- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01933087
Estudo de Intervenção de Higiene das Mãos (HAND)
Um estudo randomizado controlado por cluster de cunha escalonada para avaliar o impacto de uma intervenção multimodal de higiene das mãos no Hospital Sappasithiprasong, Ubon Ratchathani
As infecções adquiridas por pacientes em hospitais são uma das principais causas de doença e morte em todo o mundo, principalmente em hospitais com recursos muito limitados. Medidas simples de higiene, incluindo a melhoria da higiene das mãos (particularmente com aumento do uso de álcool gel) pelos profissionais de saúde (HCWs) em contato físico com os pacientes, estão entre as formas mais eficazes de reduzir essas infecções. No entanto, na maioria dos hospitais, a higiene das mãos é mal praticada e é difícil melhorar o comportamento de higiene das mãos entre os funcionários do hospital.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção multimodal para melhorar a higiene das mãos entre profissionais de saúde de acordo com as Diretrizes da OMS sobre Higiene das Mãos em Cuidados de Saúde. O projeto de pesquisa é um estudo prospectivo escalonado usando todas as enfermarias de internação em um hospital de 1.000 leitos localizado no nordeste da Tailândia (hospital Sappasitthiprasong, Ubon Ratchatani). Um desenho de cunha escalonada é um tipo de estudo randomizado controlado por cluster que é apropriado quando há razões anteriores para acreditar que a intervenção será benéfica (em oposição ao equilíbrio) e quando é impraticável entregar a intervenção a todas as unidades de estudo simultaneamente. Ambas as condições são válidas aqui. A intervenção incluirá visitas educativas aos profissionais de saúde, lembretes aprimorados no local de trabalho, auditoria e feedback e marketing social com o objetivo de induzir mudança comportamental e cultural em relação à higiene das mãos. A intervenção será realizada pela equipe de controle de infecção e pelas enfermeiras da enfermaria de controle de infecção (ICWNs), que receberão treinamento adicional. O desfecho primário será a observação direta da adesão à higiene das mãos. Os resultados secundários incluirão a densidade de incidência de infecções da corrente sanguínea e do trato urinário associadas ao hospital com bactérias multiplamente resistentes a antibióticos especificadas, densidade de incidência de infecções do trato urinário e da corrente sanguínea associadas ao hospital com bactérias não multirresistentes a antibióticos, taxas totais de mortalidade de pacientes e enfermarias consumo de álcool gel e sabonete (um substituto para a adesão à higiene das mãos).
Os resultados deste estudo serão imediatamente generalizáveis para outros hospitais com recursos limitados na Tailândia. A pesquisa também terá um significado internacional muito mais amplo, pois há muito poucas avaliações metodologicamente sólidas do impacto das intervenções de higiene das mãos em hospitais. Além disso, os resultados fornecerão informações essenciais para trabalhos subsequentes em avaliações econômicas de intervenções de controle de infecção para determinar em que circunstâncias tais intervenções provavelmente serão custo-efetivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções associadas à assistência à saúde (IACS) são um problema global e uma importante fonte de morbidade e mortalidade evitáveis em todo o mundo, mas particularmente em países de baixa e média renda. Uma revisão recente estimou a prevalência agrupada de HCAI em países em desenvolvimento (definidos como países de baixa ou média renda da Organização de Desenvolvimento Econômico (OCDE)) em 15,5 por 100 pacientes e destacou a necessidade de melhorar as práticas de controle de infecção. As taxas de infecção do sítio cirúrgico variam de 12 a 39% nos países em desenvolvimento, em comparação com 2 a 5% nos países desenvolvidos, e as taxas de HCAI em neonatos são 12 vezes maiores nos países em desenvolvimento. A mortalidade devida a tais infecções nos países em desenvolvimento excede em muito a dos países desenvolvidos.
Há, no entanto, evidências de pesquisas quase experimentais de que intervenções combinadas e, às vezes, de baixo custo são capazes de reduzir significativamente a transmissão hospitalar e a prevalência de organismos multirresistentes (MDROs), resultando em melhores resultados para os pacientes. Acredita-se que a melhoria da higiene das mãos (HM) seja a intervenção mais eficaz. No entanto, uma revisão Cochrane de 2010 destacou a falta de pesquisas metodologicamente sólidas avaliando intervenções para melhorar a HM: apenas quatro estudos atenderam aos critérios mínimos de inclusão e apenas um desses estudos veio de um país de renda baixa ou média (um estudo randomizado de uma intervenção educacional para enfermeiros na China). Além disso, uma revisão recente identificou a necessidade de evidências mais fortes ligando a melhoria da adesão à HM com reduções nas IRAS (atualmente, essas evidências são baseadas apenas em estudos observacionais).
Embora existam diretrizes abrangentes de controle de infecção hospitalar no local de estudo proposto, hospitais Sappasithiprasong, um estudo observacional recente realizado por nossa equipe neste hospital indicou baixa adesão à HM, abaixo de 5% para todos os profissionais de saúde (HCWs) (manuscrito em preparação ). Dados anteriores coletados por nossa equipe sugeriram que as diretrizes de controle de infecção hospitalar podem não ter sido implementadas de forma consistente devido, em parte, a restrições de recursos[5]. Uma pesquisa qualitativa mais recente que realizamos no hospital Sappasithiprasong sobre as causas da baixa adesão à higiene das mãos identificou vários obstáculos e destacou, em particular, a falta de conhecimento sobre o comportamento adequado de higiene das mãos.
As evidências disponíveis sugerem que a promoção da higiene das mãos (HHP) com uma intervenção multimodal será a abordagem mais eficaz para melhorar a adesão à higiene das mãos dos profissionais de saúde[6]. Embora não haja avaliação formal de tal intervenção usando um desenho de estudo forte em países de baixa e média renda, tais intervenções são relativamente baratas e provavelmente custo-efetivas (e potencialmente econômicas como resultado de taxas reduzidas de infecções). Novamente, no entanto, faltam avaliações econômicas formais fora dos países de alta renda.
Essa abordagem promovida pelas diretrizes da OMS identifica cinco momentos para HM (antes do contato com o paciente, antes do procedimento asséptico, após a exposição a fluidos corporais, após o contato com o paciente, após o contato com o ambiente do paciente). Essas diretrizes visam incentivar uma boa adesão à HM no mundo real e recomendam uma estratégia multimodal de HM que faça uso de até cinco componentes: 1) mudança do sistema (por exemplo, mudança dos sistemas para garantir que a fricção das mãos à base de álcool esteja prontamente disponível em qualquer lugar e sempre que necessário), 2) treinamento e educação, 3) observação e feedback, 4) lembretes no hospital e 5) clima de segurança hospitalar.
Adaptar essas diretrizes às condições locais é importante e fará uso de nossa pesquisa qualitativa inicial. Isso identificou importantes barreiras locais para alcançar altos níveis de adesão à HM.
Outra questão importante para melhorar o comportamento de HM em profissionais de saúde hospitalares é a sustentabilidade. Embora muitos estudos tenham relatado melhorias imediatas na HM após as intervenções, manter essas melhorias é muito mais desafiador e é outra área em que a pesquisa tem sido muito limitada.
Em conclusão, há necessidade de pesquisas metodologicamente rigorosas para avaliar o impacto de uma intervenção multimodal com base nas recomendações da OMS, tanto a curto quanto a longo prazo, considerando como resultados tanto a adesão à HM quanto as IRAS evitáveis. A necessidade de tal pesquisa é maior em ambientes com recursos limitados em países de baixa e média renda, onde a carga de doenças devido a infecções associadas aos cuidados de saúde é maior. Os resultados desta pesquisa também podem informar avaliações econômicas que são necessárias para determinar as condições sob as quais tais intervenções são custo-efetivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os profissionais de saúde, tendo contato direto com o paciente, em todas as enfermarias de internação, incluindo Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e não UTIs.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para o desfecho primário.
- Os profissionais de saúde que se recusarem a assinar o consentimento informado para participar do questionário autoadministrado serão excluídos do resultado secundário que avalia o conhecimento e as crenças dos profissionais de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle sem promoção de higiene das mãos
nenhuma implementação de promoção de higiene das mãos
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Experimental: Promoção de higiene das mãos
Intervenção para promover a higiene das mãos baseada na estratégia multimodal de melhoria da higiene das mãos da OMS.
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A intervenção será adaptada da Estratégia Multimodal de Melhoria de HM da OMS, fazendo uso de cinco componentes: 1) mudança do sistema (por exemplo, mudança dos sistemas para garantir que a fricção das mãos à base de álcool esteja prontamente disponível onde e quando necessário), 2) treinamento e educação , 3) observação e feedback, 4) lembretes no hospital e 5) clima de segurança hospitalar com o objetivo de induzir mudança comportamental e cultural em relação à redução de IRAS e melhoria da HM.
A intervenção será entregue aos enfermeiros da ala de controle de infecção (ICWNs) de cada ala em cada etapa do tempo pelo pesquisador e pela equipe de controle de infecção (ICT).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento da higiene das mãos entre os profissionais de saúde que têm contato direto com o paciente.
Prazo: 16 meses
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Os dados de adesão à higiene das mãos diretamente observados serão coletados durante todas as três fases do estudo por dois observadores.
Cada observador observará diretamente a conformidade do profissional de saúde com os cinco momentos recomendados de higiene das mãos nas enfermarias do estudo, e um mínimo de uma hora de observação de higiene das mãos será coletado em cada enfermaria durante cada semana do estudo.
As observações estarão de acordo com as recomendações da OMS e farão uso da estrutura dos "5 movimentos" da OMS e dos formulários padrão de observação de conformidade com a higiene das mãos da OMS.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecções da corrente sanguínea e do trato urinário relacionadas à assistência à saúde
Prazo: 16 meses
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Os dados dos registros hospitalares e do laboratório de microbiologia serão usados em conjunto para identificar bacteremias adquiridas no hospital e infecções do trato urinário.
Esses dois conjuntos de dados de rotina serão extraídos pela equipe do hospital em intervalos de três meses.
As infecções hospitalares serão definidas por critérios padrão; por exemplo, isolamento de organismos multirresistentes a partir de sangue ou cultura estéril (urina) realizada mais de 48 horas após a admissão.
Este estudo não realizará testes adicionais de microbiologia, mas fará uso de resultados de testes realizados como parte do trabalho hospitalar de rotina.
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16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade 28 dias após admissão hospitalar
Prazo: 16 meses
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Os dados de mortalidade de 28 dias serão coletados após a conclusão da fase 3 do estudo, vinculando os registros hospitalares de altas hospitalares ao registro nacional de óbitos.
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16 meses
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Consumo em nível de enfermaria de álcool para esfregar as mãos e sabão por dia ocupado na cama (uma medida indireta da adesão à higiene das mãos)
Prazo: 16 meses
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Os dados de consumo de álcool e sabão em nível de ala serão coletados em intervalos semanais de todas as alas do estudo durante todo o período do estudo pelas enfermeiras da ala de controle de infecção.
Esses dados serão inseridos em formulários padrão que serão devolvidos à equipe de controle de infecção e inseridos no banco de dados do estudo.
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16 meses
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Conhecimento e crenças dos profissionais de saúde sobre a higienização das mãos
Prazo: 16 meses
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Para as enfermarias do hospital que selecionarem um programa educacional como uma das intervenções multimodais, a equipe de controle de infecção administrará um breve questionário para determinar os conhecimentos, crenças e atitudes da equipe um mês antes e um mês após a intervenção em cada enfermaria para todos os funcionários que tenham contato direto com o paciente. contato, incluindo médicos, estudantes de medicina, enfermeiras e trabalhadores em todas as enfermarias participantes.
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16 meses
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Recurso utilizado ou custos relacionados à promoção da higiene das mãos.
Prazo: 16 meses
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Os custos da intervenção serão avaliados usando formulários padronizados desenvolvidos por economistas da saúde para registrar o tempo gasto no desenvolvimento e execução da intervenção e o tempo gasto por outros funcionários que participam do treinamento.
Esses formulários serão preenchidos pelo ICT e uma amostra dos ICWNs.
As mudanças de custos em termos de tempo da equipe para realizar a higiene das mãos serão estimadas a partir dos dados de resultados primários, e as mudanças de custos resultantes de mudanças no número de infecções serão estimadas a partir de fontes de dados de resultados secundários.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MICRO1202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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