- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01931293
Genotipagem HLA-DRB1 e HLA-DQB1 para pacientes positivos e negativos para autoanticorpos com glossite atrófica ou síndrome da boca ardente
28 de janeiro de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Pacientes com glossite atrófica (AG) ou síndrome da boca ardente (BMS) são frequentemente encontrados na clínica de doenças da mucosa oral.
Nossos estudos anteriores encontraram uma frequência significativamente maior (26,7%) de anticorpos séricos de células parietais gástricas (GPCA) e uma frequência significativamente maior (31%) de anticorpos séricos de tireoglobulina (TGA) ou anticorpos microssomais tireoidianos (TMA) em pacientes com AG do que em saudáveis assuntos de controle.
Além disso, há também uma frequência significativamente maior (13,3%) de GPCA sérico ou uma frequência significativamente maior (23,5%) de TGA ou TMA sérico em pacientes com SAB do que em indivíduos saudáveis do grupo controle.
Como os pacientes com um autoanticorpo específico de órgão são propensos a ter outro autoanticorpo específico de órgão no soro, também avaliamos se pacientes com AG ou SAB com GPCA são propensos a ter TGA ou TMA no soro e vice-versa.
Descobrimos ainda que 25,3% dos pacientes AG ou SAB positivos para TGA ou TMA também têm GPCA, 32,3% pacientes AG ou SAB positivos para GPCA também têm TGA e 30,6%
Pacientes com GPCA-positivo AG ou BMS também têm TMA em seus soros.
Sem diagnóstico e tratamento adequados, os pacientes com GPCA têm maior probabilidade de desenvolver gastrite atrófica autoimune e subsequentemente progredir para carcinoma gástrico, e pacientes com TGA ou TMA podem desenvolver doença autoimune da tireoide e, finalmente, resultar em disfunção tireoidiana.
Além disso, estudos anteriores mostraram uma estreita associação dos loci HLA-DR ou HLA-DQ com a presença de autoanticorpos (como GPCA, TGA ou TMA) em pacientes com diferentes tipos de doença autoimune.
Portanto, no projeto de pesquisa de 3 anos a seguir, planejamos coletar 300 AG e 450 pacientes com SBA da clínica de doenças da mucosa oral do Departamento de Odontologia do Hospital Universitário Nacional de Taiwan.
Para cada ano, 100 pacientes com AG e 150 com SAB são coletados.
Será coletada uma amostra de 10 cc de sangue de cada paciente, sendo 5 cc para determinação dos níveis séricos de GPCA, TGA e TMA e outros 5 cc para genotipagem de HLA-DRB1 e HLA-DQB1 pelo método técnica de tipagem de reação em cadeia da polimerase com sequência específica de primer (PCR-SSP).
No final deste estudo de 3 anos, iremos perceber as frequências de presença de GPCA, TGA e TMA nos soros dos nossos 300 AG ou 450 pacientes com SBA.
Após análises estatísticas, também saberemos qual alelo específico HLA-DRB1 ou HLA-DQB1 e qual haplótipo específico DRB1-DQB1 são responsáveis pela posse de GPCA, TGA ou TMA nos soros de nossos pacientes com AG ou SAB.
Além disso, entenderemos qual alelo HLA-DRB1 ou HLA-DQB1 específico e qual haplótipo DRB1-DQB1 específico são responsáveis pela posse de GPCA em pacientes AG ou SAB TGA ou TMA positivos, bem como pela posse de TGA ou TMA em pacientes AG ou SAB positivos para GPCA.
Com esta importante informação em mente, podemos prever o desenvolvimento de doenças autoimunes específicas, como gastrite atrófica autoimune e doenças autoimunes da tireoide, e então adotar um diagnóstico e tratamento precoce adequado para prevenir a ocorrência futura dessas doenças e suas possíveis complicações (como carcinoma ou disfunção tireoidiana).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Test2
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Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Andy Sun, Professor
- Número de telefone: 67702 +886-2-23123456
- E-mail: andysun7702@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de glossite atrófica ou síndrome da boca ardente.
- A idade do paciente é entre 20 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- Uma futura mãe ou pacientes sem glossite atrófica ou síndrome da boca ardente.
- Os pacientes têm glossite atrófica ou síndrome da boca ardente, mas se recusam a coletar amostras de sangue.
- Mastigadores de betel ou bebedores pesados de álcool, pacientes com doença autoimune, acidente vascular cerebral, disfunção hepática ou renal ou doenças cardiovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antígenos HLA-DR e DQ
Isolamento de linfócitos do paciente a partir de 10 cc de sangue para determinação dos antígenos HLA-DR e DQ na primeira visita.
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Terapia de suplementos vitamínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com achado de HLA-DRB1 e HLA-DQB1
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que encontraram o haplótipo HLA-DRB1-DQB1
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com achados séricos de GPCA, TGA e TMA
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy Sun, Professor, No Organizatioinal Affiliation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da língua
- Síndrome
- Queimaduras
- Atrofia
- Síndrome da Boca Ardente
- Glossite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- 201212066RIND
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