- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01933087
Käsihygienian interventiotutkimus (HAND)
Porrastettu kiilaklusteri satunnaistettu kontrolloitu koe multimodaalisen käsihygienian vaikutuksen arvioimiseksi Sappasithiprasongin sairaalassa Ubon Ratchathanissa
Potilaiden sairaaloissa saamat infektiot ovat suuri sairaus- ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja erityisesti sairaaloissa, joiden resurssit ovat hyvin rajalliset. Yksinkertaisten hygieniatoimenpiteiden, mukaan lukien potilaiden kanssa fyysisessä kosketuksessa olevien terveydenhuollon työntekijöiden käsihygienian parantaminen (erityisesti alkoholipohjaisen käsien hankausta lisäämällä), uskotaan olevan yksi tehokkaimmista tavoista vähentää tällaisia infektioita. Useimmissa sairaaloissa käsihygieniaa harjoitetaan kuitenkin huonosti ja käsihygieniakäyttäytymisen parantaminen sairaalan henkilökunnan keskuudessa on todettu vaikeaksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen toimenpiteen vaikutusta terveydenhuollon työntekijöiden käsihygienian parantamiseen WHO:n käsihygieniaa koskevien ohjeiden mukaisesti. Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden porrastettu kiilakoe, jossa käytetään kaikkia vuodeosastoja Koillis-Thaimaassa sijaitsevassa 1000-paikkaisessa sairaalassa (Sappasitthiprasong-sairaala, Ubon Ratchatani). Porrastettu kiilasuunnittelu on eräänlainen klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on tarkoituksenmukainen, kun on etukäteen syytä uskoa, että interventio on hyödyllinen (toisin kuin tasapainotus) ja kun on epäkäytännöllistä toimittaa interventio kaikille tutkimusyksiköille samanaikaisesti. Molemmat ehdot pätevät tässä. Interventio sisältää koulutuskäyntejä terveydenhuollon työntekijöille, parannettuja muistutuksia työpaikalla, auditointia ja palautetta sekä sosiaalista markkinointia, joiden tavoitteena on saada aikaan käyttäytymis- ja kulttuurimuutoksia käsihygienian suhteen. Intervention toteuttavat infektiotorjuntaryhmä ja infektioosaston sairaanhoitajat (ICWN), jotka saavat lisäkoulutusta. Ensisijainen tulos on suoraan tarkkailtava käsihygienian noudattaminen. Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa sairaalaan liittyvien verenkierto- ja virtsatieinfektioiden esiintymistiheys määritellyillä moninkertaisesti antibioottiresistenteillä bakteereilla, sairaalaan liittyvien verenkiertoon liittyvien infektioiden ja virtsatieinfektioiden ilmaantuvuustiheys ei-antibioottiresistenttien bakteerien kanssa, potilaiden kokonaiskuolleisuus ja osastolla alkoholin käyttö käsien hankausta ja saippuaa (käsihygienian noudattamisen vertauskuva).
Tämän tutkimuksen tulokset ovat välittömästi yleistettävissä muihin Thaimaan resurssirajoitteisiin sairaaloihin. Tutkimuksella tulee olemaan myös paljon laajempi kansainvälinen merkitys, sillä sairaaloiden käsihygieniatoimenpiteiden vaikutuksista on tehty hyvin vähän metodologisesti perusteltuja arvioita. Lisäksi havainnot tarjoavat olennaista tietoa myöhempää työtä varten, joka koskee tartuntojen torjuntatoimenpiteiden taloudellisia arviointeja, jotta voidaan määrittää, missä olosuhteissa tällaiset toimet ovat todennäköisesti kustannustehokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot (HCAI) ovat maailmanlaajuinen ongelma ja merkittävä estettävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde maailmanlaajuisesti, mutta erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa. Äskettäisessä katsauksessa arvioitiin, että HCAI:n yhteenlaskettu esiintyvyys kehitysmaissa (OECD:n alhaisen tai keskituloisen tulotason maat) on 15,5 tapausta 100 potilasta kohden, ja korostettiin tarvetta parantaa tartuntojen torjuntakäytäntöjä. Leikkausalueen infektioiden on raportoitu vaihtelevan 12-39 prosentista kehitysmaissa verrattuna 2-5 prosenttiin kehittyneissä maissa, ja HCAI-tapausten on todettu olevan 12 kertaa korkeampi kehitysmaissa. Tällaisten infektioiden aiheuttaman kuolleisuuden kehitysmaissa on havaittu olevan huomattavasti korkeampi kuin kehittyneissä maissa.
Lähes kokeellisesta tutkimuksesta on kuitenkin saatu näyttöä siitä, että yhteiset ja joskus edulliset interventiot pystyvät vähentämään merkittävästi sairaalassa leviämistä ja monilääkeresistenttien organismien (MDRO) leviämistä, mikä parantaa potilaiden tuloksia. Parannetun käsihygienian (HH) uskotaan olevan tehokkain yksittäinen toimenpide. Vuoden 2010 Cochrane-katsauksessa on kuitenkin korostunut metodologisesti perusteellisen tutkimuksen puute, jossa arvioitaisiin interventioita HH:n parantamiseksi: vain neljä tutkimusta täytti osallistumisen vähimmäiskriteerit ja vain yksi tällainen tutkimus tuli alhaisemman tai keskitulotason maasta (satunnaistettu tutkimus sairaanhoitajien koulutustoimesta Kiinassa). Lisäksi äskettäisessä katsauksessa on havaittu tarve saada vahvempia todisteita, jotka yhdistävät paremman terveydenhuollon noudattamisen HCAI-tapausten vähenemiseen (tällä hetkellä tällainen näyttö perustuu vain havainnointitutkimuksiin).
Vaikka ehdotetussa tutkimuspaikassa, Sappasithiprasongin sairaaloissa, on kattavat sairaalainfektioiden torjuntaohjeet, äskettäin tässä sairaalassa tekemämme havaintotutkimus on osoittanut, että HH-yhteensopivuus on huono, alle 5 % kaikilla terveydenhuollon työntekijöillä (käsikirjoitus valmisteilla). ). Tiimimme aiemmat keräämät tiedot ovat osoittaneet, että sairaalan infektioiden torjuntaa koskevia ohjeita ei ehkä ole toteutettu johdonmukaisesti osittain resurssirajoitusten vuoksi[5]. Sappasithiprasongin sairaalassa tekemämme uudemmat kvalitatiiviset tutkimukset huonon käsihygienian syistä ovat tunnistaneet useita esteitä ja korostaneet erityisesti tietämättömyyttä asianmukaisesta käsihygieniakäyttäytymisestä.
Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että käsihygienian edistäminen (HHP) multimodaalisella toimenpiteellä on tehokkain tapa parantaa HCW:n käsihygienian noudattamista[6]. Vaikka tällaisen toimenpiteen muodollista arviointia, jossa käytetään vahvaa tutkimussuunnitelmaa alemman ja keskitulotason maissa, puuttuu, tällaiset toimet ovat suhteellisen halpoja ja niiden uskotaan olevan kustannustehokkaita (ja mahdollisesti kustannussäästöjä tartuntojen vähenemisen vuoksi). Viralliset taloudelliset arvioinnit korkean tulotason maiden ulkopuolella kuitenkin puuttuvat.
