- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931293
HLA-DRB1 och HLA-DQB1 genotypning för autoantikroppspositiva och -negativa patienter med atrofisk glossit eller brännande munsyndrom
28 januari 2016 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Patienter med atrofisk glossit (AG) eller brännande munsyndrom (BMS) påträffas ofta på kliniken för munslemhinnor.
Våra tidigare studier fann en signifikant högre frekvens (26,7 %) av serum gastrisk parietalcellsantikropp (GPCA) och en signifikant högre frekvens (31 %) av serumtyreoglobulinantikropp (TGA) eller sköldkörtelmikrosomal antikropp (TMA) hos AG-patienter än hos friska kontrollämnen.
Dessutom finns det också en signifikant högre frekvens (13,3 %) av serum-GPCA eller en signifikant högre frekvens (23,5 %) av serum-TGA eller TMA hos BMS-patienter än hos friska kontrollpersoner.
Eftersom patienter med en organspecifik autoantikropp är benägna att ha en annan organspecifik autoantikropp i sera, utvärderade vi också om AG- eller BMS-patienter med GPCA är benägna att ha TGA eller TMA i sera och vice versa.
Vi fann vidare att 25,3 % av TGA- eller TMA-positiva AG- eller BMS-patienter också har GPCA, 32,3 % GPCA-positiva AG- eller BMS-patienter har också TGA och 30,6 %
GPCA-positiva AG- eller BMS-patienter har också TMA i sina sera.
Utan korrekt diagnos och behandling är patienter med GPCA mer benägna att utveckla autoimmun atrofisk gastrit och därefter utvecklas till magkarcinom, och patienter med TGA eller TMA kan utveckla autoimmun sköldkörtelsjukdom och slutligen resultera i sköldkörteldysfunktion.
Dessutom har tidigare studier visat ett nära samband mellan HLA-DR eller HLA-DQ loci med förekomsten av autoantikroppar (som GPCA, TGA eller TMA) hos patienter med olika typer av autoimmun sjukdom.
Därför planerar vi i det följande 3-åriga forskningsprojektet att samla in 300 AG- och 450 BMS-patienter från munslemhinnans sjukdomsklinik vid Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital.
För varje år samlas 100 AG- och 150 BMS-patienter in.
Ett blodprov på 10 cc kommer att tas från varje patient, där 5 cc används för bestämning av serumnivåerna av GPCA, TGA och TMA och ytterligare 5 cc används för HLA-DRB1 och HLA-DQB1-genotypning med hjälp av polymeraskedjereaktion med sekvensspecifik primer (PCR-SSP) typningsteknik.
I slutet av denna 3-åriga studie kommer vi att inse förekomsten av GPCA, TGA och TMA i sera från våra 300 AG eller 450 BMS-patienter.
Efter statistiska analyser kommer vi också att veta vilken specifik HLA-DRB1- eller HLA-DQB1-allel och vilken specifik DRB1-DQB1-haplotyp som är ansvariga för innehavet av GPCA, TGA eller TMA i sera från våra AG- eller BMS-patienter.
Dessutom kommer vi att förstå vilken specifik HLA-DRB1- eller HLA-DQB1-allel och vilken specifik DRB1-DQB1-haplotyp som är ansvariga för innehavet av GPCA hos TGA- eller TMA-positiva AG- eller BMS-patienter samt för innehavet av TGA eller TMA hos GPCA-positiva AG- eller BMS-patienter.
Med denna viktiga information i åtanke kan vi förutsäga utvecklingen av de specifika autoimmuna sjukdomarna som autoimmun atrofisk gastrit och autoimmuna sköldkörtelsjukdomar och sedan anta lämplig tidig diagnos och behandling för att förhindra framtida uppkomst av dessa sjukdomar och deras potentiella komplikationer (som gastrisk karcinom eller dysfunktion i sköldkörteln).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Andy Sun, Professor
- Telefonnummer: 67702 +886-2-23123456
- E-post: andysun7702@yahoo.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av atrofisk glossit eller brännande munsyndrom.
- Patientens ålder är mellan 20 och 80 år.
Exklusions kriterier:
- En blivande mamma eller patienter utan atrofisk glossit eller brännande munsyndrom.
- Patienter har atrofisk glossit eller brännande munsyndrom men vägrar ta blodprov.
- Betelguid tuggare eller alkoholkonsumenter, patienter med autoimmun sjukdom, stroke, lever- eller njursvikt eller hjärt-kärlsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLA-DR- och DQ-antigener
Isolering av patientens lymfocyter från 10 cc blod för att bestämma HLA-DR- och DQ-antigener vid första besöket.
|
Vitamintillskottsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med att hitta HLA-DRB1 och HLA-DQB1
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med att hitta HLA-DRB1-DQB1 haplotypen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med att hitta närvaron av serum GPCA, TGA och TMA
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andy Sun, Professor, No Organizatioinal Affiliation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201212066RIND
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .