Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unge voksne med livstruende kumelksallergi: risiko for redusert benmineralisering og metoder for kalsiumtilskudd

27. august 2013 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Kosthold er den eneste kilden til kalsium og den viktigste kostholdskilden er meieriprodukter. Dette utgjør en vanskelighet for barn med IgE-mediert kumelksallergi, som ikke er i stand til å innta melk. Vi bemerket at IgE-CMA-allergiske unge voksne har en signifikant reduksjon i beinmineraltetthet (BMD) sammenlignet med internasjonale referanseverdier og også med geografisk og alderstilpassede normale kontroller.

Arbeidshypotese: Unge voksne med IgE-CMA har signifikant lavere BMD enn kontroller med alder og kjønn. Dette kan reverseres ved å introdusere meieriprodukter etter bedring fra allergi, eller ved å berike kostholdet via andre kalsiumkilder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er 1. For å studere prevalensen og alvorlighetsgraden av redusert BMD blant IgE-CMA-allergipasienter 2. å estimere potensialet for utvinning fra redusert BMD etter administrering av melk under oral immunterapi.

3. For å bestemme effektiviteten av intervensjon med andre (ikke-meieri) kalsiumanrikede dietter hos IgE-CMA unge voksne, ved å bruke flere metoder for å styre etterlevelse.

Metoder: Vi vil studere benmineralinnholdet (BMC), BMD, serumverdier av beinomsetningsfaktor, kostholds- og livsstilsspørreskjemaer til 150 post-pubertale IgE-CMA-pasienter uten historie med melkekonsum og 150 alders- og kjønnsmatchede normale kontroller. Separat vil vi sammenligne verdiene ovenfor for disse pasientene med verdiene til tidligere IgE-CMA-pasienter som nå får i seg melk etter bedring etter allergi. Til slutt vil vi undersøke effekten av å inkludere kalsiumkilder som ikke er melkeprodukter hos IgE-CMA-pasienter, med ulike grupper som mottar ulike grader av intervensjonsveiledning.

Studien vil gi innsikt i beinhelsen til CMA-pasienter, og gi veiledning om effektive kostholdsbehandlinger og implementeringen av disse. Videre vil det sannsynligvis læres viktige ernæringsmessige data om de beste metodene for intervensjon for å redusere osteoporose, som bør ha vidtrekkende konsekvenser, ikke bare for denne bestemte befolkningen, men for osteoporosepasienter for øvrig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yitzhak Katz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle menn og kvinner etter puberteten diagnostisert med IgE-mediert CMP-allergi var kvalifisert Pubertet hos begge kjønn ble bestemt av tegn på Tanner stadium IV. Kvinner var minst to år etter menarche. Minimumsalderen for jenter var 16 år og for gutter 17,5 år. Maksimal alder som skulle inkluderes i denne studien var 30 år gammel

Ekskluderingskriterier:

kvinnens svangerskapshistorie, og hos begge kjønn enhver 128 benpåvirkende sykdom/behandling, systemisk steroidbehandling i mer enn 4 uker eller flere korte kurer med systemiske steroidbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Pasientene vil få generelle kostholdsinstruksjoner med årlig oppfølging. Ved denne oppfølgingen vil en gjentatt BMD-, kostholds- og laboratorieevaluering bli utført.
Aktiv komparator: Intervensjonell.
Pasienter vil motta detaljerte kostholdsinstruksjoner med periodisk (3 måneder) oppfølging. Ved oppfølgingen vil pasientene bli vurdert om de nådde kalsiuminntaksmålene både kvantitativt og om passende kalsiumkilder ble utnyttet.
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Pasienter vil motta detaljerte kostholdsinstruksjoner og aktiv oppfølging med dagbok og e-postrapporter. Inkludering i gruppe C vil være basert på inntak av 100 % DRI av kalsium primært fra matkilder, med tillegg av kalsiumkarbonat 600 mg, om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten av kalsiumtilskudd for å forhindre BMD-tap hos kumelksallergiske pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 187/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv komparator

3
Abonnere