Tämä WHO:n ohjeiden edistämä lähestymistapa tunnistaa viisi hetkeä HH:lle (ennen potilaskontaktia, ennen aseptista toimenpidettä, kehon nesteille altistumisen jälkeen, potilaaseen kosketuksen jälkeen, potilaan ympäristön kosketuksen jälkeen). Näiden ohjeiden tarkoituksena on edistää hyvää HH-yhteensopivuutta todellisessa maailmassa ja suositella multimodaalista HHP-strategiaa, jossa käytetään jopa viittä osaa: 1) järjestelmän muutos (esimerkiksi järjestelmien muuttaminen sen varmistamiseksi, että alkoholipohjaista käsien hankausta on helposti saatavilla kaikkialla ja tarvittaessa), 2) koulutus ja koulutus, 3) havainnointi ja palaute, 4) muistutukset sairaalassa ja 5) sairaalan turvallisuusilmapiiri.
Näiden ohjeiden mukauttaminen paikallisiin olosuhteisiin on tärkeää, ja siinä hyödynnetään alustavaa laadullista tutkimustamme. Tämä on tunnistanut tärkeitä paikallisia esteitä HH-vaatimusten noudattamisen korkealle tasolle.
Toinen tärkeä kysymys sairaaloiden hoitohenkilökunnan HH-käyttäytymisen parantamiseksi on kestävyys. Vaikka monet tutkimukset ovat raportoineet välittömistä parannuksista HH: ssa interventioiden jälkeen, tällaisten parannusten ylläpitäminen on paljon haastavampaa ja toinen alue, jolla tutkimus on ollut hyvin rajallista.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tarvitaan metodologisesti tiukkaa tutkimusta, jotta voidaan arvioida WHO:n suosituksiin perustuvan multimodaalisen toimenpiteen vaikutusta sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä ottaen huomioon sekä HH-yhteensopivuus että ehkäistävissä olevat HCAI:t. Tällaisen tutkimuksen tarve on suurin resurssirajoitteisissa olosuhteissa alemman ja keskitulotason maissa, joissa terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden aiheuttama sairaustaakka on suurin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat myös olla pohjana taloudellisille arvioinneille, joita tarvitaan sellaisten olosuhteiden määrittämiseksi, joissa tällaiset toimet ovat kustannustehokkaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveyskeskukset, joilla on suora yhteys potilaaseen, kaikilla potilasosastoilla, mukaan lukien tehohoitoyksiköt (ICU) ja muut osastot.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaiselle tulokselle ei ole poissulkemiskriteerejä.
- Terveelliset henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta osallistua itsetehtävään kyselyyn, suljetaan pois toissijaisesta tuloksesta, jossa arvioidaan HCW:n tietoja ja uskomuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus ilman käsihygieniaa
ei toteuteta käsihygienian edistämistä
|
|
Kokeellinen: Käsihygienian edistäminen
Käsihygienian edistämiseen tähtäävä interventio, joka perustuu WHO:n multimodaalisen käsihygienian parantamisstrategiaan.
|
Interventio mukautuu WHO:n multimodaalisen HH:n kehittämisstrategiaan, jossa käytetään viittä osaa: 1) järjestelmän muutos (esimerkiksi järjestelmien muuttaminen sen varmistamiseksi, että alkoholipohjainen käsien hankaus on helposti saatavilla missä ja milloin tahansa), 2) koulutus ja koulutus. , 3) havainnointi ja palaute, 4) muistutukset sairaalassa ja 5) sairaalan turvallisuusilmapiiri, jonka tavoitteena on saada aikaan käyttäytymis- ja kulttuurimuutoksia liittyen sairastuneiden sairauksien vähentämiseen ja terveydenhoidon parantamiseen.
Interventio toimitetaan kunkin osaston infektiontorjuntaosaston sairaanhoitajille (ICWN) joka kerta kerrallaan tutkijan ja infektionhallintaryhmän (ICT) toimesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsihygienian noudattaminen suorassa potilaskontaktissa olevien terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Kaksi tarkkailijaa kerää suoraan tarkkailtuja käsihygienian noudattamista koskevia tietoja tutkimuksen kaikilta kolmelta vaiheelta.
Jokainen tarkkailija tarkkailee suoraan, kuinka terveydenhuollon työntekijä noudattaa suositeltua viittä käsihygieniahetkeä opintoosastoilla ja jokaiselta osastolta kerätään vähintään tunnin käsihygieniahavaintodataa jokaisen tutkimusviikon aikana.
Havainnot ovat WHO:n suositusten mukaisia ja niissä hyödynnetään WHO:n "5-liikkeen" viitekehystä ja WHO:n käsihygienian noudattamisen standardilomakkeita.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuoltoon liittyvien verenkierto- ja virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Sairaalatietojen ja mikrobiologian laboratorion tietoja käytetään yhdessä sairaalassa hankittujen bakteremioiden ja virtsatieinfektioiden tunnistamiseen.
Sairaalan henkilökunta poimii nämä kaksi rutiinitietoa kolmen kuukauden välein.
Sairaalassa saadut infektiot määritellään vakiokriteereillä; esimerkiksi useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien eristäminen verestä tai steriilistä (virtsan) viljelmästä, joka on otettu yli 48 tuntia vastaanoton jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä ylimääräisiä mikrobiologisia tutkimuksia, vaan hyödynnetään rutiininomaisessa sairaalatyössä tehtyjen testien tuloksia.
|
16 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
28 päivän kuolleisuus sairaalaan saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
28 vuorokauden kuolleisuustiedot kerätään tutkimuksen vaiheen 3 päätyttyä yhdistämällä sairaalasta lähtöjä koskevat tiedot kansalliseen kuolemantapausrekisteriin.
|
16 kuukautta
|
Alkoholin käsien hankausta ja saippuaa osastolla kulutettua vuodepäivää kohti (epäsuora toimenpide käsihygienian noudattamisesta)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tartuntaosaston sairaanhoitajat keräävät viikoittain kaikilta tutkimusosastoilta koko tutkimusjakson ajan osastotason alkoholin käsien hieronnan ja saippuan kulutustiedot.
Nämä tiedot syötetään vakiolomakkeille, jotka palautetaan infektiontorjuntaryhmälle ja syötetään tutkimustietokantaan.
|
16 kuukautta
|
Terveydenhuollon työntekijöiden käsihygieniaa koskevat tiedot ja uskomukset
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Sairaalaosastoilla, jotka valitsevat koulutusohjelman yhdeksi multimodaalisiksi toimenpiteiksi, tartuntojentorjuntatiimi suorittaa lyhyen kyselylomakkeen, jolla selvitetään henkilökunnan tiedot, uskomukset ja asenteet kuukausi ennen interventiota ja kuukausi sen jälkeen kullakin osastolla kaikille henkilökunnalle, jolla on suora potilas. kaikkien osallistuvien osastojen lääkärit, lääketieteen opiskelijat, sairaanhoitajat ja työntekijät.
|
16 kuukautta
|
Käsihygienian edistämiseen käytetty resurssi tai kustannukset.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Toimenpiteiden kustannukset arvioidaan terveysekonomistien kehittämillä vakiolomakkeilla, joihin kirjataan interventioiden kehittämiseen ja toteuttamiseen käytetty aika sekä muun henkilöstön koulutukseen osallistuva aika.
Nämä lomakkeet täyttävät ICT ja näyte ICWN:istä.
Kustannusmuutokset henkilökunnan käsihygienian suorittamiseen käytetyssä työajassa arvioidaan ensisijaisista tulostiedoista, ja infektioiden määrän muutoksista aiheutuvat kustannusmuutokset arvioidaan toissijaisista tulostietolähteistä.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICRO1202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveydenhuollon työntekijät
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Käsihygienian edistäminen
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Northwestern UniversityValmisAivohalvaus | KäsitoimintoYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Istanbul UniversityTuntematon
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPsykoosi | Kliininen korkea riski psykoosille | Ensimmäinen episodi psykoosiYhdysvallat
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesValmis
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityValmisPeräsuolen syöpäKiina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis