- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01931293
HLA-DRB1 og HLA-DQB1 Genotyping for autoantistof-positive og -negative patienter med atrofisk glossitis eller brændende mund-syndrom
28. januar 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Patienter med atrofisk glossitis (AG) eller brændende mund syndrom (BMS) er hyppigt stødt på mundslimhindesygdommeklinikken.
Vores tidligere undersøgelser fandt en signifikant højere frekvens (26,7 %) af serum gastrisk parietalcelle-antistof (GPCA) og en signifikant højere frekvens (31 %) af serum-thyroglobulin-antistof (TGA) eller thyreoidea mikrosomalt antistof (TMA) hos AG-patienter end hos raske kontrolfag.
Desuden er der også en signifikant højere frekvens (13,3 %) af serum GPCA eller en signifikant højere frekvens (23,5 %) af serum TGA eller TMA hos BMS-patienter end hos raske kontrolpersoner.
Fordi patienter med ét organspecifikt autoantistof er tilbøjelige til at have et andet organspecifikt autoantistof i sera, evaluerede vi også, om AG- eller BMS-patienter med GPCA er tilbøjelige til at have TGA eller TMA i sera og omvendt.
Vi fandt endvidere, at 25,3 % af TGA- eller TMA-positive AG- eller BMS-patienter også har GPCA, 32,3 % GPCA-positive AG- eller BMS-patienter har også TGA, og 30,6 %
GPCA-positive AG- eller BMS-patienter har også TMA i deres sera.
Uden korrekt diagnose og behandling er patienter med GPCA mere tilbøjelige til at udvikle autoimmun atrofisk gastritis og efterfølgende udvikle sig til gastrisk karcinom, og patienter med TGA eller TMA kan udvikle autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og til sidst resultere i skjoldbruskkirteldysfunktion.
Derudover har tidligere undersøgelser vist en tæt sammenhæng mellem HLA-DR eller HLA-DQ loci med tilstedeværelsen af autoantistoffer (såsom GPCA, TGA eller TMA) hos patienter med forskellige typer autoimmun sygdom.
Derfor planlægger vi i det følgende 3-årige forskningsprojekt at indsamle 300 AG- og 450 BMS-patienter fra klinikken for mundslimhindesygdomme ved Department of Dentistry, National Taiwan University Hospital.
For hvert år indsamles 100 AG- og 150 BMS-patienter.
En blodprøve på 10 cc vil blive udtaget fra hver patient, hvor 5 cc bruges til at bestemme serumniveauerne af GPCA, TGA og TMA og yderligere 5 cc bruges til HLA-DRB1 og HLA-DQB1-genotypning ved hjælp af polymerasekædereaktion med sekvensspecifik primer (PCR-SSP) typebestemmelsesteknik.
Ved afslutningen af denne 3-årige undersøgelse vil vi indse hyppigheden af tilstedeværelsen af GPCA, TGA og TMA i sera fra vores 300 AG eller 450 BMS patienter.
Efter statistiske analyser vil vi også vide, hvilken specifik HLA-DRB1- eller HLA-DQB1-allel og hvilken specifik DRB1-DQB1-haplotype, der er ansvarlige for besiddelsen af GPCA, TGA eller TMA i sera fra vores AG- eller BMS-patienter.
Derudover vil vi forstå, hvilken specifik HLA-DRB1- eller HLA-DQB1-allel og hvilken specifik DRB1-DQB1-haplotype, der er ansvarlige for besiddelsen af GPCA hos TGA- eller TMA-positive AG- eller BMS-patienter samt for besiddelsen af TGA eller TMA hos GPCA-positive AG- eller BMS-patienter.
Med denne vigtige information i tankerne kan vi forudsige udviklingen af de specifikke autoimmune sygdomme såsom autoimmun atrofisk gastritis og autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme og derefter vedtage korrekt tidlig diagnose og behandling for at forhindre den fremtidige forekomst af disse sygdomme og deres potentielle komplikationer (såsom gastrisk karcinom eller skjoldbruskkirteldysfunktion).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Andy Sun, Professor
- Telefonnummer: 67702 +886-2-23123456
- E-mail: andysun7702@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af atrofisk glossitis eller brændende mund syndrom.
- Patientens alder er mellem 20 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- En vordende mor eller patienter uden atrofisk glossitis eller brændende mund-syndrom.
- Patienter har atrofisk glossitis eller brændende mund-syndrom, men nægter at tage blodprøver.
- Betel-guide tyggere eller alkoholdrikkere, patienter med autoimmun sygdom, slagtilfælde, lever- eller nyredysfunktion eller hjerte-kar-sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HLA-DR og DQ antigener
Isolering af patientens lymfocytter fra 10 cc blod for at bestemme HLA-DR- og DQ-antigener ved det første besøg.
|
Vitamintilskudsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med at finde HLA-DRB1 og HLA-DQB1
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med at finde HLA-DRB1-DQB1 haplotypen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med at finde tilstedeværelsen af serum GPCA, TGA og TMA
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Sun, Professor, No Organizatioinal Affiliation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201212066RIND
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilskud af vitamin B-kompleks, C, B12, folinsyre, jern og zink
-
World Vision USAfsluttet