Jongvolwassenen met levensbedreigende koemelkallergie: risico's op afname van botmineralisatie en methoden voor calciumsuppletie
Voeding is de enige bron voor calcium en de belangrijkste voedingsbron zijn zuivelproducten. Dit vormt een probleem voor kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie, die geen melk kunnen consumeren. We merkten op dat jongvolwassenen die allergisch zijn voor IgE-CMA een significante afname van de botmineraaldichtheid (BMD) hebben in vergelijking met internationale referentiewaarden en ook met geografisch en qua leeftijd overeenkomende normale controles.
Werkhypothese: jongvolwassenen met IgE-CMA hebben een significant lagere BMD dan leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles. Dit kan worden teruggedraaid door zuivelproducten te introduceren na herstel van een allergie, of door de voeding te verrijken via andere calciumbronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn 1. Bestuderen van de prevalentie en ernst van verminderde BMD bij IgE-CMA-allergiepatiënten 2. inschatten van het herstelpotentieel van verminderde BMD na toediening van melk tijdens orale immunotherapie.
3. Vaststellen van de werkzaamheid van interventie met andere (niet-zuivel) calciumverrijkte diëten bij jongvolwassenen met IgE-CMA, gebruikmakend van verschillende methoden om therapietrouw te sturen.
Methoden: We zullen het botmineraalgehalte (BMC), BMD, serumwaarden van de botomzetfactor, voedings- en levensstijlvragenlijsten bestuderen van 150 postpuberale IgE-CMA-patiënten zonder voorgeschiedenis van zuivelconsumptie en 150 leeftijd en geslacht gematchte normale controles. Afzonderlijk zullen we de bovenstaande waarden van deze patiënten vergelijken met die van voormalige IgE-CMA-patiënten die nu melk innemen na herstel van een allergie. Ten slotte zullen we de effecten onderzoeken van het opnemen van niet-zuivelrijke voedingsbronnen van calcium bij IgE-CMA-patiënten, waarbij verschillende groepen verschillende niveaus van interventionele begeleiding krijgen.
De studie zal inzicht geven in de botgezondheid van CMA-patiënten en richtlijnen geven voor effectieve dieetbehandelingen en de implementatie ervan. Bovendien zullen waarschijnlijk belangrijke voedingsgegevens worden geleerd over de beste methoden voor interventie om osteoporose te verminderen, wat verstrekkende gevolgen zou moeten hebben, niet alleen voor deze specifieke populatie, maar voor osteoporosepatiënten in het algemeen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakov, Zerifin, Israël, 70300
- Werving
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Yitzhak Katz, MD
- Telefoonnummer: 972-8-9779820
- E-mail: ykatz49@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle postpuberale mannen en vrouwen met de diagnose IgE-gemedieerde CMP-allergie kwamen in aanmerking. De puberteit bij beide geslachten werd bepaald door tekenen van Tanner-stadium IV. Vrouwen waren minimaal twee jaar na de menarche. De minimale leeftijd voor meisjes was 16 jaar en voor jongens 17,5 jaar. De maximale leeftijd om mee te doen aan dit onderzoek was 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
zwangerschapsgeschiedenis van de vrouw, en bij beide geslachten elke botziekte/behandeling, systemische steroïdebehandeling gedurende een periode langer dan 4 weken of meerdere korte kuren van systemische steroïdebehandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
Patiënten krijgen algemene dieetinstructies met een jaarlijkse follow-up.
Bij deze follow-up zullen een herhaalde BMD-, dieet- en laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ingrijpend.
Patiënten zullen gedetailleerde dieetinstructies ontvangen met periodieke (3 maanden) follow-up.
Bij de follow-up zullen patiënten worden beoordeeld of ze hun calciuminnamedoelen zowel kwantitatief hebben bereikt als of de juiste calciumbronnen zijn gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Actief ingrijpen
Patiënten ontvangen gedetailleerde dieetinstructies en actieve follow-up met dagboek- en e-mailrapporten.
Opname in groep C is gebaseerd op inname van 100% DRI van calcium, voornamelijk via voedselbronnen, met toevoeging van calciumcarbonaat 600 mg, indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
werkzaamheid van calciumsuppletie bij het voorkomen van BMD-verlies bij koemelkallergische patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 187/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .