Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieonderzoek naar handhygiëne (HAND)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met getrapte wiggen om de impact van een multimodale handhygiëne-interventie in het Sappasithiprasong-ziekenhuis, Ubon Ratchathani, te evalueren

Infecties opgelopen door patiënten in ziekenhuizen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden, vooral in ziekenhuizen met zeer beperkte middelen. Eenvoudige hygiënemaatregelen, waaronder verbeterde handhygiëne (vooral met het toegenomen gebruik van handgel op basis van alcohol) door gezondheidswerkers (HCW's) in fysiek contact met patiënten, worden beschouwd als een van de meest effectieve manieren om dergelijke infecties te verminderen. In de meeste ziekenhuizen wordt handhygiëne echter slecht toegepast en blijkt het verbeteren van het handhygiënegedrag van het ziekenhuispersoneel moeilijk.

Deze studie heeft tot doel de impact te evalueren van een multimodale interventie om de handhygiëne bij gezondheidswerkers te verbeteren in overeenstemming met de WHO-richtlijnen voor handhygiëne in de gezondheidszorg. Het onderzoeksontwerp is een prospectieve getrapte wigstudie waarbij alle ziekenhuisafdelingen van een ziekenhuis met 1.000 bedden in Noordoost-Thailand (Sappasitthiprasong-ziekenhuis, Ubon Ratchatani) worden gebruikt. Een getrapt wigontwerp is een soort clustergerandomiseerde gecontroleerde studie die geschikt is wanneer er vooraf redenen zijn om aan te nemen dat de interventie gunstig zal zijn (in tegenstelling tot equipoise) en wanneer het onpraktisch is om de interventie gelijktijdig aan alle onderzoekseenheden te leveren. Beide voorwaarden gelden hier. De interventie omvat educatieve bezoeken aan gezondheidswerkers, verbeterde herinneringen op de werkplek, audit en feedback en sociale marketing met als doel gedrags- en cultuurverandering teweeg te brengen met betrekking tot handhygiëne. De interventie wordt uitgevoerd door het infectiebestrijdingsteam en de afdelingsverpleegkundigen infectiebeheersing (ICWN's) die een aanvullende opleiding krijgen. Het primaire resultaat is de direct waargenomen naleving van de handhygiëne. Secundaire uitkomsten zijn onder meer incidentiedichtheid van ziekenhuisgerelateerde bloedbaan- en urineweginfecties met gespecificeerde meervoudig antibioticaresistente bacteriën, incidentiedichtheid van ziekenhuisgerelateerde bloedbaan- en urineweginfecties met niet meervoudig antibioticaresistente bacteriën, totale sterftecijfers voor patiënten en ziekenhuisgerelateerde consumptie van handalcohol en zeep (een maatstaf voor naleving van handhygiëne).

De resultaten van deze studie zullen onmiddellijk kunnen worden gegeneraliseerd naar andere ziekenhuizen met beperkte middelen in Thailand. Het onderzoek zal ook een veel bredere internationale betekenis hebben, aangezien er zeer weinig methodologisch verantwoorde evaluaties zijn van de impact van handhygiëne-interventies in ziekenhuizen. Bovendien zullen de bevindingen essentiële informatie opleveren voor latere werkzaamheden aan economische evaluaties van interventies voor infectiebeheersing om te bepalen onder welke omstandigheden dergelijke interventies waarschijnlijk kosteneffectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zorggerelateerde infecties (HCAI's) zijn een wereldwijd probleem en een belangrijke oorzaak van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, maar vooral in lage- en middeninkomenslanden. Een recent overzicht schatte de gecombineerde prevalentie van HCAI in ontwikkelingslanden (gedefinieerd als Organization Economic Co-operation Development (OESO) lage- of middeninkomenslanden) op 15,5 per 100 patiënten, en benadrukte de noodzaak om infectiebeheersingspraktijken te verbeteren. Het percentage postoperatieve wondinfecties varieert van 12 tot 39% in ontwikkelingslanden, vergeleken met 2 tot 5% in ontwikkelde landen, en het percentage HCAI bij pasgeborenen blijkt 12 keer hoger te zijn in ontwikkelingslanden. Sterfte als gevolg van dergelijke infecties in ontwikkelingslanden blijkt veel hoger te zijn dan die in ontwikkelde landen.

Er is echter bewijs uit quasi-experimenteel onderzoek dat gecoördineerde en soms goedkope interventies in staat zijn om de ziekenhuisoverdracht en de prevalentie van multiresistente organismen (MDRO's) aanzienlijk te verminderen, wat resulteert in betere patiëntresultaten. Verbeterde handhygiëne (HH) wordt algemeen beschouwd als de meest effectieve interventie. Een Cochrane-review uit 2010 heeft echter gewezen op het gebrek aan methodologisch deugdelijk onderzoek ter evaluatie van interventies om HH te verbeteren: slechts vier studies voldeden aan de minimale inclusiecriteria en slechts één zo'n studie kwam uit een land met een lager of gemiddeld inkomen (een gerandomiseerde trial van een educatieve interventie voor verpleegkundigen). in China). Bovendien heeft een recent overzicht aangetoond dat er behoefte is aan sterker bewijs dat een verband legt tussen verbeterde HH-naleving en vermindering van HCAI's (momenteel is dergelijk bewijs alleen gebaseerd op observationele studies).

Hoewel er uitgebreide richtlijnen voor ziekenhuisinfectiecontrole zijn op de voorgestelde onderzoekslocatie, Sappasithiprasong-ziekenhuizen, heeft een recente observationele studie die ons team in dit ziekenhuis heeft uitgevoerd, aangetoond dat HH slecht wordt nageleefd, minder dan 5% voor alle gezondheidswerkers (HCW's) (manuscript in voorbereiding ). Uit eerdere gegevens die door ons team zijn verzameld, blijkt dat de richtlijnen voor infectiebeheersing in ziekenhuizen mogelijk niet consistent zijn geïmplementeerd, deels vanwege beperkte middelen[5]. Meer recent kwalitatief onderzoek dat we hebben uitgevoerd in het Sappasithiprasong-ziekenhuis naar de oorzaken van slechte naleving van handhygiëne heeft verschillende obstakels geïdentificeerd, en met name een gebrek aan kennis over gepast handhygiënegedrag aan het licht gebracht.

Uit beschikbaar bewijs blijkt dat bevordering van handhygiëne (HHP) met een multimodale interventie de meest effectieve aanpak zal zijn om de naleving van handhygiëne door gezondheidswerkers te verbeteren[6]. Hoewel een formele evaluatie van een dergelijke interventie met een sterke onderzoeksopzet in lage- en middeninkomenslanden ontbreekt, zijn dergelijke interventies relatief goedkoop en wordt aangenomen dat ze kosteneffectief zijn (en mogelijk kostenbesparend als gevolg van lagere infectiepercentages). Ook hier echter ontbreken formele economische evaluaties buiten hoge-inkomenslanden.

Deze benadering die door de WHO-richtlijnen wordt gepromoot, identificeert vijf momenten voor HH (vóór contact met de patiënt, vóór aseptische procedure, na blootstelling aan lichaamsvloeistoffen, na het aanraken van een patiënt, na het aanraken van de omgeving van een patiënt). Deze richtlijnen zijn bedoeld om goede HH-naleving in de echte wereld aan te moedigen en bevelen een multimodale HHP-strategie aan die gebruikmaakt van maximaal vijf componenten: 1) systeemverandering (bijvoorbeeld het veranderen van systemen om ervoor te zorgen dat op alcohol gebaseerde handgel overal en altijd beschikbaar is wanneer nodig), 2) training en opleiding, 3) observatie en feedback, 4) herinneringen in het ziekenhuis, en 5) een ziekenhuisveiligheidsklimaat.

Het is belangrijk om deze richtlijnen aan te passen aan de lokale omstandigheden en zal gebruik maken van ons eerste kwalitatieve onderzoek. Dit heeft belangrijke lokale belemmeringen geïdentificeerd voor het bereiken van hoge niveaus van HH-naleving.

Een ander belangrijk probleem voor het verbeteren van HH-gedrag in ziekenhuis-HCW's is duurzaamheid. Hoewel veel onderzoeken onmiddellijke verbeteringen in HH na interventies hebben gemeld, is het volhouden van dergelijke verbeteringen veel uitdagender en een ander gebied waarop onderzoek zeer beperkt is geweest.

Concluderend, er is behoefte aan methodologisch rigoureus onderzoek om de impact van een multimodale interventie te evalueren op basis van de aanbevelingen van de WHO, zowel op korte als op langere termijn, rekening houdend met zowel HH-naleving als vermijdbare HCAI's. De behoefte aan dergelijk onderzoek is het grootst in omgevingen met beperkte middelen in lage- en middeninkomenslanden waar de ziektelast als gevolg van zorginfecties het grootst is. Bevindingen uit dit onderzoek kunnen ook dienen als basis voor economische evaluaties die nodig zijn om de voorwaarden te bepalen waaronder dergelijke interventies kosteneffectief zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle HCW's, die direct contact hebben met de patiënt, op alle intramurale afdelingen, inclusief Intensive Care Units (ICU) en niet-ICU's.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor de primaire uitkomstmaat.
  • HCW's die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de zelf-beheerde vragenlijst, worden uitgesloten van de secundaire uitkomst die de kennis en overtuigingen van HCW's beoordeelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle zonder promotie van handhygiëne
geen uitvoering van handhygiënepromotie
Experimenteel: Promotie handhygiëne
Interventie ter bevordering van handhygiëne die is gebaseerd op de multimodale verbeteringsstrategie voor handhygiëne van de WHO.
De interventie zal zich aanpassen aan de Multimodale HH-verbeteringsstrategie van de WHO, waarbij gebruik wordt gemaakt van vijf componenten: 1) systeemverandering (bijvoorbeeld het veranderen van systemen om ervoor te zorgen dat handgel op basis van alcohol direct beschikbaar is waar en wanneer dat nodig is), 2) training en opleiding , 3) observatie en feedback, 4) herinneringen in het ziekenhuis, en 5) een ziekenhuisveiligheidsklimaat met als doel gedrags- en cultuurverandering teweeg te brengen in relatie tot het verminderen van HCAI en het verbeteren van HH. De interventie wordt bij elke stap door de onderzoeker en het infectiebeheersingsteam (ICT) geleverd aan de afdelingsverpleegkundigen (ICWN's) van elke afdeling.
Andere namen:
  • Interventie handhygiëne
  • Multimodale verbeteringsstrategie voor handhygiëne van de WHO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving handhygiëne onder gezondheidswerkers die direct patiëntencontact hebben.
Tijdsspanne: 16 maanden
Direct geobserveerde handhygiëne-nalevingsgegevens zullen tijdens alle drie de fasen van het onderzoek worden verzameld door twee waarnemers. Elke waarnemer zal direct observeren of gezondheidswerkers de aanbevolen vijf momenten van handhygiëne op studieafdelingen naleven, en gedurende elke week van het onderzoek zullen op elke afdeling minimaal een uur handhygiëne-observatiegegevens worden verzameld. Observaties zullen in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de WHO en er zal gebruik worden gemaakt van het "5-bewegingen"-kader van de WHO en de standaard observatieformulieren voor naleving van de handhygiëne van de WHO.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van zorggerelateerde bloedbaan- en urineweginfecties
Tijdsspanne: 16 maanden
Gegevens uit ziekenhuisdossiers en uit het microbiologisch laboratorium zullen samen worden gebruikt om in het ziekenhuis opgelopen bacteriëmieën en urineweginfecties te identificeren. Deze twee routinematige datasets zullen om de drie maanden door het ziekenhuispersoneel worden geëxtraheerd. In het ziekenhuis opgelopen infecties zullen worden gedefinieerd aan de hand van standaardcriteria; bijvoorbeeld isolatie van multiresistente organismen uit bloed of steriele (urine) plaatscultuur die meer dan 48 uur na opname is afgenomen. Deze studie zal geen aanvullende microbiologische tests uitvoeren, maar zal gebruik maken van de resultaten van tests die worden afgenomen als onderdeel van routinematig ziekenhuiswerk.
16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 dagen na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 16 maanden
Sterftegegevens over 28 dagen zullen worden verzameld na voltooiing van fase 3 van het onderzoek door de ziekenhuisregistraties van ziekenhuisontslagen te koppelen aan het nationale register van sterfgevallen.
16 maanden
Consumptie van handgel en zeep op afdelingsniveau per bezette beddag (een indirecte maatstaf voor naleving van handhygiëne)
Tijdsspanne: 16 maanden
De afdelingsconsumptiegegevens van handalcohol en zeep zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode wekelijks worden verzameld van alle studieafdelingen door de verpleegkundigen van de afdeling infectiebeheersing. Deze gegevens worden ingevoerd op standaardformulieren die worden teruggestuurd naar het infectiebestrijdingsteam en worden ingevoerd in de onderzoeksdatabase.
16 maanden
Kennis en overtuigingen van gezondheidswerkers met betrekking tot handhygiëne
Tijdsspanne: 16 maanden
Voor de ziekenhuisafdelingen die een educatief programma selecteren als een van de multimodale interventies, zal het infectiebeheersingsteam een ​​maand voor en een maand na de interventie in elke afdeling een korte vragenlijst afnemen om de kennis, overtuigingen en attitudes van het personeel vast te stellen aan al het personeel dat directe patiënten heeft. contact, waaronder artsen, medische studenten, verpleegkundigen en werknemers in alle deelnemende afdelingen.
16 maanden
Gebruikte middelen of kosten in verband met de handhygiënepromotie.
Tijdsspanne: 16 maanden
De kosten van interventie zullen worden beoordeeld aan de hand van standaardformulieren die zijn ontwikkeld door gezondheidseconomen om de tijd te registreren die is besteed aan het ontwikkelen en uitvoeren van de interventie, en de tijd die is besteed door ander personeel dat training volgt. Deze formulieren worden ingevuld door de ICT en een steekproef van de ICWN's. Kostenveranderingen in termen van personeelstijd voor het uitvoeren van handhygiëne zullen worden geschat op basis van de primaire uitkomstgegevens, en kostenveranderingen als gevolg van veranderingen in het aantal infecties zullen worden geschat op basis van secundaire uitkomstgegevensbronnen.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MICRO1202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren