- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01933087
Handhygieninterventionsstudie (HAND)
En slumpmässigt kontrollerad klusterförsök med stegrad kil för att utvärdera effekten av en multimodal handhygieninsats vid Sappasithiprasong-sjukhuset, Ubon Ratchathani
Infektioner som förvärvats av patienter på sjukhus är en viktig orsak till sjukdomar och dödsfall över hela världen, och särskilt på sjukhus med mycket begränsade resurser. Enkla hygienåtgärder, inklusive förbättrad handhygien (särskilt med ökad användning av alkoholbaserad handgnidning) av vårdpersonal (HCW) i fysisk kontakt med patienter, anses vara bland de mest effektiva sätten att minska sådana infektioner. På de flesta sjukhus utövas dock handhygien dåligt och att förbättra handhygienbeteendet bland sjukhuspersonal har visat sig vara svårt.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en multimodal intervention för att förbättra handhygienen bland vårdpersonal i enlighet med WHO:s riktlinjer för handhygien inom hälso- och sjukvården. Forskningsdesignen är en prospektiv stegvis kilad studie som använder alla slutenvårdsavdelningar på ett sjukhus med 1 000 bäddar i nordöstra Thailand (Sappasitthiprasong-sjukhuset, Ubon Ratchatani). En stegad kildesign är en typ av kluster randomiserad kontrollerad studie som är lämplig när det finns tidigare skäl att tro att interventionen kommer att vara fördelaktig (i motsats till jämvikt) och när det är opraktiskt att leverera interventionen till alla studieenheter samtidigt. Båda villkoren gäller här. Interventionen kommer att omfatta utbildningsbesök till vårdpersonal, förbättrade påminnelser på arbetsplatsen, revision och feedback och social marknadsföring i syfte att framkalla beteende- och kulturförändringar i relation till handhygien. Insatsen kommer att levereras av smittskyddsteamet och sjuksköterskorna för smittskyddsavdelningen (ICWN) som kommer att få ytterligare utbildning. Det primära resultatet kommer att vara direkt observerad handhygien efterlevnad. Sekundära resultat kommer att inkludera incidensdensitet av sjukhusrelaterade blodomlopps- och urinvägsinfektioner med specificerade multipla antibiotikaresistenta bakterier, incidensdensitet av sjukhusassocierade blodomlopps- och urinvägsinfektioner med icke-multipliceringsantibiotikaresistenta bakterier, total patientdödlighet och avdelningsbaserad konsumtion av alkohol handgnugga och tvål (en proxy för handhygien efterlevnad).
Resultaten från denna studie kommer omedelbart att kunna generaliseras till andra sjukhus med begränsade resurser i Thailand. Forskningen kommer också att få en mycket bredare internationell betydelse eftersom det har gjorts väldigt få metodologiskt sunda utvärderingar av effekten av handhygieninsatser på sjukhus. Dessutom kommer resultaten att ge viktig information för efterföljande arbete med ekonomiska utvärderingar av infektionskontrollinsatser för att avgöra under vilka omständigheter sådana interventioner sannolikt kommer att vara kostnadseffektiva.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sjukvårdsrelaterade infektioner (HCAI) är ett globalt problem och en viktig källa till förebyggbar sjuklighet och dödlighet över hela världen, men särskilt i låg- och medelinkomstländer. En nyligen genomförd granskning uppskattade den sammanslagna prevalensen av HCAI i utvecklingsländer (definierad som Organisation Economic Co-operation Development (OECD) låg- eller medelinkomstländer) till 15,5 per 100 patienter, och betonade behovet av att förbättra metoderna för infektionskontroll. Antalet infektioner på operationsställen har rapporterats variera från 12 till 39 % i utvecklingsländer jämfört med 2 till 5 % i utvecklade länder och andelen HCAI hos nyfödda har visat sig vara 12 gånger högre i utvecklingsländer. Dödligheten på grund av sådana infektioner i utvecklingsländer visar sig avsevärt överstiga den i utvecklade länder.
Det finns dock bevis från kvasi-experimentell forskning på att samordnade och ibland lågkostnadsinterventioner avsevärt kan minska sjukhusöverföringen och förekomsten av multidrogresistenta organismer (MDRO), vilket resulterar i förbättrade patientresultat. Förbättrad handhygien (HH) anses allmänt vara den enskilt mest effektiva interventionen. En Cochrane-översikt från 2010 har dock visat på bristen på metodologiskt sund forskning som utvärderar interventioner för att förbättra HH: endast fyra studier uppfyllde minimikriterierna för inkludering och endast en sådan studie kom från ett låg- eller medelinkomstland (en randomiserad studie av en pedagogisk intervention för sjuksköterskor). i Kina). Dessutom har en nyligen genomförd granskning identifierat ett behov av starkare bevis som kopplar förbättrad HH-efterlevnad med minskningar av HCAI (för närvarande är sådana bevis endast baserade på observationsstudier).
Även om det finns omfattande riktlinjer för sjukhusinfektionskontroll på den föreslagna studieplatsen, Sappasithiprasong-sjukhus, har en nyligen genomförd observationsstudie som vårt team genomfört på detta sjukhus indikerat dålig HH-efterlevnad, under 5 % för alla sjukvårdspersonal (HCW) (manuskript under förberedelse ). Tidigare data som samlats in av vårt team har föreslagit att riktlinjer för infektionskontroll på sjukhus kanske inte har implementerats konsekvent, delvis på grund av resursbegränsningar[5]. Nyare kvalitativ forskning som vi har genomfört vid Sappasithiprasong sjukhus om orsakerna till dålig handhygien har identifierat flera hinder, och särskilt lyft fram bristen på kunskap om lämpligt handhygienbeteende.
Tillgängliga bevis tyder på att främjande av handhygien (HHP) med en multimodal intervention kommer att vara den mest effektiva metoden för att förbättra HCWs handhygienefterlevnad[6]. Även om formell utvärdering av en sådan intervention med hjälp av en stark studiedesign i låg- och medelinkomstländer saknas, är sådana insatser relativt billiga och anses sannolikt vara kostnadseffektiva (och potentiellt kostnadsbesparande som ett resultat av minskade infektionsfrekvenser). Återigen saknas dock formella ekonomiska utvärderingar utanför höginkomstländer.
Detta tillvägagångssätt som främjas av WHO:s riktlinjer identifierar fem ögonblick för HH (före patientkontakt, före aseptisk procedur, efter exponering för kroppsvätskor, efter beröring av en patient, efter beröring av en patients omgivning). Dessa riktlinjer syftar till att uppmuntra god HH-efterlevnad i den verkliga världen och rekommenderar en multimodal HHP-strategi som använder upp till fem komponenter: 1) systembyte (till exempel byte av system för att säkerställa att alkoholbaserat handgubb är lätt tillgängligt varhelst och närhelst det behövs), 2) utbildning och utbildning, 3) observation och återkoppling, 4) påminnelser på sjukhuset och 5) ett säkerhetsklimat på sjukhuset.
Att anpassa dessa riktlinjer till lokala förhållanden är viktigt och kommer att använda vår inledande kvalitativa forskning. Detta har identifierat viktiga lokala hinder för att uppnå höga nivåer av HH-efterlevnad.
En annan viktig fråga för att förbättra HH-beteendet på sjukhus med HCW är hållbarhet. Även om många studier har rapporterat omedelbara förbättringar av HH efter interventioner, är det mycket mer utmanande att upprätthålla sådana förbättringar och ett annat område där forskningen har varit mycket begränsad.
Sammanfattningsvis finns det ett behov av metodologiskt rigorös forskning för att utvärdera effekten av en multimodal intervention baserat på WHO:s rekommendationer både på kort och lång sikt, med tanke på både HH-efterlevnad och förebyggbara HCAIs som resultat. Behovet av sådan forskning är störst i resursbegränsade miljöer i låg- och medelinkomstländer där sjukdomsbördan på grund av vårdrelaterade infektioner är störst. Resultaten från denna forskning kan också ge underlag för ekonomiska utvärderingar som behövs för att fastställa under vilka förutsättningar sådana insatser är kostnadseffektiva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla HCW, som har direkt patientkontakt, på alla slutenvårdsavdelningar inklusive intensivvårdsavdelningar (ICU) och icke-ICU.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier för det primära resultatet.
- HCWs som vägrar att underteckna det informerade samtycket till att delta i självadministrerade frågeformulär kommer att uteslutas från det sekundära resultatet som bedömer kunskaper och övertygelser hos HCWs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll utan att främja handhygien
inget genomförande av främjande av handhygien
|
|
|
Experimentell: Handhygien främjande
Intervention för att främja handhygien som är baserad på WHO:s multimodala strategi för förbättring av handhygien.
|
Interventionen kommer att anpassas från WHO:s multimodala HH Improvement Strategy med användning av fem komponenter: 1) systemförändring (till exempel byte av system för att säkerställa att alkoholbaserat handgräs är lätt tillgängligt var och när det behövs), 2) utbildning och utbildning , 3) observation och återkoppling, 4) påminnelser på sjukhuset, och 5) ett sjukhussäkerhetsklimat med syftet att inducera beteende- och kulturförändringar i förhållande till att minska HCAI och förbättra HH.
Interventionen kommer att levereras till infektionskontrollavdelningens sjuksköterskor (ICWN) på varje avdelning vid varje tidssteg av forskaren och smittskyddsteamet (ICT).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av handhygien bland vårdpersonal som har direkt patientkontakt.
Tidsram: 16 månader
|
Direkt observerade handhygiendata kommer att samlas in under alla tre faserna av studien av två observatörer.
Varje observatör kommer direkt att observera att vårdpersonal följer de rekommenderade fem ögonblicken för handhygien på studieavdelningar, och minst en timmes handhygienobservationsdata kommer att samlas in från varje avdelning under varje vecka av studien.
Observationerna kommer att vara i enlighet med WHO:s rekommendationer och använda WHO:s ramverk för "5-rörelser" och WHO:s vanliga observationsformulär för handhygien.
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vårdrelaterade blodomlopps- och urinvägsinfektioner
Tidsram: 16 månader
|
Data från sjukhusjournaler och från det mikrobiologiska laboratoriet kommer att användas tillsammans för att identifiera sjukhusförvärvade bakterier och urinvägsinfektioner.
Dessa två rutinuppsättningar kommer att extraheras av sjukhuspersonalen med tre månaders intervall.
Sjukhusförvärvade infektioner kommer att definieras av standardkriterier; t.ex. isolering av multi-läkemedelsresistenta organismer från blod eller steril (urin) odling som tagits mer än 48 timmar efter intagning.
Denna studie kommer inte att utföra ytterligare mikrobiologiska tester, utan kommer att använda resultat från tester som tagits som en del av rutinmässigt sjukhusarbete.
|
16 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet efter sjukhusinläggning
Tidsram: 16 månader
|
28 dagars mortalitetsdata kommer att samlas in efter avslutad fas 3 av studien genom att länka sjukhusjournaler över sjukhusutskrivningar med det nationella registret över dödsfall.
|
16 månader
|
|
Konsumtion på avdelningsnivå av alkohol hand-gnugga och tvål per ockuperad läggdag (en indirekt åtgärd för handhygien)
Tidsram: 16 månader
|
Förbrukningsdata på avdelningsnivå av alkoholhandgubb och tvål kommer att samlas in med veckovisa mellanrum från alla studieavdelningar under hela studieperioden av sjuksköterskorna på smittskyddsavdelningen.
Dessa data kommer att föras in på standardformulär som kommer att returneras till infektionskontrollteamet och förs in i studiedatabasen.
|
16 månader
|
|
Vårdpersonals kunskaper och övertygelser om handhygien
Tidsram: 16 månader
|
För de sjukhusavdelningar som väljer ett utbildningsprogram som en av de multimodala insatserna kommer smittskyddsteamet att administrera ett kort frågeformulär för att fastställa personalens kunskaper, övertygelser och attityder en månad före och en månad efter interventionen på varje avdelning till all personal som har direkt patient kontakt inklusive läkare, läkarstudenter, sjuksköterskor och arbetare på alla deltagande avdelningar.
|
16 månader
|
|
Resurs som används eller kostnader relaterade till handhygienfrämjandet.
Tidsram: 16 månader
|
Kostnader för intervention kommer att bedömas med hjälp av standardformulär som utvecklats av hälsoekonomer för att registrera tid som ägnas åt att utveckla och leverera interventionen, och tid som ägnas åt annan personal som deltar i utbildning.
Dessa formulär kommer att fyllas i av IKT och ett urval av ICWN.
Kostnadsförändringar i form av personaltid för att utföra handhygien kommer att uppskattas från primära utfallsdata, och kostnadsförändringar till följd av förändringar i antal infektioner kommer att uppskattas från sekundära utfallsdatakällor.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MICRO1202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .