- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01930266
Unge voksne med livstruende kumelksallergi: risiko for redusert benmineralisering og metoder for kalsiumtilskudd
Kosthold er den eneste kilden til kalsium og den viktigste kostholdskilden er meieriprodukter. Dette utgjør en vanskelighet for barn med IgE-mediert kumelksallergi, som ikke er i stand til å innta melk. Vi bemerket at IgE-CMA-allergiske unge voksne har en signifikant reduksjon i beinmineraltetthet (BMD) sammenlignet med internasjonale referanseverdier og også med geografisk og alderstilpassede normale kontroller.
Arbeidshypotese: Unge voksne med IgE-CMA har signifikant lavere BMD enn kontroller med alder og kjønn. Dette kan reverseres ved å introdusere meieriprodukter etter bedring fra allergi, eller ved å berike kostholdet via andre kalsiumkilder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er 1. For å studere prevalensen og alvorlighetsgraden av redusert BMD blant IgE-CMA-allergipasienter 2. å estimere potensialet for utvinning fra redusert BMD etter administrering av melk under oral immunterapi.
3. For å bestemme effektiviteten av intervensjon med andre (ikke-meieri) kalsiumanrikede dietter hos IgE-CMA unge voksne, ved å bruke flere metoder for å styre etterlevelse.
Metoder: Vi vil studere benmineralinnholdet (BMC), BMD, serumverdier av beinomsetningsfaktor, kostholds- og livsstilsspørreskjemaer til 150 post-pubertale IgE-CMA-pasienter uten historie med melkekonsum og 150 alders- og kjønnsmatchede normale kontroller. Separat vil vi sammenligne verdiene ovenfor for disse pasientene med verdiene til tidligere IgE-CMA-pasienter som nå får i seg melk etter bedring etter allergi. Til slutt vil vi undersøke effekten av å inkludere kalsiumkilder som ikke er melkeprodukter hos IgE-CMA-pasienter, med ulike grupper som mottar ulike grader av intervensjonsveiledning.
Studien vil gi innsikt i beinhelsen til CMA-pasienter, og gi veiledning om effektive kostholdsbehandlinger og implementeringen av disse. Videre vil det sannsynligvis læres viktige ernæringsmessige data om de beste metodene for intervensjon for å redusere osteoporose, som bør ha vidtrekkende konsekvenser, ikke bare for denne bestemte befolkningen, men for osteoporosepasienter for øvrig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakov, Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yitzhak Katz, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779820
- E-post: ykatz49@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle menn og kvinner etter puberteten diagnostisert med IgE-mediert CMP-allergi var kvalifisert Pubertet hos begge kjønn ble bestemt av tegn på Tanner stadium IV. Kvinner var minst to år etter menarche. Minimumsalderen for jenter var 16 år og for gutter 17,5 år. Maksimal alder som skulle inkluderes i denne studien var 30 år gammel
Ekskluderingskriterier:
kvinnens svangerskapshistorie, og hos begge kjønn enhver 128 benpåvirkende sykdom/behandling, systemisk steroidbehandling i mer enn 4 uker eller flere korte kurer med systemiske steroidbehandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Pasientene vil få generelle kostholdsinstruksjoner med årlig oppfølging.
Ved denne oppfølgingen vil en gjentatt BMD-, kostholds- og laboratorieevaluering bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell.
Pasienter vil motta detaljerte kostholdsinstruksjoner med periodisk (3 måneder) oppfølging.
Ved oppfølgingen vil pasientene bli vurdert om de nådde kalsiuminntaksmålene både kvantitativt og om passende kalsiumkilder ble utnyttet.
|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Pasienter vil motta detaljerte kostholdsinstruksjoner og aktiv oppfølging med dagbok og e-postrapporter.
Inkludering i gruppe C vil være basert på inntak av 100 % DRI av kalsium primært fra matkilder, med tillegg av kalsiumkarbonat 600 mg, om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effektiviteten av kalsiumtilskudd for å forhindre BMD-tap hos kumelksallergiske pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 187/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv komparator
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Iskemisk angrep, forbigående | Kostnad-nytte-analyse | Sekundær forebygging | SykdomsbehandlingØsterrike
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdFullførtAkutt bronkittKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater