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Adultos jóvenes con alergia a la leche de vaca que amenaza la vida: riesgos de disminución de la mineralización ósea y métodos de suplementación con calcio

27 de agosto de 2013 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

La dieta es la única fuente de calcio y la fuente dietética más importante son los productos lácteos. Esto presenta una dificultad para los niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE, que no pueden consumir leche. Notamos que los adultos jóvenes alérgicos a IgE-CMA tienen una disminución significativa en la densidad mineral ósea (DMO) en comparación con los valores de referencia internacionales y también con los controles normales equiparados geográficamente y por edad.

Hipótesis de trabajo: los adultos jóvenes con IgE-CMA tienen una DMO significativamente más baja que los controles emparejados por edad y sexo. Esto se puede revertir introduciendo productos lácteos después de la recuperación de la alergia, o enriqueciendo la dieta a través de otras fuentes de calcio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son 1. Estudiar la prevalencia y la gravedad de la DMO reducida entre los pacientes alérgicos a la IgE-CMA 2. estimar el potencial de recuperación de la DMO reducida después de la administración de leche durante la inmunoterapia oral.

3. Determinar la eficacia de la intervención con otras dietas enriquecidas con calcio (no lácteas) en adultos jóvenes IgE-CMA, utilizando varios métodos para dirigir el cumplimiento.

Métodos: Estudiaremos el contenido mineral óseo (BMC), la DMO, los valores séricos del factor de recambio óseo, los cuestionarios dietéticos y de estilo de vida de 150 pacientes postpuberales con IgE-CMA sin antecedentes de consumo de lácteos y 150 controles normales emparejados por edad y sexo. Por separado, compararemos los valores anteriores de estos pacientes con los de los ex pacientes IgE-CMA que ahora ingieren leche después de recuperarse de la alergia. Finalmente, examinaremos los efectos de incluir fuentes dietéticas de calcio no lácteas en pacientes con IgE-CMA, con diferentes grupos que reciben diferentes grados de orientación intervencionista.

El estudio proporcionará información sobre la salud ósea de los pacientes con CMA y brindará orientación sobre los tratamientos dietéticos efectivos y su implementación. Además, es probable que se aprendan importantes datos nutricionales sobre los mejores métodos de intervención para reducir la osteoporosis, que deberían tener ramificaciones de gran alcance, no solo para esta población en particular, sino para los pacientes con osteoporosis en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Contacto:
          • Yitzhak Katz, MD
          • Número de teléfono: 972-8-9779820
          • Correo electrónico: ykatz49@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yitzhak Katz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los hombres y mujeres pospúberes diagnosticados con alergia a CMP mediada por IgE fueron elegibles. La pubertad en ambos sexos se determinó por signos de estadio IV de Tanner. Las mujeres tenían al menos dos años después de la menarquia. La edad mínima para las niñas era de 16 años y para los niños de 17,5 años. La edad máxima para ser incluido en este estudio fue de 30 años.

Criterio de exclusión:

antecedentes de embarazo de la mujer y, en ambos sexos, cualquier enfermedad/tratamiento que afecte a los huesos, tratamiento con esteroides sistémicos durante un período superior a 4 semanas o ciclos cortos múltiples de tratamientos con esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: De observación
Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas generales con un seguimiento anual. En este seguimiento, se realizará una evaluación repetida de la DMO, la dieta y el laboratorio.
Comparador activo: Intervencionista.
Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas detalladas con seguimiento periódico (3 meses). En el seguimiento, se evaluará a los pacientes si alcanzaron sus objetivos de ingesta de calcio cuantitativamente y si se utilizaron las fuentes de calcio adecuadas.
Experimental: Intervencionista activo
Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas detalladas y un seguimiento activo con informes diarios y por correo electrónico. La inclusión en el grupo C se basará en la ingesta de 100 % DRI de calcio principalmente a través de fuentes alimenticias, con la adición de 600 mg de carbonato de calcio, si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia de la suplementación con calcio en la prevención de la pérdida de DMO en pacientes alérgicos a la leche de vaca
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 187/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comparador activo

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