser Patienten mit denen ehemaliger IgE-CMA-Patienten vergleichen, die nach der Genesung von der Allergie nun Milch zu sich nehmen. Abschließend werden wir die Auswirkungen der Einbeziehung milchfreier Kalziumquellen in der Nahrung bei IgE-CMA-Patienten untersuchen, wobei verschiedene Gruppen unterschiedliche Interventionsleitlinien erhalten.

Die Studie wird Einblicke in die Knochengesundheit von CMA-Patienten geben und Leitlinien für wirksame diätetische Behandlungen und deren Umsetzung liefern. Darüber hinaus werden wahrscheinlich wichtige Ernährungsdaten über die besten Interventionsmethoden zur Reduzierung von Osteoporose gewonnen, was weitreichende Auswirkungen haben dürfte, nicht nur für diese bestimmte Bevölkerungsgruppe, sondern für Osteoporosepatienten insgesamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yitzhak Katz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt waren alle postpubertären Männer und Frauen, bei denen eine IgE-vermittelte CMP-Allergie diagnostiziert wurde. Die Pubertät bei beiden Geschlechtern wurde durch Anzeichen von Tanner-Stadium IV bestimmt. Bei Frauen lag die Menarche mindestens zwei Jahre zurück. Das Mindestalter für Mädchen betrug 16 Jahre und für Jungen 17,5 Jahre. Das maximale Alter, das in diese Studie einbezogen werden konnte, betrug 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaftsgeschichte der Frau und bei beiden Geschlechtern jegliche 128 knochenschädigende Krankheit/Behandlung, systemische Steroidbehandlung über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen oder mehrere kurze systemische Steroidbehandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungs
Die Patienten erhalten allgemeine Ernährungsanweisungen mit einer jährlichen Nachuntersuchung. Bei dieser Nachuntersuchung wird eine wiederholte BMD-, Ernährungs- und Laborbewertung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Interventionell.
Die Patienten erhalten detaillierte Ernährungsanweisungen mit regelmäßiger (3-monatiger) Nachuntersuchung. Bei der Nachuntersuchung wird beurteilt, ob die Patienten ihre Kalziumaufnahmeziele sowohl quantitativ erreicht haben als auch ob geeignete Kalziumquellen genutzt wurden.
Verhalten: Aktiver Komparator
Experimental: Aktive Intervention
Die Patienten erhalten detaillierte Ernährungsanweisungen und eine aktive Nachverfolgung mit Tagebuch- und E-Mail-Berichten. Voraussetzung für die Aufnahme in Gruppe C ist die Aufnahme von 100 % DRI an Kalzium hauptsächlich über Nahrungsquellen, gegebenenfalls mit Zusatz von 600 mg Calciumcarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kalziumergänzung bei der Verhinderung des BMD-Verlusts bei Patienten mit Kuhmilchallergie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 187/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiver Komparator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren