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Estudio de intervención de higiene de manos (HAND)

19 de octubre de 2020 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo controlado aleatorizado de grupo de cuña escalonado para evaluar el impacto de una intervención de higiene de manos multimodal en el Hospital Sappasithiprasong, Ubon Ratchathani

Las infecciones adquiridas por los pacientes en los hospitales son una de las principales causas de enfermedad y muerte en todo el mundo, y en particular en los hospitales con recursos muy limitados. Se cree que las medidas de higiene simples, incluida la mejora de la higiene de las manos (particularmente con un mayor uso de desinfectantes para manos a base de alcohol) por parte de los trabajadores de la salud (HCW) en contacto físico con los pacientes, se encuentran entre las formas más efectivas de reducir tales infecciones. Sin embargo, en la mayoría de los hospitales la higiene de manos se practica de manera deficiente y se ha descubierto que mejorar el comportamiento de higiene de manos entre el personal del hospital es difícil.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención multimodal para mejorar la higiene de manos entre los trabajadores de la salud de acuerdo con las Directrices de la OMS sobre Higiene de Manos en la Atención de la Salud. El diseño de la investigación es un ensayo prospectivo escalonado en cuña que utiliza todas las salas de pacientes hospitalizados en un hospital de 1000 camas ubicado en el noreste de Tailandia (hospital Sappasitthiprasong, Ubon Ratchatani). Un diseño de cuña escalonada es un tipo de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados que es apropiado cuando existen razones previas para creer que la intervención será beneficiosa (en contraposición al equilibrio) y cuando no es práctico administrar la intervención a todas las unidades de estudio simultáneamente. Ambas condiciones se cumplen aquí. La intervención incluirá visitas educativas a los trabajadores de la salud, recordatorios mejorados en el lugar de trabajo, auditoría y retroalimentación y mercadeo social con el objetivo de inducir un cambio cultural y de comportamiento en relación con la higiene de manos. La intervención estará a cargo del equipo de control de infecciones y las enfermeras de la sala de control de infecciones (ICWN), quienes recibirán capacitación adicional. El resultado primario será el cumplimiento de la higiene de manos directamente observado. Los resultados secundarios incluirán la densidad de incidencia de infecciones del torrente sanguíneo y del tracto urinario asociadas al hospital con bacterias multirresistentes específicas a los antibióticos, densidad de incidencia de infecciones del torrente sanguíneo y del tracto urinario asociadas al hospital con bacterias no multirresistentes a los antibióticos, tasas totales de mortalidad de pacientes y consumo de alcohol en gel y jabón para manos (un indicador del cumplimiento de la higiene de manos).

Los resultados de este estudio se podrán generalizar inmediatamente a otros hospitales con recursos limitados en Tailandia. La investigación también tendrá una importancia internacional mucho más amplia, ya que ha habido muy pocas evaluaciones metodológicamente sólidas del impacto de las intervenciones de higiene de manos en los hospitales. Además, los hallazgos proporcionarán información esencial para el trabajo posterior sobre evaluaciones económicas de las intervenciones de control de infecciones para determinar en qué circunstancias es probable que dichas intervenciones sean rentables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las infecciones asociadas a la atención de la salud (IAAS) son un problema global y una fuente importante de morbilidad y mortalidad prevenibles en todo el mundo, pero particularmente en los países de ingresos bajos y medios. Una revisión reciente estimó que la prevalencia combinada de IAAS en los países en desarrollo (definidos como países de ingresos bajos o medios de la Organización para el Desarrollo de la Cooperación Económica (OCDE)) es de 15,5 por cada 100 pacientes, y destacó la necesidad de mejorar las prácticas de control de infecciones. Se ha informado que las tasas de infección del sitio quirúrgico varían del 12 al 39 % en los países en desarrollo en comparación con el 2 al 5 % en los países desarrollados y se ha encontrado que las tasas de IAAS en los recién nacidos son 12 veces más altas en los países en desarrollo. Se ha descubierto que la mortalidad debida a tales infecciones en los países en desarrollo supera con creces la de los países desarrollados.

Sin embargo, existe evidencia de investigación cuasi experimental de que las intervenciones concertadas y, a veces, de bajo costo pueden reducir en gran medida la transmisión hospitalaria y la prevalencia de organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO), lo que resulta en mejores resultados para los pacientes. Se cree ampliamente que la mejora de la higiene de las manos (HH) es la intervención individual más eficaz. Sin embargo, una revisión Cochrane de 2010 destacó la falta de investigación metodológicamente sólida que evalúe las intervenciones para mejorar la HH: solo cuatro estudios cumplieron con los criterios mínimos de inclusión y solo uno de esos estudios provino de un país de ingresos bajos o medios (un ensayo aleatorio de una intervención educativa para enfermeras en China). Además, una revisión reciente ha identificado la necesidad de evidencia más sólida que vincule el cumplimiento mejorado de HH con reducciones en las IAAS (actualmente, dicha evidencia se basa solo en estudios observacionales).

Si bien existen pautas integrales de control de infecciones hospitalarias en el sitio de estudio propuesto, los hospitales Sappasithiprasong, un estudio observacional reciente que nuestro equipo llevó a cabo en este hospital indicó un cumplimiento deficiente de HH, inferior al 5% para todos los trabajadores de atención médica (HCW) (manuscrito en preparación ). Los datos anteriores recopilados por nuestro equipo han sugerido que es posible que las pautas de control de infecciones hospitalarias no se hayan implementado de manera consistente debido, en parte, a las limitaciones de recursos[5]. Una investigación cualitativa más reciente que hemos llevado a cabo en el hospital Sappasithiprasong sobre las causas del cumplimiento deficiente de la higiene de manos ha identificado varios obstáculos y ha resaltado, en particular, la falta de conocimiento sobre el comportamiento adecuado de higiene de manos.

La evidencia disponible sugiere que la promoción de la higiene de manos (HHP, por sus siglas en inglés) con una intervención multimodal será el enfoque más efectivo para mejorar el cumplimiento de la higiene de manos de los HCW[6]. Si bien se carece de una evaluación formal de una intervención de este tipo utilizando un diseño de estudio sólido en países de ingresos bajos y medianos, tales intervenciones son relativamente económicas y se cree que probablemente sean rentables (y potencialmente ahorradoras de costos como resultado de la reducción de las tasas de infecciones). Una vez más, sin embargo, faltan evaluaciones económicas formales fuera de los países de altos ingresos.

Este enfoque promovido por las directrices de la OMS identifica cinco momentos para la HM (antes del contacto con el paciente, antes del procedimiento aséptico, después de la exposición a fluidos corporales, después de tocar al paciente, después de tocar el entorno del paciente). Estas pautas tienen como objetivo fomentar el buen cumplimiento de la HH en el mundo real y recomendar una estrategia multimodal de HHP que utilice hasta cinco componentes: 1) cambio de sistema (por ejemplo, cambiar los sistemas para garantizar que el desinfectante para manos a base de alcohol esté disponible en cualquier lugar y lugar). cuando sea necesario), 2) capacitación y educación, 3) observación y retroalimentación, 4) recordatorios en el hospital y 5) un clima de seguridad en el hospital.

Es importante adaptar estas pautas a las condiciones locales, y hará uso de nuestra investigación cualitativa inicial. Esto ha identificado importantes barreras locales para lograr altos niveles de cumplimiento de HH.

Otro tema importante para mejorar el comportamiento de HH en los trabajadores de la salud del hospital es la sostenibilidad. Si bien muchos estudios informaron mejoras inmediatas en la HH después de las intervenciones, mantener dichas mejoras es mucho más desafiante y es otra área donde la investigación ha sido muy limitada.

En conclusión, existe la necesidad de una investigación metodológicamente rigurosa para evaluar el impacto de una intervención multimodal basada en las recomendaciones de la OMS, tanto a corto como a largo plazo, considerando como resultados tanto el cumplimiento de la HH como las IAAS prevenibles. La necesidad de dicha investigación es mayor en entornos con recursos limitados en países de ingresos bajos y medianos donde la carga de enfermedad debido a infecciones asociadas a la atención médica es mayor. Los hallazgos de esta investigación también pueden informar las evaluaciones económicas que se necesitan para determinar las condiciones bajo las cuales tales intervenciones son rentables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los HCW, que tengan contacto directo con el paciente, en todas las salas de pacientes hospitalizados, incluidas las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y las que no son UCI.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para el resultado primario.
  • Los trabajadores de la salud que se nieguen a firmar el consentimiento informado para participar en el cuestionario autoadministrado serán excluidos del resultado secundario que evalúa los conocimientos y creencias de los trabajadores de la salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control sin promoción de higiene de manos
no implementación de la promoción de la higiene de manos
Experimental: Promoción de la higiene de manos
Intervención para promover la higiene de manos que se basa en la estrategia de mejora de la higiene de manos multimodal de la OMS.
La intervención se adaptará de la Estrategia de mejora de la higiene personal multimodal de la OMS utilizando cinco componentes: 1) cambio del sistema (por ejemplo, cambiar los sistemas para garantizar que el desinfectante para manos a base de alcohol esté fácilmente disponible donde y cuando sea necesario), 2) capacitación y educación , 3) observación y retroalimentación, 4) recordatorios en el hospital, y 5) clima de seguridad hospitalaria con el objetivo de inducir un cambio de comportamiento y cultural en relación con la reducción de las IAAS y la mejora de la HH. La intervención se entregará a las enfermeras de la sala de control de infecciones (ICWN) de cada sala en cada paso de tiempo por parte del investigador y el equipo de control de infecciones (ICT).
Otros nombres:
  • Intervención de higiene de manos
  • Estrategia multimodal de mejora de la higiene de manos de la OMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la higiene de manos entre los trabajadores de la salud que tienen contacto directo con el paciente.
Periodo de tiempo: 16 meses
Los datos de cumplimiento de la higiene de las manos observados directamente serán recopilados durante las tres fases del estudio por dos observadores. Cada observador observará directamente el cumplimiento de los trabajadores de la salud con los cinco momentos recomendados de higiene de manos en las salas de estudio, y se recopilarán datos de observación de higiene de manos de un mínimo de una hora de cada sala durante cada semana del estudio. Las observaciones estarán de acuerdo con las recomendaciones de la OMS y harán uso del marco de "5 movimientos" de la OMS y los formularios estándar de observación del cumplimiento de la higiene de manos de la OMS.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo y del tracto urinario asociadas a la atención médica
Periodo de tiempo: 16 meses
Los datos de los registros hospitalarios y del laboratorio de microbiología se utilizarán juntos para identificar las bacteriemias y las infecciones del tracto urinario adquiridas en el hospital. Estos dos conjuntos de datos de rutina serán extraídos por el personal del hospital a intervalos de tres meses. Las infecciones adquiridas en hospitales se definirán mediante criterios estándar; por ejemplo, el aislamiento de organismos multirresistentes a partir de un cultivo de sangre o de un sitio estéril (orina) tomado más de 48 horas después de la admisión. Este estudio no realizará pruebas de microbiología adicionales, pero hará uso de los resultados de las pruebas realizadas como parte del trabajo hospitalario de rutina.
16 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días tras el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 16 meses
Los datos de mortalidad de 28 días se recopilarán después de completar la fase 3 del estudio mediante la vinculación de los registros hospitalarios de altas hospitalarias con el registro nacional de muertes.
16 meses
Consumo a nivel de sala de desinfectante de manos con alcohol y jabón por día de cama ocupado (una medida indirecta del cumplimiento de la higiene de manos)
Periodo de tiempo: 16 meses
Las enfermeras de la sala de control de infecciones recopilarán los datos de consumo de alcohol para frotar las manos y jabón a nivel de sala a intervalos semanales de todas las salas del estudio durante todo el período del estudio. Estos datos se ingresarán en formularios estándar que se devolverán al equipo de control de infecciones y se ingresarán en la base de datos del estudio.
16 meses
Conocimientos y creencias de los trabajadores de la salud sobre la higiene de manos
Periodo de tiempo: 16 meses
Para las salas de hospital que seleccionen un programa educativo como una de las intervenciones multimodales, el equipo de control de infecciones administrará un breve cuestionario para determinar los conocimientos, creencias y actitudes del personal un mes antes y un mes después de la intervención en cada sala a todo el personal que tenga contacto directo con el paciente. contacto, incluidos médicos, estudiantes de medicina, enfermeras y trabajadores en todas las salas participantes.
16 meses
Recurso utilizado o costes relacionados con la promoción de la higiene de manos.
Periodo de tiempo: 16 meses
Los costos de la intervención se evaluarán utilizando formularios estándar desarrollados por economistas de la salud para registrar el tiempo dedicado a desarrollar y brindar la intervención, y el tiempo dedicado por otro personal que asiste a la capacitación. Estos formularios serán completados por el ICT y una muestra de los ICWN. Los cambios de costos en términos del tiempo del personal para realizar la higiene de manos se estimarán a partir de los datos de resultados primarios, y los cambios de costos resultantes de los cambios en el número de infecciones se estimarán a partir de fuentes de datos de resultados secundarios.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MICRO1202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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