Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Giovani adulti con allergia al latte vaccino che minaccia la vita: rischi di diminuzione della mineralizzazione ossea e metodi di integrazione di calcio

27 agosto 2013 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

La dieta è l'unica fonte di calcio e la fonte alimentare più importante sono i latticini. Ciò rappresenta una difficoltà per i bambini con allergia al latte vaccino mediata da IgE, che non sono in grado di consumare latte. Abbiamo notato che i giovani adulti allergici alle IgE-CMA hanno una significativa diminuzione della densità minerale ossea (BMD) rispetto ai valori di riferimento internazionali e anche ai controlli normali abbinati geograficamente ed età.

Ipotesi di lavoro: i giovani adulti con IgE-CMA hanno una densità minerale ossea significativamente inferiore rispetto ai controlli abbinati per età e sesso. Questo può essere invertito introducendo latticini dopo il recupero dall'allergia o arricchendo la dieta con altre fonti di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono 1. Studiare la prevalenza e la gravità della ridotta densità minerale ossea tra i pazienti allergici IgE-CMA 2. stimare il potenziale di recupero dalla riduzione della densità minerale ossea dopo la somministrazione di latte durante l'immunoterapia orale.

3. Determinare l'efficacia dell'intervento con altre diete arricchite di calcio (non casearie) nei giovani adulti IgE-CMA, utilizzando diversi metodi per indirizzare la compliance.

Metodi: Studieremo il contenuto minerale osseo (BMC), la BMD, i valori sierici del fattore di turnover osseo, i questionari sulla dieta e sullo stile di vita di 150 pazienti IgE-CMA post puberali senza storia di consumo di latticini e 150 controlli normali abbinati per età e sesso. Separatamente, confronteremo i suddetti valori di questi pazienti con quelli di ex pazienti IgE-CMA che ora ingeriscono latte dopo il recupero dall'allergia. Infine, esamineremo gli effetti dell'inclusione di fonti dietetiche non casearie di calcio nei pazienti IgE-CMA, con diversi gruppi che ricevono diversi gradi di guida interventistica.

Lo studio fornirà informazioni sulla salute delle ossa dei pazienti affetti da APLV e fornirà indicazioni su trattamenti dietetici efficaci e sulla sua implementazione. Inoltre, saranno probabilmente appresi importanti dati nutrizionali sui migliori metodi di intervento per ridurre l'osteoporosi, che dovrebbero avere ramificazioni di vasta portata, non solo per questa particolare popolazione, ma per i pazienti affetti da osteoporosi, in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yitzhak Katz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i maschi e le femmine post puberali con diagnosi di allergia CMP IgE-mediata erano ammissibili La pubertà in entrambi i sessi è stata determinata dai segni dello stadio Tanner IV. Le femmine avevano almeno due anni dopo il menarca. L'età minima per le ragazze era di 16 anni e per i ragazzi di 17,5 anni. L'età massima da includere in questo studio era di 30 anni

Criteri di esclusione:

storia di gravidanza della donna e in entrambi i sessi qualsiasi malattia/trattamento che interessa l'osso, trattamento sistemico con steroidi per un periodo superiore a 4 settimane o più brevi cicli di trattamenti sistemici con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo
I pazienti riceveranno istruzioni dietetiche generali con un follow-up annuale. A questo follow-up, verrà eseguita una valutazione ripetuta della densità minerale ossea, dietetica e di laboratorio.
Comparatore attivo: Interventistico.
I pazienti riceveranno istruzioni dietetiche dettagliate con follow-up periodico (3 mesi). Al follow-up i pazienti valuteranno se hanno raggiunto i loro obiettivi di assunzione di calcio sia quantitativamente sia se sono state utilizzate fonti di calcio appropriate.
Comportamentale: Comparatore attivo
Sperimentale: Interventistica attiva
I pazienti riceveranno istruzioni dietetiche dettagliate e un follow-up attivo con diario e rapporti via e-mail. L'inclusione nel gruppo C sarà basata sull'assunzione del 100% DRI di calcio principalmente da fonti alimentari, con l'aggiunta di carbonato di calcio 600 mg, se necessario
Integratore alimentare: Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia della supplementazione di calcio nella prevenzione della perdita di BMD nei pazienti allergici al latte vaccino
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 187/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi