- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01930266
Adultos jóvenes con alergia a la leche de vaca que amenaza la vida: riesgos de disminución de la mineralización ósea y métodos de suplementación con calcio
La dieta es la única fuente de calcio y la fuente dietética más importante son los productos lácteos. Esto presenta una dificultad para los niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE, que no pueden consumir leche. Notamos que los adultos jóvenes alérgicos a IgE-CMA tienen una disminución significativa en la densidad mineral ósea (DMO) en comparación con los valores de referencia internacionales y también con los controles normales equiparados geográficamente y por edad.
Hipótesis de trabajo: los adultos jóvenes con IgE-CMA tienen una DMO significativamente más baja que los controles emparejados por edad y sexo. Esto se puede revertir introduciendo productos lácteos después de la recuperación de la alergia, o enriqueciendo la dieta a través de otras fuentes de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son 1. Estudiar la prevalencia y la gravedad de la DMO reducida entre los pacientes alérgicos a la IgE-CMA 2. estimar el potencial de recuperación de la DMO reducida después de la administración de leche durante la inmunoterapia oral.
3. Determinar la eficacia de la intervención con otras dietas enriquecidas con calcio (no lácteas) en adultos jóvenes IgE-CMA, utilizando varios métodos para dirigir el cumplimiento.
Métodos: Estudiaremos el contenido mineral óseo (BMC), la DMO, los valores séricos del factor de recambio óseo, los cuestionarios dietéticos y de estilo de vida de 150 pacientes postpuberales con IgE-CMA sin antecedentes de consumo de lácteos y 150 controles normales emparejados por edad y sexo. Por separado, compararemos los valores anteriores de estos pacientes con los de los ex pacientes IgE-CMA que ahora ingieren leche después de recuperarse de la alergia. Finalmente, examinaremos los efectos de incluir fuentes dietéticas de calcio no lácteas en pacientes con IgE-CMA, con diferentes grupos que reciben diferentes grados de orientación intervencionista.
El estudio proporcionará información sobre la salud ósea de los pacientes con CMA y brindará orientación sobre los tratamientos dietéticos efectivos y su implementación. Además, es probable que se aprendan importantes datos nutricionales sobre los mejores métodos de intervención para reducir la osteoporosis, que deberían tener ramificaciones de gran alcance, no solo para esta población en particular, sino para los pacientes con osteoporosis en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakov, Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Contacto:
- Yitzhak Katz, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779820
- Correo electrónico: ykatz49@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los hombres y mujeres pospúberes diagnosticados con alergia a CMP mediada por IgE fueron elegibles. La pubertad en ambos sexos se determinó por signos de estadio IV de Tanner. Las mujeres tenían al menos dos años después de la menarquia. La edad mínima para las niñas era de 16 años y para los niños de 17,5 años. La edad máxima para ser incluido en este estudio fue de 30 años.
Criterio de exclusión:
antecedentes de embarazo de la mujer y, en ambos sexos, cualquier enfermedad/tratamiento que afecte a los huesos, tratamiento con esteroides sistémicos durante un período superior a 4 semanas o ciclos cortos múltiples de tratamientos con esteroides sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: De observación
Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas generales con un seguimiento anual.
En este seguimiento, se realizará una evaluación repetida de la DMO, la dieta y el laboratorio.
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Comparador activo: Intervencionista.
Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas detalladas con seguimiento periódico (3 meses).
En el seguimiento, se evaluará a los pacientes si alcanzaron sus objetivos de ingesta de calcio cuantitativamente y si se utilizaron las fuentes de calcio adecuadas.
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Experimental: Intervencionista activo
Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas detalladas y un seguimiento activo con informes diarios y por correo electrónico.
La inclusión en el grupo C se basará en la ingesta de 100 % DRI de calcio principalmente a través de fuentes alimenticias, con la adición de 600 mg de carbonato de calcio, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eficacia de la suplementación con calcio en la prevención de la pérdida de DMO en pacientes alérgicos a la leche de vaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 187/11
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