- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01931293
Genotypizace HLA-DRB1 a HLA-DQB1 u pacientů s pozitivními a negativními autoprotilátkami s atrofickou glositidou nebo syndromem pálení v ústech
28. ledna 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
S pacienty s atrofickou glositidou (AG) nebo syndromem pálení v ústech (BMS) se často setkáváme na klinice pro onemocnění ústní sliznice.
Naše předchozí studie zjistily významně vyšší frekvenci (26,7 %) sérových protilátek žaludečních parietálních buněk (GPCA) a významně vyšší frekvenci (31 %) sérových protilátek proti tyreoglobulinu (TGA) nebo tyreoidálních mikrozomálních protilátek (TMA) u AG pacientů než u zdravých kontrolní subjekty.
Kromě toho existuje také významně vyšší frekvence (13,3 %) sérové GPCA nebo významně vyšší frekvence (23,5 %) sérového TGA nebo TMA u pacientů s BMS než u zdravých kontrolních subjektů.
Protože pacienti s jednou orgánově specifickou autoprotilátkou jsou náchylní mít jinou orgánově specifickou autoprotilátku v séru, hodnotili jsme také, zda jsou pacienti s AG nebo BMS s GPCA náchylní k TGA nebo TMA v séru a naopak.
Dále jsme zjistili, že 25,3 % TGA- nebo TMA-pozitivních AG nebo BMS pacientů má také GPCA, 32,3 % GPCA-pozitivních AG nebo BMS pacientů má také TGA a 30,6 %
GPCA-pozitivní pacienti s AG nebo BMS mají také TMA v séru.
Bez správné diagnózy a léčby je u pacientů s GPCA pravděpodobnější, že se u nich rozvine autoimunitní atrofická gastritida a následně progreduje do karcinomu žaludku, au pacientů s TGA nebo TMA se může rozvinout autoimunitní onemocnění štítné žlázy a nakonec vést k dysfunkci štítné žlázy.
Předchozí studie navíc prokázaly úzkou souvislost lokusů HLA-DR nebo HLA-DQ s přítomností autoprotilátek (jako je GPCA, TGA nebo TMA) u pacientů s různými typy autoimunitních onemocnění.
Proto v následujícím 3letém výzkumném projektu plánujeme shromáždit 300 pacientů s AG a 450 BMS z kliniky pro onemocnění ústní sliznice Katedry zubního lékařství, National Taiwan University Hospital.
Každý rok je shromážděno 100 AG a 150 BMS pacientů.
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve o objemu 10 ml, přičemž 5 ml se použije pro stanovení sérových hladin GPCA, TGA a TMA a dalších 5 ml se použije pro genotypizaci HLA-DRB1 a HLA-DQB1 pomocí polymerázová řetězová reakce se sekvenčně specifickým primerem (PCR-SSP) typizační technikou.
Na konci této 3leté studie si uvědomíme frekvence přítomnosti GPCA, TGA a TMA v sérech našich 300 AG nebo 450 pacientů s BMS.
Po statistických analýzách také budeme vědět, která konkrétní alela HLA-DRB1 nebo HLA-DQB1 a který konkrétní haplotyp DRB1-DQB1 jsou zodpovědné za přítomnost GPCA, TGA nebo TMA v sérech našich pacientů s AG nebo BMS.
Kromě toho pochopíme, která konkrétní alela HLA-DRB1 nebo HLA-DQB1 a který konkrétní haplotyp DRB1-DQB1 jsou zodpovědné za držení GPCA u TGA- nebo TMA-pozitivních pacientů s AG nebo BMS, jakož i za držení TGA nebo TMA u GPCA-pozitivních pacientů s AG nebo BMS.
S ohledem na tyto důležité informace můžeme předvídat vývoj specifických autoimunitních onemocnění, jako je autoimunitní atrofická gastritida a autoimunitní onemocnění štítné žlázy, a následně přijmout správnou včasnou diagnostiku a léčbu, abychom předešli budoucímu výskytu těchto onemocnění a jejich potenciálním komplikacím (jako je např. karcinom nebo dysfunkce štítné žlázy).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tchaj-wan, test3
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Andy Sun, Professor
- Telefonní číslo: 67702 +886-2-23123456
- E-mail: andysun7702@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza atrofické glositidy nebo syndromu pálení v ústech.
- Věk pacienta je mezi 20 a 80 lety.
Kritéria vyloučení:
- Nastávající maminka nebo pacienti bez atrofické glositidy nebo syndromu pálení v ústech.
- Pacienti mají atrofickou glositidu nebo syndrom pálení v ústech, ale odmítají odběr krve.
- Betel guid žvýkačky nebo těžké pijáky alkoholu, pacienti s autoimunitním onemocněním, mrtvicí, dysfunkcí jater nebo ledvin nebo kardiovaskulárními chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antigeny HLA-DR a DQ
Izolace lymfocytů pacienta z 10 cc krve pro stanovení antigenů HLA-DR a DQ při první návštěvě.
|
Vitaminová doplňková terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nalezením HLA-DRB1 a HLA-DQB1
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nálezem haplotypu HLA-DRB1-DQB1
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se zjištěním přítomnosti sérových GPCA, TGA a TMA
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Sun, Professor, No Organizatioinal Affiliation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201212066RIND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .