- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01931293
Genotipizzazione HLA-DRB1 e HLA-DQB1 per pazienti positivi e negativi agli autoanticorpi con glossite atrofica o sindrome della bocca urente
28 gennaio 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I pazienti con glossite atrofica (AG) o sindrome della bocca urente (BMS) si incontrano frequentemente nella clinica delle malattie della mucosa orale.
I nostri studi precedenti hanno rilevato una frequenza significativamente più alta (26,7%) di anticorpi sierici contro le cellule parietali gastriche (GPCA) e una frequenza significativamente più alta (31%) di anticorpi anti-tireoglobulina sierica (TGA) o anticorpo microsomiale tiroideo (TMA) nei pazienti con AG rispetto ai pazienti sani soggetti di controllo.
Inoltre, vi è anche una frequenza significativamente più alta (13,3%) di GPCA sierica o una frequenza significativamente più alta (23,5%) di TGA o TMA sierica nei pazienti con BMS rispetto ai soggetti sani di controllo.
Poiché i pazienti con un autoanticorpo organo-specifico tendono ad avere un altro autoanticorpo organo-specifico nel siero, abbiamo anche valutato se i pazienti AG o BMS con GPCA sono inclini ad avere TGA o TMA nel siero e viceversa.
Abbiamo inoltre scoperto che il 25,3% dei pazienti AG o BMS positivi per TGA o TMA ha anche GPCA, il 32,3% dei pazienti AG o BMS positivi per GPCA ha anche TGA e il 30,6%
Anche i pazienti AG o BMS GPCA-positivi hanno TMA nei loro sieri.
Senza una diagnosi e un trattamento adeguati, i pazienti con GPCA hanno maggiori probabilità di sviluppare una gastrite atrofica autoimmune e successivamente progredire verso il carcinoma gastrico, mentre i pazienti con TGA o TMA possono sviluppare una malattia tiroidea autoimmune e infine provocare una disfunzione tiroidea.
Inoltre, studi precedenti hanno mostrato una stretta associazione dei loci HLA-DR o HLA-DQ con la presenza di autoanticorpi (come GPCA, TGA o TMA) in pazienti con diversi tipi di malattie autoimmuni.
Pertanto, nel seguente progetto di ricerca di 3 anni, prevediamo di raccogliere 300 pazienti AG e 450 BMS dalla clinica per le malattie della mucosa orale del Dipartimento di Odontoiatria, National Taiwan University Hospital.
Per ogni anno vengono raccolti 100 pazienti AG e 150 BMS.
Da ciascun paziente verrà prelevato un campione di sangue di 10 cc, di cui 5 cc utilizzati per la determinazione dei livelli sierici di GPCA, TGA e TMA e altri 5 cc utilizzati per la determinazione del genotipo HLA-DRB1 e HLA-DQB1 utilizzando il reazione a catena della polimerasi con tecnica di tipizzazione del primer sequenza-specifica (PCR-SSP).
Alla fine di questo studio di 3 anni, realizzeremo le frequenze di presenza di GPCA, TGA e TMA nei sieri dei nostri 300 pazienti AG o 450 BMS.
Dopo analisi statistiche, sapremo anche quale specifico allele HLA-DRB1 o HLA-DQB1 e quale specifico aplotipo DRB1-DQB1 sono responsabili del possesso di GPCA, TGA o TMA nei sieri dei nostri pazienti AG o BMS.
Inoltre, capiremo quale specifico allele HLA-DRB1 o HLA-DQB1 e quale specifico aplotipo DRB1-DQB1 sono responsabili del possesso di GPCA in pazienti AG o BMS positivi per TGA o TMA, nonché per il possesso di TGA o TMA in pazienti AG o BMS positivi per GPCA.
Con queste importanti informazioni in mente, possiamo prevedere lo sviluppo di specifiche malattie autoimmuni come la gastrite atrofica autoimmune e le malattie autoimmuni della tiroide e quindi adottare una diagnosi precoce e un trattamento adeguati per prevenire l'insorgenza futura di queste malattie e le loro potenziali complicanze (come la malattia gastrica carcinoma o disfunzione tiroidea).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Test2
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Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Andy Sun, Professor
- Numero di telefono: 67702 +886-2-23123456
- Email: andysun7702@yahoo.com.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di glossite atrofica o sindrome della bocca urente.
- L'età del paziente è compresa tra i 20 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Una donna incinta o pazienti senza glossite atrofica o sindrome della bocca urente.
- I pazienti hanno glossite atrofica o sindrome della bocca urente ma si rifiutano di prelevare campioni di sangue.
- Masticatori di betel guid o forti bevitori di alcol, pazienti con malattie autoimmuni, ictus, disfunzioni epatiche o renali o malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antigeni HLA-DR e DQ
Isolamento dei linfociti del paziente da 10 cc di sangue per determinare gli antigeni HLA-DR e DQ alla prima visita.
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Terapia con integratori vitaminici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno trovato HLA-DRB1 e HLA-DQB1
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno trovato l'aplotipo HLA-DRB1-DQB1
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con riscontro della presenza di GPCA sierica, TGA e TMA
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andy Sun, Professor, No Organizatioinal Affiliation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della lingua
- Sindrome
- Brucia
- Atrofia
- Sindrome della bocca che brucia
- Glossite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ematinici
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201212066RIND
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