手部卫生干预研究 (HAND)
在乌汶叻差他尼 Sappasithiprasong 医院进行的阶梯式楔形群随机对照试验,以评估多模式手部卫生干预的影响
患者在医院获得的感染是全世界疾病和死亡的主要原因,尤其是在资源非常有限的医院中。 简单的卫生措施,包括改善与患者身体接触的医护人员 (HCW) 的手部卫生(尤其是增加使用含酒精的洗手液),被认为是减少此类感染的最有效方法之一。 然而,在大多数医院中,手部卫生的执行情况很差,并且发现改善医院工作人员的手部卫生行为很困难。
本研究旨在根据 WHO 卫生保健手卫生指南评估多模式干预对改善卫生保健工作者手卫生的影响。 该研究设计是一项前瞻性阶梯式楔形试验,使用位于泰国东北部的一家拥有 1,000 个床位的医院(Sappasitthiprasong 医院,Ubon Ratchatani)的所有住院病房。 阶梯式楔形设计是一种整群随机对照试验,适用于有理由相信干预措施有益(与均衡相反)且同时向所有研究单位提供干预措施不切实际的情况。 这两个条件在这里都成立。 干预措施将包括对医护人员的教育访问、改进工作场所的提醒、审计和反馈以及社会营销,目的是引发与手部卫生相关的行为和文化改变。 干预将由感染控制团队和感染控制病房护士 (ICWN) 提供,他们将接受额外培训。 主要结果将是直接观察手部卫生依从性。 次要结果将包括特定多重抗生素耐药细菌的医院相关血流和尿路感染的发生密度、非多重抗生素耐药细菌的医院相关血流和尿路感染的发生密度、患者总死亡率和基于病房的使用含酒精的洗手液和肥皂(代表手部卫生合规性)。
这项研究的结果将立即推广到泰国其他资源有限的医院。 该研究还将具有更广泛的国际意义,因为对医院手部卫生干预措施的影响进行的方法学上合理的评估很少。 此外,研究结果将为感染控制干预措施的后续经济评估工作提供重要信息,以确定此类干预措施在何种情况下可能具有成本效益。
研究概览
详细说明
医疗保健相关感染 (HCAI) 是一个全球性问题,也是全球可预防的发病率和死亡率的主要来源,但在低收入和中等收入国家尤其如此。 最近的一项审查估计,发展中国家(定义为经济合作发展组织 (OECD) 低收入或中等收入国家)HCAI 的合并患病率为每 100 名患者 15.5 人,并强调需要改进感染控制措施。 据报道,发展中国家的手术部位感染率为 12% 至 39%,而发达国家为 2% 至 5%,并且发现新生儿 HCAI 的发生率是发展中国家的 12 倍。 发展中国家因此类感染导致的死亡率已大大超过发达国家。
然而,来自准实验研究的证据表明,协调一致且有时成本低廉的干预措施能够大大减少医院传播和多重耐药菌 (MDRO) 的流行,从而改善患者的预后。 改善手部卫生 (HH) 被广泛认为是最有效的干预措施。 然而,2010 年的 Cochrane 评论强调缺乏方法论上合理的研究来评估改善 HH 的干预措施:只有四项研究符合最低纳入标准,并且只有一项此类研究来自中低收入国家(护士教育干预的随机试验)在中国)。 此外,最近的一项审查发现需要更有力的证据将改善的 HH 依从性与 HCAI 的减少联系起来(目前此类证据仅基于观察性研究)。
虽然在拟议的研究地点 Sappasithiprasong 医院有全面的医院感染控制指南,但我们的团队最近在该医院进行的一项观察性研究表明,HH 依从性很差,所有医护人员 (HCW) 的依从性低于 5%(准备中的手稿) ). 我们团队之前收集的数据表明,医院感染控制指南可能未得到一致实施,部分原因是资源限制[5]。 我们最近在 Sappasithiprasong 医院对手部卫生依从性差的原因进行了定性研究,发现了几个障碍,并特别强调了缺乏适当的手部卫生行为知识。
现有证据表明,采用多模式干预的手部卫生促进 (HHP) 将是提高医护人员手部卫生依从性的最有效方法[6]。 虽然缺乏在中低收入国家使用强有力的研究设计对此类干预措施进行正式评估,但此类干预措施相对便宜并且被认为可能具有成本效益(并且由于感染率降低而可能节省成本)。 然而,同样缺乏高收入国家以外的正式经济评估。
WHO 指南提倡的这种方法确定了 HH 的五个时刻(接触患者前、无菌操作前、接触体液后、接触患者后、接触患者周围环境后)。 这些指南旨在鼓励在现实世界中良好的 HH 依从性,并推荐使用最多五个组成部分的多模式 HHP 策略:1) 系统改变(例如,改变系统以确保酒精类洗手液在任何地方和需要时),2)培训和教育,3)观察和反馈,4)医院提醒,以及 5)医院安全氛围。
使这些指南适应当地条件很重要,并将利用我们最初的定性研究。 这已经确定了实现高水平 HH 合规性的重要本地障碍。
改善医院医护人员 HH 行为的另一个主要问题是可持续性。 虽然许多研究报告了干预后 HH 的立即改善,但维持这种改善更具挑战性,而且是另一个研究非常有限的领域。
总之,需要进行方法学严谨的研究,以评估基于 WHO 建议的多模式干预在短期和长期的影响,同时考虑 HH 依从性和可预防的 HCAI 作为结果。 在低收入和中等收入国家资源有限的环境中,对此类研究的需求最大,这些国家因医疗保健相关感染造成的疾病负担最重。 这项研究的结果还可以为确定此类干预措施具有成本效益的条件所需的经济评估提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有住院病房(包括重症监护病房 (ICU) 和非 ICU)中与患者有直接接触的所有医护人员。
排除标准:
- 主要结果没有排除标准。
- 拒绝签署参与自填问卷知情同意书的医护人员将被排除在评估医护人员知识和信念的次要结局之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:没有手部卫生宣传的控制
没有实施手部卫生宣传
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实验性的:手卫生推广
基于 WHO 多模式手部卫生改善策略的促进手部卫生的干预措施。
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干预措施将根据世卫组织多模式 HH 改进战略进行调整,利用五个组成部分:1) 系统变革(例如,改变系统以确保无论何时何地都可以随时获得含酒精的洗手液),2) 培训和教育, 3) 观察和反馈,4) 医院内的提醒,以及 5) 医院安全氛围,旨在诱导与减少 HCAI 和改善 HH 有关的行为和文化改变。
研究人员和感染控制小组 (ICT) 将在每个时间步将干预措施交付给每个病房的感染控制病房护士 (ICWN)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与患者直接接触的医护人员的手部卫生依从性。
大体时间:16个月
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在研究的所有三个阶段中,将由两名观察员收集直接观察到的手部卫生依从性数据。
每个观察员将在研究病房直接观察医护人员遵守推荐的五个手卫生时刻,并在研究的每周从每个病房收集至少一小时的手卫生观察数据。
观察将根据 WHO 的建议并利用 WHO 的“5 个动作”框架和标准的 WHO 手部卫生依从性观察表。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与医疗保健相关的血流和尿路感染的发生率
大体时间:16个月
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来自医院记录和微生物实验室的数据将一起用于识别医院获得性菌血症和尿路感染。
这两个常规数据集将由医院工作人员每三个月提取一次。
医院获得性感染将由标准标准定义;例如,从入院后 48 小时以上的血液或无菌(尿液)现场培养物中分离出多重耐药微生物。
这项研究不会进行额外的微生物学测试,但会利用作为常规医院工作一部分的测试结果。
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16个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院后 28 天死亡率
大体时间:16个月
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在研究的第 3 阶段完成后,将通过将出院的医院记录与国家死亡登记册联系起来,收集 28 天的死亡率数据。
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16个月
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病房级别每个住院日的酒精洗手液和肥皂消耗量(手部卫生依从性的间接测量)
大体时间:16个月
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感染控制病房护士将在整个研究期间每周从所有研究病房收集病房级别的酒精洗手液和肥皂消费数据。
这些数据将输入标准表格,这些表格将返回给感染控制小组并输入研究数据库。
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16个月
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医护人员手卫生知识和信念
大体时间:16个月
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对于选择教育计划作为多模式干预措施之一的医院病房,感染控制小组将在干预前一个月和干预后一个月对每个病房的所有工作人员进行一份简短的问卷调查,以确定员工的知识、信念和态度。接触者包括所有参与病房的医生、医学生、护士和工作人员。
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16个月
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与手卫生推广相关的资源使用或成本。
大体时间:16个月
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干预成本将使用卫生经济学家开发的标准表格进行评估,以记录开发和实施干预所花费的时间,以及其他员工参加培训所花费的时间。
这些表格将由 ICT 和 ICWN 样本完成。
员工进行手部卫生的时间成本变化将根据主要结果数据进行估算,感染数量变化导致的成本变化将根据次要结果数据来源进行估算。
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16个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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