Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életveszélyes tehéntej-allergiában szenvedő fiatal felnőttek: a csontok mineralizációjának csökkenése és a kalciumpótlás módszerei

2013. augusztus 27. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Az étrend az egyetlen kalciumforrás, és a legfontosabb táplálékforrás a tejtermékek. Ez nehézséget jelent az IgE által közvetített tehéntej-allergiában szenvedő gyermekek számára, akik nem képesek tejet fogyasztani. Megállapítottuk, hogy az IgE-CMA-allergiás fiatal felnőttek csontsűrűsége (BMD) szignifikánsan csökken a nemzetközi referenciaértékekhez, valamint a földrajzilag és életkorhoz igazodó normál kontrollokhoz képest.

Munkahipotézis: Az IgE-CMA-ban szenvedő fiatal felnőttek BMD-je szignifikánsan alacsonyabb, mint az életkorban és nemben megegyező kontrollok. Ez megfordítható tejtermékek bevezetésével az allergiából való felépülés után, vagy az étrend más kalciumforrásokkal való gazdagításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az 1. A csökkent BMD prevalenciájának és súlyosságának vizsgálata IgE-CMA allergiás betegek körében 2. Megbecsülni a csökkent BMD-ből való felépülés lehetőségét az orális immunterápia során végzett tej beadása után.

3. IgE-CMA fiatal felnőttek egyéb (nem tejtermék) kalciummal dúsított étrenddel végzett beavatkozások hatékonyságának meghatározása, többféle módszer alkalmazásával a megfelelőség irányítására.

Módszerek: Megvizsgáljuk a csont ásványianyag-tartalmát (BMC), a BMD-t, a csontturnover faktor szérum értékeit, étrendi és életmódbeli kérdőíveket 150 posztpubertás IgE-CMA betegnél, akiknek anamnézisében nem szerepeltek tejtermékek, és 150 éves korban és nemben megfelelő normál kontrollok. Külön-külön összehasonlítjuk ezeknek a betegeknek a fenti értékeit a korábbi IgE-CMA-betegekével, akik most tejet fogyasztanak, miután felépültek az allergiából. Végül megvizsgáljuk a nem tejtermékekből származó kalciumforrások bevonásának hatásait IgE-CMA-betegeknél, ahol a különböző csoportok eltérő mértékű beavatkozási útmutatást kapnak.

A tanulmány betekintést nyújt a CMA-betegek csontjainak egészségébe, és útmutatást ad a hatékony diétás kezelésekhez és azok végrehajtásához. Ezenkívül valószínűleg fontos táplálkozási adatok fognak megismerni a csontritkulás csökkentését célzó beavatkozás legjobb módszereit, amelyek messzemenő következményekkel járhatnak, nemcsak erre a bizonyos populációra, hanem a csontritkulásos betegekre általában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yitzhak Katz, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden IgE-közvetített CMP-allergiával diagnosztizált posztpubertás férfi és nőstény alkalmas volt A pubertást mindkét nemnél a Tanner IV. stádium jelei határozták meg. A nők legalább két évvel a menarche után A minimális életkor a lányoknál 16 év, a fiúknál 17,5 év volt. A vizsgálatba bevonható maximális életkor 30 év volt

Kizárási kritériumok:

nőstény terhességtörténete, és mindkét nemben bármely csontot érintő betegség/kezelés, 4 hétnél hosszabb ideig tartó szisztémás szteroid kezelés vagy többszöri rövid szisztémás szteroid kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
A betegek általános étrendi utasításokat kapnak, éves nyomon követéssel. Ennél a nyomon követésnél megismétlődik a BMD, az étrendi és a laboratóriumi értékelés.
Aktív összehasonlító: Beavatkozó.
A betegek részletes étrendi utasításokat kapnak rendszeres (3 hónapos) nyomon követéssel. Az utánkövetés során felmérik a betegeket, hogy mind mennyiségileg elérték-e a kalciumbeviteli céljukat, mind a megfelelő kalciumforrásokat hasznosították-e.
Viselkedési: Aktív összehasonlító
Kísérleti: Aktív intervenciós
A betegek részletes étrendi utasításokat és aktív nyomon követést kapnak naplóval és e-mailes jelentésekkel. A C csoportba való bekerülést a 100%-os DRI kalcium elsősorban táplálékkal történő bevitele feltételezi, szükség esetén 600 mg kalcium-karbonát hozzáadásával.
Étrend-kiegészítő: Kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kalciumpótlás hatékonysága a BMD veszteség megelőzésében tehéntej-allergiás betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 187/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív összehasonlító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel