Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndhygieneintervensjonsstudie (HAND)

19. oktober 2020 oppdatert av: University of Oxford

En randomisert kontrollert prøveklynge med trappetrinn for å evaluere effekten av en multimodal håndhygieneintervensjon ved Sappasithiprasong sykehus, Ubon Ratchathani

Infeksjoner ervervet av pasienter på sykehus er en viktig årsak til sykdom og død over hele verden, og spesielt på sykehus med svært begrensede ressurser. Enkle hygienetiltak, inkludert forbedret håndhygiene (spesielt med økt bruk av alkoholbasert håndgni) av helsepersonell (HCW) i fysisk kontakt med pasienter, antas å være blant de mest effektive måtene å redusere slike infeksjoner på. Imidlertid praktiseres håndhygiene dårlig på de fleste sykehus, og det har vist seg vanskelig å forbedre håndhygieneatferden blant sykehuspersonalet.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en multimodal intervensjon for å forbedre håndhygienen blant helsepersonell i samsvar med WHOs retningslinjer for håndhygiene i helsevesenet. Forskningsdesignet er en prospektiv trinnvis kileforsøk med bruk av alle avdelinger på et sykehus med 1000 senger i Nordøst-Thailand (Sappasitthiprasong sykehus, Ubon Ratchatani). Et stepped wedge design er en type randomisert kontrollert klyngeforsøk som er passende når det er tidligere grunner til å tro at intervensjonen vil være fordelaktig (i motsetning til likevekt) og når det er upraktisk å levere intervensjonen til alle studieenhetene samtidig. Begge forholdene gjelder her. Intervensjonen vil omfatte pedagogiske besøk til helsepersonell, forbedrede påminnelser på arbeidsplassen, revisjon og tilbakemeldinger og sosial markedsføring med sikte på å indusere atferdsmessige og kulturelle endringer i forhold til håndhygiene. Intervensjonen vil bli levert av smittevernteamet og smittevernavdelingens sykepleiere (ICWNs) som vil få tilleggsopplæring. Det primære resultatet vil være direkte observert håndhygieneoverholdelse. Sekundære utfall vil inkludere forekomsttetthet av sykehusassosierte blodstrøm- og urinveisinfeksjoner med spesifiserte multiple antibiotikaresistente bakterier, forekomsttetthet av sykehusassosierte blodstrøms- og urinveisinfeksjoner med ikke-multiplisert antibiotikaresistente bakterier, total pasientdødelighet og avdelingsbasert bruk av alkohol håndgni og såpe (en proxy for håndhygiene).

Resultatene fra denne studien vil umiddelbart kunne generaliseres til andre ressursbegrensede sykehus i Thailand. Forskningen vil også ha mye større internasjonal betydning ettersom det har vært svært få metodisk forsvarlige evalueringer av virkningen av håndhygieneintervensjoner på sykehus. I tillegg vil funnene gi viktig informasjon for påfølgende arbeid med økonomiske evalueringer av smitteverntiltak for å avgjøre under hvilke omstendigheter slike intervensjoner sannsynligvis vil være kostnadseffektive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsetjenester-assosierte infeksjoner (HCAI) er et globalt problem og en viktig kilde til forebyggbar sykelighet og dødelighet over hele verden, men spesielt i lav- og mellominntektsland. En nylig gjennomgang estimerte den samlede prevalensen av HCAI i utviklingsland (definert som Organisasjonsøkonomisk Samarbeidsutvikling (OECD) lav- eller middelinntektsland) til å være 15,5 per 100 pasienter, og fremhevet behovet for å forbedre infeksjonskontrollpraksis. Forekomster av infeksjon på operasjonsstedet er rapportert å variere fra 12 til 39 % i utviklingsland sammenlignet med 2 til 5 % i utviklede land, og frekvensen av HCAI hos nyfødte har vist seg å være 12 ganger høyere i utviklingsland. Dødeligheten på grunn av slike infeksjoner i utviklingsland viser seg å være langt høyere enn i utviklede land.

Det er imidlertid bevis fra kvasi-eksperimentell forskning på at samordnede og noen ganger rimelige intervensjoner er i stand til å redusere sykehusoverføringen og prevalensen av multi-medikamentresistente organismer (MDRO), noe som resulterer i forbedrede pasientresultater. Forbedret håndhygiene (HH) antas å være det mest effektive enkelttiltaket. En Cochrane-gjennomgang fra 2010 har imidlertid fremhevet mangelen på metodisk forsvarlig forskning som evaluerer intervensjoner for å forbedre HH: bare fire studier oppfylte minimumsinklusjonskriteriene og bare en slik studie kom fra et land med lavere eller middels inntekt (en randomisert studie av en pedagogisk intervensjon for sykepleiere i Kina). I tillegg har en nylig gjennomgang identifisert et behov for sterkere bevis som knytter forbedret HH-overholdelse med reduksjoner i HCAI-er (foreløpig er slike bevis bare basert på observasjonsstudier).

Selv om det er omfattende retningslinjer for infeksjonskontroll på det foreslåtte studiestedet, Sappasithiprasong-sykehusene, har en nylig observasjonsstudie vårt team utført ved dette sykehuset indikert dårlig HH-overholdelse, under 5 % for alle helsepersonell (HCWs) (manuskript under forberedelse ). Tidligere data samlet inn av teamet vårt har antydet at retningslinjer for infeksjonskontroll på sykehus kanskje ikke har blitt implementert konsekvent, delvis på grunn av ressursbegrensninger[5]. Nyere kvalitativ forskning vi har utført ved Sappasithiprasong sykehus på årsakene til dårlig håndhygiene, har identifisert flere hindringer, og spesielt fremhevet mangel på kunnskap om hensiktsmessig håndhygieneatferd.

Tilgjengelig dokumentasjon tyder på at fremme av håndhygiene (HHP) med en multimodal intervensjon vil være den mest effektive tilnærmingen for å forbedre HCWs håndhygieneoverholdelse[6]. Mens formell evaluering av en slik intervensjon ved bruk av et sterkt studiedesign i lav- og mellominntektsland mangler, er slike intervensjoner relativt rimelige og antas å være kostnadseffektive (og potensielt kostnadsbesparende som følge av reduserte infeksjonsrater). Igjen mangler imidlertid formelle økonomiske evalueringer utenfor høyinntektsland.

Denne tilnærmingen fremmet av WHOs retningslinjer identifiserer fem øyeblikk for HH (før pasientkontakt, før aseptisk prosedyre, etter eksponering for kroppsvæske, etter berøring av en pasient, etter berøring av en pasients omgivelser). Disse retningslinjene tar sikte på å oppmuntre til god HH-overholdelse i den virkelige verden og anbefaler en multimodal HHP-strategi som bruker opptil fem komponenter: 1) systemendring (for eksempel endring av systemer for å sikre at alkoholbasert håndgnide er lett tilgjengelig overalt og når det er nødvendig), 2) opplæring og opplæring, 3) observasjon og tilbakemelding, 4) påminnelser på sykehuset, og 5) et sikkerhetsklima på sykehus.

Å tilpasse disse retningslinjene til lokale forhold er viktig, og vil gjøre bruk av vår innledende kvalitative forskning. Dette har identifisert viktige lokale barrierer for å oppnå høye nivåer av HH-overholdelse.

Et annet viktig problem for å forbedre HH-atferd i sykehus-HCWs er bærekraft. Mens mange studier har rapportert umiddelbare forbedringer i HH etter intervensjoner, er det mye mer utfordrende å opprettholde slike forbedringer og et annet område hvor forskningen har vært svært begrenset.

Konklusjonen er at det er behov for metodisk grundig forskning for å evaluere effekten av en multimodal intervensjon basert på WHO-anbefalingene både på kort og lang sikt med tanke på både HH-overholdelse og forebyggbare HCAI-er. Behovet for slik forskning er størst i ressursbegrensede miljøer i lav- og middelinntektsland der sykdomsbyrden på grunn av helsevesenets infeksjoner er størst. Funn fra denne forskningen kan også gi grunnlag for økonomiske evalueringer som er nødvendige for å bestemme forholdene under hvilke slike intervensjoner er kostnadseffektive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle HCW-er, som har direkte pasientkontakt, på alle døgnavdelinger, inkludert intensivavdelinger (ICU) og ikke-ICUer.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for det primære resultatet.
  • HCWs som nekter å signere det informerte samtykket til å delta selvadministrert spørreskjema, vil bli ekskludert fra det sekundære resultatet som vurderer kunnskap og tro til HCWs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll uten å fremme håndhygiene
ingen implementering av håndhygienefremmende tiltak
Eksperimentell: Fremme av håndhygiene
Intervensjon for å fremme håndhygiene som er basert på WHOs multimodale strategi for forbedring av håndhygiene.
Intervensjonen vil tilpasse seg WHOs multimodale HH-forbedringsstrategi ved å bruke fem komponenter: 1) systemendring (for eksempel endring av systemer for å sikre at alkoholbasert håndgni er lett tilgjengelig hvor og når det er nødvendig), 2) opplæring og utdanning , 3) observasjon og tilbakemelding, 4) påminnelser på sykehuset, og 5) et sykehussikkerhetsklima med sikte på å indusere atferdsmessige og kulturelle endringer i forhold til å redusere HCAI og forbedre HH. Intervensjonen vil bli levert til smittevernavdelingssykepleiere (ICWNs) på hver avdeling på hvert tidspunkt trinn av forsker og smittevernteamet (IKT).
Andre navn:
  • Håndhygieneinngrep
  • WHO multimodal forbedringsstrategi for håndhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av håndhygiene blant helsepersonell som har direkte pasientkontakt.
Tidsramme: 16 måneder
Direkte observerte data om håndhygienesamsvar vil bli samlet inn under alle tre fasene av studien av to observatører. Hver observatør vil direkte observere at helsepersonell overholder de anbefalte fem øyeblikkene for håndhygiene i studieavdelinger, og minimum én times håndhygieneobservasjonsdata vil bli samlet inn fra hver avdeling i løpet av hver uke av studien. Observasjoner vil være i samsvar med WHOs anbefalinger og gjøre bruk av WHOs «5-movements»-rammeverk og WHOs standard observasjonsskjemaer for håndhygiene.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av helserelaterte blodstrøms- og urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 16 måneder
Data fra sykehusjournaler og fra mikrobiologilaboratoriet vil bli brukt sammen for å identifisere sykehuservervede bakteriemier og urinveisinfeksjoner. Disse to rutinedatasettene vil bli trukket ut av sykehuspersonalet med tre måneders mellomrom. Sykehuservervede infeksjoner vil bli definert etter standardkriterier; for eksempel isolering av multi-medikamentresistente organismer fra blod- eller sterilkultur (urin) tatt mer enn 48 timer etter innleggelse. Denne studien vil ikke utføre ytterligere mikrobiologiske tester, men vil benytte resultater fra tester tatt som en del av rutinemessig sykehusarbeid.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 16 måneder
28 dagers dødelighetsdata vil bli samlet inn etter fullføring av fase 3 av studien ved å koble sykehusjournaler over sykehusutskrivninger med det nasjonale dødsregisteret.
16 måneder
Inntak på avdelingsnivå av alkohol håndgni og såpe per sengedag (et indirekte mål for håndhygiene)
Tidsramme: 16 måneder
Forbruksdata på avdelingsnivå av alkohol hånd-gummi og såpe vil bli samlet inn med ukentlige intervaller fra alle studieavdelinger gjennom hele studieperioden av smittevernavdelingens sykepleiere. Disse dataene vil bli lagt inn på standardskjemaer som vil bli returnert til smittevernteamet og lagt inn i studiedatabasen.
16 måneder
Helsepersonells kunnskap og tro på håndhygiene
Tidsramme: 16 måneder
For sykehusavdelinger som velger et utdanningsprogram som en av de multimodale intervensjonene, vil smittevernteamet administrere et kort spørreskjema for å fastslå personalets kunnskap, tro og holdninger én måned før og én måned etter intervensjonen på hver avdeling til alle ansatte som har direkte pasient kontakt inkludert leger, medisinstudenter, sykepleiere og arbeidere i alle deltakende avdelinger.
16 måneder
Ressurs brukt eller kostnader knyttet til håndhygienekampanjen.
Tidsramme: 16 måneder
Kostnader ved intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av standardskjemaer utviklet av helseøkonomer for å registrere tid brukt på å utvikle og levere intervensjonen, og tid brukt av andre ansatte som deltar på opplæring. Disse skjemaene vil fylles ut av IKT og et utvalg av ICWN-ene. Kostnadsendringer i form av personaltid for utførelse av håndhygiene vil bli estimert fra primære utfallsdata, og kostnadsendringer som følge av endringer i antall infeksjoner vil bli estimert fra sekundære utfallsdatakilder.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MICRO1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helsearbeidere

Kliniske studier på Fremme av håndhygiene

3
Abonnere