Молодые люди с опасной для жизни аллергией на коровье молоко: риски снижения минерализации костей и методы приема добавок кальция
Диета является единственным источником кальция, а наиболее важным диетическим источником являются молочные продукты. Это представляет трудности для детей с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко, которые не могут потреблять молоко. Мы отметили, что молодые люди с аллергией на IgE-CMA имеют значительное снижение минеральной плотности костей (МПКТ) по сравнению с международными эталонными значениями, а также с нормальными контрольными группами, совпадающими по географическому признаку и возрасту.
Рабочая гипотеза: у молодых людей с IgE-CMA МПК значительно ниже, чем у контрольной группы того же возраста и пола. Это можно исправить, введя молочные продукты после выздоровления от аллергии или обогатив рацион другими источниками кальция.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задачи исследования 1. Изучить распространенность и тяжесть сниженной МПК среди пациентов с аллергией на IgE-CMA 2. оценить потенциал восстановления сниженной МПК после введения молока во время пероральной иммунотерапии.
3. Определить эффективность вмешательства с другими (немолочными) диетами, обогащенными кальцием, у молодых взрослых IgE-CMA, используя несколько методов для прямого соблюдения.
Методы: мы изучим содержание минералов в костях (BMC), BMD, сывороточные значения фактора костного метаболизма, опросники по питанию и образу жизни у 150 постпубертатных пациентов с IgE-CMA, не употреблявших молочные продукты в анамнезе, и 150 человек из контрольной группы по возрасту и полу. Отдельно мы сравним приведенные выше значения этих пациентов с показателями бывших пациентов с IgE-CMA, которые теперь потребляют молоко после выздоровления от аллергии. Наконец, мы рассмотрим влияние включения немолочных пищевых источников кальция у пациентов с IgE-CMA, при этом разные группы получают разную степень интервенционного руководства.
Исследование даст представление о здоровье костей пациентов с CMA и даст рекомендации относительно эффективного диетического лечения и его применения. Кроме того, вероятно, будут получены важные данные о питании о лучших методах вмешательства для уменьшения остеопороза, которые должны иметь далеко идущие последствия не только для этой конкретной группы населения, но и для пациентов с остеопорозом в целом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakov, Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Контакт:
- Yitzhak Katz, MD
- Номер телефона: 972-8-9779820
- Электронная почта: ykatz49@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все мужчины и женщины в постпубертатном периоде с диагнозом IgE-опосредованная аллергия на БКМ имели право на участие. Половое созревание у обоих полов определялось по признакам IV стадии Таннера. У женщин было не менее двух лет после менархе. Минимальный возраст для девочек составлял 16 лет, а для мальчиков — 17,5 лет. Максимальный возраст, который должен быть включен в это исследование, составлял 30 лет.
Критерий исключения:
беременность женщины в анамнезе, а у обоих полов любое заболевание/лечение, влияющее на 128 кости, лечение системными стероидами в течение периода, превышающего 4 недели, или несколько коротких курсов лечения системными стероидами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
Пациенты получат общие диетические рекомендации с ежегодным последующим наблюдением.
При последующем наблюдении будет проведена повторная оценка МПК, диеты и лабораторных исследований.
|
|
|
Активный компаратор: Интервенционный.
Пациенты получат подробные диетические инструкции с периодическим (3 месяца) последующим наблюдением.
При последующем наблюдении пациентов будут оценивать, достигли ли они своих целевых показателей потребления кальция как в количественном отношении, так и в отношении того, были ли использованы соответствующие источники кальция.
|
|
|
Экспериментальный: Активный интервенционный
Пациенты получат подробные диетические инструкции и активные последующие отчеты в дневнике и по электронной почте.
Включение в группу C будет зависеть от приема 100% DRI кальция в основном из пищевых источников с добавлением 600 мг карбоната кальция, при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность добавок кальция в предотвращении потери МПК у пациентов с аллергией на коровье молоко
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 187/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .