- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01931293
HLA-DRB1 és HLA-DQB1 genotipizálás autoantitest-pozitív és -negatív atrófiás glossitisben vagy égő száj szindrómában szenvedő betegeknél
2016. január 28. frissítette: National Taiwan University Hospital
A szájnyálkahártya betegségek klinikáján gyakran találkoznak atrophiás glossitisben (AG) vagy égő száj szindrómában (BMS) szenvedő betegekkel.
Korábbi vizsgálataink szignifikánsan nagyobb gyakorisággal (26,7%) találtak szérum gyomor parietális sejtes antitestet (GPCA) és szignifikánsan magasabb gyakoriságot (31%) szérum thyroglobulin antitest (TGA) vagy pajzsmirigy mikroszomális antitest (TMA) AG betegekben, mint egészségesekben kontroll alanyok.
Ezen túlmenően a szérum GPCA szignifikánsan magasabb gyakorisága (13,3%) vagy a szérum TGA vagy TMA szignifikánsan magasabb gyakorisága (23,5%) a BMS-es betegekben, mint az egészséges kontroll egyénekben.
Mivel az egyik szervspecifikus autoantitesttel rendelkező betegek hajlamosak egy másik szervspecifikus autoantitestre a szérumban, azt is értékeltük, hogy a GPCA-ban szenvedő AG vagy BMS betegek hajlamosak-e TGA vagy TMA előfordulására a szérumban, és fordítva.
Megállapítottuk továbbá, hogy a TGA- vagy TMA-pozitív AG- vagy BMS-betegek 25,3%-ának szintén GPCA-ja, 32,3%-ának GPCA-pozitív AG- vagy BMS-betegeinek szintén van TGA-ja, és 30,6%-a.
A GPCA-pozitív AG vagy BMS betegek szérumában TMA is található.
Megfelelő diagnózis és kezelés nélkül a GPCA-ban szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki autoimmun atrófiás gastritis, és ezt követően gyomorrák alakul ki, a TGA-ban vagy TMA-ban szenvedő betegeknél pedig autoimmun pajzsmirigybetegség alakulhat ki, és végül pajzsmirigy-működési zavar alakulhat ki.
Ezenkívül korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a HLA-DR vagy HLA-DQ lókuszok szoros összefüggést mutatnak az autoantitestek (például GPCA, TGA vagy TMA) jelenlétével különböző típusú autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél.
Ezért a következő 3 éves kutatási projektben 300 AG és 450 BMS beteget tervezünk begyűjteni a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Fogorvosi Osztályának szájnyálkahártya betegségei klinikájáról.
Évente 100 AG és 150 BMS beteget gyűjtenek össze.
Minden betegtől 10 cm3-es vérmintát vesznek, amelyből 5 cm3-t használnak a GPCA, TGA és TMA szérumszintjének meghatározására, további 5 cm3-t pedig a HLA-DRB1 és HLA-DQB1 genotipizálására használnak. polimeráz láncreakció szekvencia-specifikus primer (PCR-SSP) tipizálási technikával.
Ennek a 3 éves vizsgálatnak a végén felismerjük a GPCA, TGA és TMA jelenlétének gyakoriságát 300 AG vagy 450 BMS betegünk szérumában.
A statisztikai elemzések után azt is tudni fogjuk, hogy AG vagy BMS betegeink szérumában melyik specifikus HLA-DRB1 vagy HLA-DQB1 allél és melyik specifikus DRB1-DQB1 haplotípus felelős a GPCA, TGA vagy TMA birtoklásáért.
Ezenkívül meg fogjuk érteni, hogy melyik specifikus HLA-DRB1 vagy HLA-DQB1 allél és melyik specifikus DRB1-DQB1 haplotípus felelős a GPCA birtoklásáért TGA- vagy TMA-pozitív AG vagy BMS betegekben, valamint a TGA ill. TMA GPCA-pozitív AG vagy BMS betegekben.
Ennek a fontos információnak a szem előtt tartásával megjósolhatjuk bizonyos autoimmun betegségek, mint például az autoimmun atrófiás gastritis és autoimmun pajzsmirigybetegségek kialakulását, majd megfelelő korai diagnózist és kezelést alkalmazhatunk, hogy megelőzzük e betegségek jövőbeni előfordulását és lehetséges szövődményeiket (pl. karcinóma vagy pajzsmirigy diszfunkció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
750
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tajvan, test3
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andy Sun, Professor
- Telefonszám: 67702 +886-2-23123456
- E-mail: andysun7702@yahoo.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atrophiás glossitis vagy égő száj szindróma klinikai diagnózisa.
- A beteg életkora 20 és 80 év között van.
Kizárási kritériumok:
- Várandós anya vagy atrophiás glossitis vagy égő száj szindróma nélküli betegek.
- A betegek atrófiás glossitisben vagy égő száj szindrómában szenvednek, de nem hajlandók vérmintát venni.
- Bétel-guid rágók vagy erős alkoholfogyasztók, autoimmun betegségben, stroke-ban, máj- vagy veseelégtelenségben vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HLA-DR és DQ antigének
A páciens limfocitáinak izolálása 10 cm3 vérből a HLA-DR és DQ antigének meghatározásához az első vizit alkalmával.
|
Vitamin-kiegészítő terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akik megtalálták a HLA-DRB1-et és a HLA-DQB1-et
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akik megtalálták a HLA-DRB1-DQB1 haplotípust
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akik megállapították a szérum GPCA, TGA és TMA jelenlétét
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy Sun, Professor, No Organizatioinal Affiliation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201212066RIND
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .