Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unge voksne med livstruende komælksallergi: risici for nedsat knoglemineralisering og metoder til calciumtilskud

27. august 2013 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Kost er den eneste kilde til calcium, og den vigtigste kostkilde er mejeriprodukter. Dette udgør en vanskelighed for børn med IgE-medieret komælksallergi, som ikke er i stand til at indtage mælk. Vi bemærkede, at IgE-CMA-allergiske unge voksne har et signifikant fald i knoglemineraltæthed (BMD) sammenlignet med internationale referenceværdier og også med geografisk og aldersmatchede normale kontroller.

Arbejdshypotese: Unge voksne med IgE-CMA har signifikant lavere BMD end kontroller med alder og køn. Dette kan vendes ved at introducere mejeriprodukter efter helbredelse fra allergi, eller ved at berige kosten via andre calciumkilder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er 1. At studere prævalensen og sværhedsgraden af ​​reduceret BMD blandt IgE-CMA-allergipatienter 2. at estimere potentialet for genopretning fra reduceret BMD efter administration af mælk under oral immunterapi.

3. For at bestemme effektiviteten af ​​intervention med andre (ikke-mejeri) calciumberigede diæter i IgE-CMA unge voksne, ved at bruge flere metoder til direkte compliance.

Metoder: Vi vil studere knoglemineralindholdet (BMC), BMD, serumværdier af knogleomsætningsfaktor, diæt- og livsstilsspørgeskemaer for 150 post-pubertale IgE-CMA-patienter uden historik med mælkeforbrug og 150 alders- og kønsmatchede normale kontroller. Separat vil vi sammenligne ovenstående værdier for disse patienter med dem fra tidligere IgE-CMA-patienter, som nu indtager mælk efter bedring efter allergi. Til sidst vil vi undersøge virkningerne af at inkludere ikke-mejeri diætkilder til calcium i IgE-CMA patienter, hvor forskellige grupper modtager forskellige grader af interventionel vejledning.

Undersøgelsen vil give indsigt i knoglesundheden hos CMA-patienter og give vejledning om effektive diætbehandlinger og deres implementering. Desuden vil der sandsynligvis blive lært vigtige ernæringsmæssige data om de bedste metoder til intervention for at reducere osteoporose, som burde have vidtrækkende konsekvenser, ikke kun for denne særlige befolkning, men for osteoporosepatienter som helhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yitzhak Katz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle mænd og kvinder efter puberteten diagnosticeret med IgE-medieret CMP-allergi var kvalificerede Puberteten hos begge køn blev bestemt af tegn på Tanner stadium IV. Kvinder var mindst to år efter menarche. Minimumalderen for piger var 16 år og for drenge 17,5 år. Den maksimale alder, der skulle inkluderes i denne undersøgelse, var 30 år

Ekskluderingskriterier:

kvindens graviditetshistorie, og hos begge køn enhver knoglepåvirkende sygdom/behandling, systemisk steroidbehandling i længere tid end 4 uger eller flere korte forløb med systemiske steroidbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationel
Patienterne vil modtage generelle kostvejledninger med en årlig opfølgning. Ved denne opfølgning vil der blive udført en gentagen BMD-, diæt- og laboratorieevaluering.
Aktiv komparator: Interventionel.
Patienterne vil modtage detaljerede kostinstruktioner med periodisk (3 måneders) opfølgning. Ved opfølgningen vil patienterne blive vurderet, om de nåede deres calciumindtagsmål både kvantitativt, og om passende calciumkilder blev udnyttet.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator
Eksperimentel: Aktiv interventionel
Patienterne vil modtage detaljerede kostinstruktioner og aktiv opfølgning med dagbog og e-mail-rapporter. Inkludering i gruppe C vil være baseret på indtagelse af 100% DRI af calcium primært fra fødekilder, med tilsætning af Calcium Carbonate 600 mg, hvis nødvendigt
Kosttilskud: Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​calciumsupplementering til at forhindre BMD-tab hos komælksallergiske patienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 187/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner