- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01933087
Håndhygiejneinterventionsundersøgelse (HAND)
En stepped wedge klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af en multimodal håndhygiejneintervention på Sappasithiprasong Hospital, Ubon Ratchathani
Infektioner erhvervet af patienter på hospitaler er en væsentlig årsag til sygdom og død på verdensplan, og især på hospitaler med meget begrænsede ressourcer. Simple hygiejneforanstaltninger, herunder forbedret håndhygiejne (især med øget brug af alkoholbaseret håndgnidning) af sundhedspersonale (HCW'er) i fysisk kontakt med patienter, menes at være blandt de mest effektive måder at reducere sådanne infektioner på. Men på de fleste hospitaler praktiseres håndhygiejne dårligt, og det har vist sig at være vanskeligt at forbedre håndhygiejneadfærden blandt hospitalspersonalet.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af en multimodal intervention for at forbedre håndhygiejnen blandt sundhedspersonale i overensstemmelse med WHOs retningslinjer for håndhygiejne i sundhedsvæsenet. Forskningsdesignet er et prospektivt trinvist forsøg, der bruger alle indlagte afdelinger på et hospital med 1.000 senge beliggende i det nordøstlige Thailand (Sappasitthiprasong hospital, Ubon Ratchatani). Et stepped wedge design er en type randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, som er passende, når der er forudgående grunde til at tro, at interventionen vil være gavnlig (i modsætning til ligevægt), og når det er upraktisk at levere interventionen til alle studieenheder samtidigt. Begge forhold gælder her. Interventionen vil omfatte uddannelsesbesøg til sundhedspersonale, forbedrede påmindelser på arbejdspladsen, audit og feedback og social markedsføring med det formål at fremkalde adfærdsmæssige og kulturelle ændringer i forhold til håndhygiejne. Indsatsen vil blive leveret af infektionskontrolteamet og infektionskontrolafdelingens sygeplejersker (ICWN'er), som vil modtage yderligere uddannelse. Det primære resultat vil være direkte observeret håndhygiejneoverholdelse. Sekundære resultater vil omfatte forekomsttæthed af hospitalsassocierede blodbane- og urinvejsinfektioner med specificerede multiple antibiotika-resistente bakterier, forekomsttæthed af hospitalsassocierede blodbane- og urinvejsinfektioner med ikke-multiplicere antibiotika-resistente bakterier, total patientdødelighed og afdelingsbaseret indtagelse af alkohol håndgnid og sæbe (en proxy for overholdelse af håndhygiejne).
Resultater fra denne undersøgelse vil umiddelbart kunne generaliseres til andre ressourcebegrænsede hospitaler i Thailand. Forskningen vil også få meget bredere international betydning, da der har været meget få metodisk forsvarlige evalueringer af virkningen af håndhygiejneindgreb på hospitaler. Desuden vil resultaterne give væsentlig information til det efterfølgende arbejde med økonomiske evalueringer af infektionskontrolinterventioner for at bestemme, under hvilke omstændigheder sådanne interventioner sandsynligvis vil være omkostningseffektive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsrelaterede infektioner (HCAI'er) er et globalt problem og en vigtig kilde til forebyggelig sygelighed og dødelighed på verdensplan, men især i lav- og mellemindkomstlande. En nylig gennemgang estimerede den samlede forekomst af HCAI i udviklingslande (defineret som Organisations Economic Co-operation Development (OECD) lav- eller mellemindkomstlande) til at være 15,5 pr. 100 patienter, og fremhævede behovet for at forbedre infektionskontrolpraksis. Hyppigheden af infektioner på operationsstedet er blevet rapporteret til at variere fra 12 til 39 % i udviklingslande sammenlignet med 2 til 5 % i udviklede lande, og frekvensen af HCAI hos nyfødte har vist sig at være 12 gange højere i udviklingslande. Dødeligheden på grund af sådanne infektioner i udviklingslande viser sig at være langt højere end i udviklede lande.
Der er dog beviser fra kvasi-eksperimentel forskning på, at samordnede og nogle gange billige interventioner er i stand til i høj grad at reducere hospitalsoverførslen og forekomsten af multi-drug-resistente organismer (MDRO'er), hvilket resulterer i forbedrede patientresultater. Forbedret håndhygiejne (HH) menes i vid udstrækning at være den mest effektive indgreb. En Cochrane-gennemgang fra 2010 har imidlertid fremhævet manglen på metodisk forsvarlig forskning, der evaluerer interventioner for at forbedre HH: Kun fire undersøgelser opfyldte minimumskriterierne for inklusionskriterier, og kun en sådan undersøgelse kom fra et land med lavere eller mellemindkomst (et randomiseret forsøg med en pædagogisk intervention for sygeplejersker i Kina). Desuden har en nylig gennemgang identificeret et behov for stærkere beviser, der forbinder forbedret HH-compliance med reduktioner i HCAI'er (i øjeblikket er sådanne beviser kun baseret på observationsstudier).
Mens der er omfattende retningslinjer for hospitalsinfektionskontrol på det foreslåede studiested, Sappasithiprasong-hospitaler, har en nylig observationsundersøgelse, som vores team udførte på dette hospital, indikeret dårlig HH-overholdelse, under 5 % for alle sundhedspersonale (HCW'er) (manuskript under forberedelse ). Tidligere data indsamlet af vores team har antydet, at retningslinjer for infektionskontrol på hospitaler muligvis ikke er blevet implementeret konsekvent, delvist på grund af ressourcebegrænsninger[5]. Nyere kvalitativ forskning, vi har udført på Sappasithiprasong hospitalet i årsagerne til dårlig håndhygiejneoverholdelse, har identificeret flere forhindringer og fremhævet især mangel på viden om passende håndhygiejneadfærd.
Tilgængelig dokumentation tyder på, at fremme af håndhygiejne (HHP) med en multimodal intervention vil være den mest effektive tilgang til at forbedre HCW-håndhygiejneoverholdelsen[6]. Selvom der mangler formel evaluering af en sådan intervention ved hjælp af et stærkt undersøgelsesdesign i lande med lavere og mellemindkomst, er sådanne interventioner relativt billige og antages at være omkostningseffektive (og potentielt omkostningsbesparende som følge af reducerede infektionsrater). Igen mangler der dog formelle økonomiske evalueringer uden for højindkomstlande.
Denne tilgang fremmet af WHO-retningslinjerne identificerer fem øjeblikke for HH (før patientkontakt, før aseptisk procedure, efter eksponering for kropsvæske, efter berøring af en patient, efter berøring af en patients omgivelser). Disse retningslinjer har til formål at tilskynde til god HH-overholdelse i den virkelige verden og anbefaler en multimodal HHP-strategi, der gør brug af op til fem komponenter: 1) systemændring (f.eks. ændring af systemer for at sikre, at alkoholbaseret håndgnide er let tilgængeligt overalt og når det er nødvendigt), 2) træning og uddannelse, 3) observation og feedback, 4) påmindelser på hospitalet og 5) et hospitalssikkerhedsklima.
Det er vigtigt at tilpasse disse retningslinjer til lokale forhold og vil gøre brug af vores indledende kvalitative forskning. Dette har identificeret vigtige lokale barrierer for at opnå høje niveauer af HH-overholdelse.
Et andet vigtigt spørgsmål for at forbedre HH-adfærd i hospitals-HCW'er er bæredygtighed. Mens mange undersøgelser har rapporteret øjeblikkelige forbedringer i HH efter interventioner, er det meget mere udfordrende at opretholde sådanne forbedringer og et andet område, hvor forskningen har været meget begrænset.
Som konklusion er der behov for metodisk stringent forskning for at evaluere virkningen af en multimodal intervention baseret på WHO-anbefalingerne både på kort og længere sigt i betragtning af både HH-overholdelse og forebyggelige HCAI'er som resultater. Behovet for sådan forskning er størst i ressourcebegrænsede miljøer i lav- og mellemindkomstlande, hvor sygdomsbyrden på grund af sundhedsrelaterede infektioner er størst. Resultater fra denne forskning kan også danne grundlag for økonomiske evalueringer, som er nødvendige for at bestemme betingelserne for, at sådanne interventioner er omkostningseffektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle HCW'er, der har direkte patientkontakt, på alle indlagte afdelinger, inklusive intensivafdelinger (ICU) og ikke-ICU'er.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for det primære resultat.
- HCW'er, der nægter at underskrive det informerede samtykke til at deltage i selvadministrerede spørgeskemaer, vil blive udelukket fra det sekundære resultat, der vurderer viden og overbevisninger hos HCW'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol uden promovering af håndhygiejne
ingen implementering af håndhygiejnefremme
|
|
|
Eksperimentel: Fremme af håndhygiejne
Intervention for at fremme håndhygiejne, som er baseret på WHO's multimodale håndhygiejneforbedringsstrategi.
|
Interventionen vil tilpasse sig WHO's multimodale HH-forbedringsstrategi ved at bruge fem komponenter: 1) systemændring (f.eks. ændring af systemer for at sikre, at alkoholbaseret håndgnide er let tilgængelig, hvor og når det er nødvendigt), 2) træning og uddannelse , 3) observation og feedback, 4) påmindelser på hospitalet og 5) et hospitalssikkerhedsklima med det formål at fremkalde adfærdsmæssige og kulturelle ændringer i forhold til at reducere HCAI og forbedre HH.
Interventionen vil blive leveret til infektionskontrolafdelingssygeplejersker (ICWN'er) på hver afdeling på hvert tidspunkt trin af forsker og infektionskontrolteamet (IKT).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af håndhygiejne blandt sundhedspersonale, der har direkte patientkontakt.
Tidsramme: 16 måneder
|
Direkte observerede håndhygiejneoverholdelsesdata vil blive indsamlet i alle tre faser af undersøgelsen af to observatører.
Hver observatør vil direkte observere sundhedspersonalets overholdelse af de anbefalede fem øjeblikke af håndhygiejne i undersøgelsesafdelinger, og der vil blive indsamlet minimum en times håndhygiejneobservationsdata fra hver afdeling i løbet af hver uge af undersøgelsen.
Observationer vil være i overensstemmelse med WHOs anbefalinger og gøre brug af WHO's "5-bevægelser"-ramme og WHO's standard observationsformularer til håndhygiejneoverholdelse.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sundhedsrelaterede blodbane- og urinvejsinfektioner
Tidsramme: 16 måneder
|
Data fra hospitalets journaler og fra det mikrobiologiske laboratorium vil blive brugt sammen til at identificere hospitalserhvervede bakteriæmier og urinvejsinfektioner.
Disse to rutinemæssige datasæt vil blive udtrukket af hospitalspersonalet med tre måneders mellemrum.
Hospitalserhvervede infektioner vil blive defineret efter standardkriterier; f.eks. isolering af multi-lægemiddelresistente organismer fra blod eller steril (urin) kulturkultur taget mere end 48 timer efter indlæggelse.
Denne undersøgelse vil ikke udføre yderligere mikrobiologiske test, men vil gøre brug af resultater fra test taget som en del af rutinemæssigt hospitalsarbejde.
|
16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 16 måneder
|
28 dages dødelighedsdata vil blive indsamlet efter afslutningen af fase 3 af undersøgelsen ved at sammenkæde hospitalsjournaler over hospitalsudskrivninger med det nationale register over dødsfald.
|
16 måneder
|
|
Indtagelse på afdelingsniveau af alkohol, håndgnide og sæbe pr. besat sengedag (en indirekte foranstaltning for overholdelse af håndhygiejne)
Tidsramme: 16 måneder
|
Forbrugsdata på afdelingsniveau af alkoholhåndgnid og sæbe vil blive indsamlet med ugentlige intervaller fra alle undersøgelsesafdelinger gennem hele undersøgelsesperioden af infektionskontrolafdelingens sygeplejersker.
Disse data vil blive indtastet på standardformularer, som vil blive returneret til infektionskontrolteamet og indtastet i undersøgelsesdatabasen.
|
16 måneder
|
|
Sundhedspersonalets viden og overbevisning om håndhygiejne
Tidsramme: 16 måneder
|
For de hospitalsafdelinger, der vælger et uddannelsesprogram som en af de multimodale interventioner, vil infektionskontrolteamet administrere et kort spørgeskema til fastlæggelse af personalets viden, overbevisninger og holdninger en måned før og en måned efter interventionen på hver afdeling til alt personale, der har direkte patient kontakt, herunder læger, medicinstuderende, sygeplejersker og arbejdere på alle deltagende afdelinger.
|
16 måneder
|
|
Brugte ressourcer eller omkostninger i forbindelse med håndhygiejnefremstødet.
Tidsramme: 16 måneder
|
Omkostninger til intervention vil blive vurderet ved hjælp af standardformularer udviklet af sundhedsøkonomer til at registrere tid brugt på at udvikle og levere interventionen og tid brugt af andet personale, der deltager i uddannelse.
Disse formularer vil blive udfyldt af IKT og et udsnit af ICWN'erne.
Omkostningsændringer i form af personaletid til udførelse af håndhygiejne vil blive estimeret ud fra de primære resultatdata, og omkostningsændringer som følge af ændringer i antallet af infektioner vil blive estimeret ud fra sekundære resultatdatakilder.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MICRO1202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsarbejdere
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Fremme af håndhygiejne
-
Olga TheouAfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, FamilieForenede Stater
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
Temple UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Nova Southeastern...UkendtEn parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige parHIV/AIDSForenede Stater