Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mladí dospělí s život ohrožující alergií na kravské mléko: Rizika poklesu mineralizace kostí a způsoby doplňování vápníku

27. srpna 2013 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Strava je jediným zdrojem vápníku a nejdůležitějším zdrojem v potravě jsou mléčné výrobky. To představuje problém pro děti s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE, které nejsou schopny mléko konzumovat. Zaznamenali jsme, že mladí dospělí alergici na IgE-CMA mají významný pokles kostní minerální denzity (BMD) ve srovnání s mezinárodními referenčními hodnotami a také s geograficky a věkově odpovídajícími normálními kontrolami.

Pracovní hypotéza: Mladí dospělí s IgE-CMA mají významně nižší BMD než věkově a genderově odpovídající kontroly. To lze zvrátit zavedením mléčných výrobků po zotavení z alergie nebo obohacením stravy o jiné zdroje vápníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je 1. Studovat prevalenci a závažnost snížené BMD u pacientů s alergií na IgE-CMA 2. odhadnout potenciál zotavení ze snížené BMD po podání mléka během perorální imunoterapie.

3. Stanovit účinnost intervence s jinými (nemléčnými) dietami obohacenými o vápník u mladých dospělých IgE-CMA s využitím několika metod k přímé compliance.

Metody: Budeme studovat kostní minerální obsah (BMC), BMD, sérové ​​hodnoty faktoru kostního obratu, dietní a životní styl dotazníky 150 postpubertálních IgE-CMA pacientů bez anamnézy konzumace mléčných výrobků a 150 normálních kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Odděleně porovnáme výše uvedené hodnoty těchto pacientů s hodnotami bývalých pacientů s IgE-CMA, kteří nyní po uzdravení z alergie požívají mléko. Nakonec prozkoumáme účinky zahrnutí nemléčných potravinových zdrojů vápníku u pacientů s IgE-CMA, přičemž různé skupiny dostávají různé stupně intervenčního vedení.

Studie poskytne vhled do kostního zdraví pacientů s CMA a poskytne vodítko k účinné dietní léčbě a její implementaci. Kromě toho budou pravděpodobně získány důležité nutriční údaje o nejlepších metodách intervence ke snížení osteoporózy, což by mělo mít dalekosáhlé důsledky nejen pro tuto konkrétní populaci, ale obecně pro pacienty s osteoporózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Zerifin
      • Beer Yaakov, Zerifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yitzhak Katz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni muži a ženy po pubertě s diagnostikovanou alergií na CMP zprostředkovanou IgE byli způsobilí. Puberta u obou pohlaví byla určena známkami Tannerova stadia IV. Ženy byly minimálně dva roky po menarché. Minimální věk pro dívky byl 16 let a pro chlapce 17,5 roku. Maximální věk pro zařazení do této studie byl 30 let

Kritéria vyloučení:

anamnéza těhotenství ženy au obou pohlaví jakákoli nemoc/léčba ovlivňující kost, systémová léčba steroidy po dobu delší než 4 týdny nebo vícenásobné krátké cykly systémové léčby steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací
Pacienti dostanou obecné dietní pokyny s každoročním sledováním. Při této kontrole bude provedeno opakované BMD, dietní a laboratorní hodnocení.
Aktivní komparátor: Intervenční.
Pacienti dostanou podrobné dietní pokyny s pravidelným (3měsíčním) sledováním. Při následné kontrole budou pacienti posouzeni, zda dosáhli svých cílů příjmu vápníku jak kvantitativně, tak zda byly využity vhodné zdroje vápníku.
Behaviorální: Aktivní komparátor
Experimentální: Aktivní intervenční
Pacienti obdrží podrobné dietní pokyny a aktivní sledování s deníkovými a e-mailovými zprávami. Zařazení do skupiny C bude podmíněno příjmem 100% DRI vápníku primárně ze zdrojů potravy, s přidáním uhličitanu vápenatého 600 mg, pokud je to nutné
Doplněk stravy: Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost suplementace vápníku v prevenci ztráty BMD u pacientů alergických na kravské mléko
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 187/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit