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Interventionsstudie zur Handhygiene (HAND)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Stufenkeil-Cluster-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer multimodalen Handhygiene-Intervention im Sappasithiprasong-Krankenhaus, Ubon Ratchathani

Infektionen, die von Patienten in Krankenhäusern erworben werden, sind weltweit eine der Hauptursachen für Krankheiten und Todesfälle, insbesondere in Krankenhäusern mit sehr begrenzten Ressourcen. Einfache Hygienemaßnahmen, einschließlich einer verbesserten Händehygiene (insbesondere mit vermehrtem Gebrauch von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis) durch medizinisches Personal (HCWs) in physischem Kontakt mit Patienten, gelten als eine der wirksamsten Möglichkeiten zur Reduzierung solcher Infektionen. In den meisten Krankenhäusern wird die Händehygiene jedoch nur unzureichend praktiziert, und es hat sich als schwierig herausgestellt, das Händehygieneverhalten des Krankenhauspersonals zu verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer multimodalen Intervention zur Verbesserung der Händehygiene bei Beschäftigten im Gesundheitswesen gemäß den WHO-Richtlinien zur Händehygiene im Gesundheitswesen zu bewerten. Das Forschungsdesign ist eine prospektive Studie mit abgestuftem Keil unter Verwendung aller stationären Stationen in einem Krankenhaus mit 1.000 Betten im Nordosten Thailands (Sappasitthiprasong-Krankenhaus, Ubon Ratchatani). Ein Step-Wedge-Design ist eine Art Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die geeignet ist, wenn es vorherige Gründe gibt zu glauben, dass die Intervention von Vorteil sein wird (im Gegensatz zu Equipoise) und wenn es unpraktisch ist, die Intervention allen Studieneinheiten gleichzeitig zu unterziehen. Hier gelten beide Bedingungen. Die Intervention umfasst Aufklärungsbesuche bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, verbesserte Erinnerungen am Arbeitsplatz, Audit und Feedback sowie soziales Marketing mit dem Ziel, Verhaltens- und Kulturänderungen in Bezug auf die Händehygiene herbeizuführen. Die Intervention wird vom Infektionskontrollteam und den Krankenpflegern der Infektionskontrollstationen (ICWNs) durchgeführt, die eine zusätzliche Schulung erhalten. Das primäre Ergebnis ist die direkt beobachtete Einhaltung der Händehygiene. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenzdichte von Krankenhaus-assoziierten Blutbahn- und Harnwegsinfektionen mit bestimmten mehrfach antibiotikaresistenten Bakterien, die Inzidenzdichte von Krankenhaus-assoziierten Blutbahn- und Harnwegsinfektionen mit nicht multibiotikaresistenten Bakterien, die Gesamtsterblichkeitsrate der Patienten und auf Stationen Konsum von alkoholischem Händedesinfektionsmittel und Seife (ein Proxy für die Einhaltung der Händehygiene).

Die Ergebnisse dieser Studie lassen sich sofort auf andere Krankenhäuser in Thailand mit begrenzten Ressourcen übertragen. Die Forschung wird auch eine viel breitere internationale Bedeutung haben, da es bisher nur sehr wenige methodisch fundierte Evaluierungen der Auswirkungen von Maßnahmen zur Händehygiene in Krankenhäusern gibt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse wesentliche Informationen für nachfolgende Arbeiten zur wirtschaftlichen Bewertung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle liefern, um festzustellen, unter welchen Umständen solche Maßnahmen voraussichtlich kosteneffektiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healthcare-assoziierte Infektionen (HCAIs) sind ein globales Problem und eine Hauptquelle vermeidbarer Morbidität und Mortalität weltweit, aber besonders in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung schätzte die gepoolte Prävalenz von HCAI in Entwicklungsländern (definiert als OECD-Länder mit niedrigem oder mittlerem Einkommen) auf 15,5 pro 100 Patienten und betonte die Notwendigkeit, die Verfahren zur Infektionskontrolle zu verbessern. Es wurde berichtet, dass die Raten von postoperativen Wundinfektionen in Entwicklungsländern zwischen 12 und 39 % liegen, verglichen mit 2 bis 5 % in Industrieländern, und die Raten von HCAI bei Neugeborenen sind in Entwicklungsländern 12-mal höher. Es wurde festgestellt, dass die Sterblichkeit aufgrund solcher Infektionen in Entwicklungsländern die in Industrieländern bei weitem übersteigt.

Es gibt jedoch Hinweise aus quasi-experimenteller Forschung, dass konzertierte und manchmal kostengünstige Interventionen in der Lage sind, die Krankenhausübertragung und Prävalenz von multiresistenten Organismen (MDROs) stark zu reduzieren, was zu verbesserten Behandlungsergebnissen für die Patienten führt. Verbesserte Handhygiene (HH) wird allgemein als die effektivste Intervention angesehen. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2010 hat jedoch den Mangel an methodisch fundierter Forschung zur Bewertung von Interventionen zur Verbesserung der HH hervorgehoben: Nur vier Studien erfüllten die Mindesteinschlusskriterien, und nur eine dieser Studien stammte aus einem Land mit niedrigem oder mittlerem Einkommen (eine randomisierte Studie zu einer Bildungsintervention für Krankenschwestern). in China). Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte Überprüfung einen Bedarf an stärkeren Beweisen identifiziert, die eine verbesserte HH-Compliance mit einer Verringerung der HCAIs in Verbindung bringen (derzeit basieren solche Beweise nur auf Beobachtungsstudien).

Während es am vorgeschlagenen Studienort, den Sappasithiprasong-Krankenhäusern, umfassende Richtlinien zur Krankenhausinfektionskontrolle gibt, hat eine kürzlich von unserem Team an diesem Krankenhaus durchgeführte Beobachtungsstudie eine schlechte HH-Compliance von unter 5 % für alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCWs) ergeben (Manuskript in Vorbereitung ). Frühere Daten, die von unserem Team gesammelt wurden, deuten darauf hin, dass die Richtlinien zur Infektionskontrolle von Krankenhäusern möglicherweise nicht konsequent umgesetzt wurden, teilweise aufgrund von Ressourcenbeschränkungen[5]. Neuere qualitative Untersuchungen, die wir im Sappasithiprasong-Krankenhaus zu den Ursachen für eine unzureichende Einhaltung der Händehygiene durchgeführt haben, haben mehrere Hindernisse identifiziert und insbesondere einen Mangel an Wissen über angemessenes Händehygieneverhalten hervorgehoben.

Verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass die Händehygieneförderung (HHP) mit einer multimodalen Intervention der effektivste Ansatz zur Verbesserung der Händehygiene-Compliance bei HCW sein wird[6]. Während eine formale Bewertung einer solchen Intervention unter Verwendung eines starken Studiendesigns in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen fehlt, sind solche Interventionen relativ kostengünstig und gelten als wahrscheinlich kosteneffektiv (und potenziell kostensparend aufgrund reduzierter Infektionsraten). Aber auch hier fehlen formale wirtschaftliche Bewertungen außerhalb von Ländern mit hohem Einkommen.

Dieser von den WHO-Richtlinien geförderte Ansatz identifiziert fünf Momente für HH (vor Patientenkontakt, vor aseptischem Verfahren, nach Kontakt mit Körperflüssigkeit, nach Berührung eines Patienten, nach Berührung der Umgebung eines Patienten). Diese Richtlinien zielen darauf ab, eine gute HH-Compliance in der realen Welt zu fördern und empfehlen eine multimodale HHP-Strategie, die bis zu fünf Komponenten nutzt: 1) Systemwechsel (z. B. Systemwechsel, um sicherzustellen, dass Handdesinfektionsmittel auf Alkoholbasis überall und jederzeit verfügbar sind bei Bedarf), 2) Schulung und Ausbildung, 3) Beobachtung und Feedback, 4) Erinnerungen im Krankenhaus und 5) ein Sicherheitsklima im Krankenhaus.

Die Anpassung dieser Richtlinien an die lokalen Bedingungen ist wichtig und wird unsere anfängliche qualitative Forschung nutzen. Dadurch wurden wichtige lokale Hindernisse für das Erreichen eines hohen Grades an HH-Konformität identifiziert.

Ein weiteres wichtiges Thema für die Verbesserung des HH-Verhaltens in Krankenhäusern ist die Nachhaltigkeit. Während viele Studien sofortige Verbesserungen der HH nach Interventionen berichteten, ist die Aufrechterhaltung solcher Verbesserungen viel schwieriger und ein weiterer Bereich, in dem die Forschung sehr begrenzt war.

Zusammenfassend besteht ein Bedarf an methodisch strenger Forschung, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer multimodalen Intervention auf der Grundlage der WHO-Empfehlungen zu bewerten, wobei sowohl die HH-Compliance als auch vermeidbare HCAIs als Ergebnisse zu berücksichtigen sind. Der Bedarf an solcher Forschung ist am größten in ressourcenbeschränkten Umgebungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo die Krankheitslast aufgrund von therapieassoziierten Infektionen am größten ist. Erkenntnisse aus dieser Forschung können auch in wirtschaftliche Bewertungen einfließen, die erforderlich sind, um die Bedingungen zu bestimmen, unter denen solche Interventionen kosteneffektiv sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Fachkräfte mit direktem Patientenkontakt auf allen stationären Stationen, einschließlich Intensivstationen (ICU) und Nicht-Intensivstationen.

Ausschlusskriterien:

  • Für den primären Endpunkt gibt es keine Ausschlusskriterien.
  • HCWs, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Teilnahme am selbstausgefüllten Fragebogen zu unterzeichnen, werden vom sekundären Ergebnis zur Bewertung von Wissen und Überzeugungen von HCWs ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Förderung der Handhygiene
keine Umsetzung der Händehygieneförderung
Experimental: Förderung der Handhygiene
Intervention zur Förderung der Händehygiene, die auf der multimodalen Strategie zur Verbesserung der Händehygiene der WHO basiert.
Die Intervention wird sich an die multimodale HH-Verbesserungsstrategie der WHO anpassen und fünf Komponenten verwenden: 1) Systemänderung (z. B. Systemänderung, um sicherzustellen, dass alkoholbasierte Händedesinfektion überall und wann immer erforderlich verfügbar ist), 2) Schulung und Ausbildung , 3) Beobachtung und Feedback, 4) Erinnerungen im Krankenhaus und 5) ein Sicherheitsklima im Krankenhaus mit dem Ziel, Verhaltens- und Kulturänderungen in Bezug auf die Reduzierung von HCAI und die Verbesserung von HH herbeizuführen. Die Intervention wird von Forschern und dem Infektionskontrollteam (ICT) in jedem Zeitschritt an die Krankenschwestern der Infektionskontrollstation (ICWNs) jeder Station geliefert.
Andere Namen:
  • Eingriff in die Händehygiene
  • Multimodale Strategie zur Verbesserung der Handhygiene der WHO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Händehygiene durch medizinisches Personal mit direktem Patientenkontakt.
Zeitfenster: 16 Monate
Direkt beobachtete Daten zur Händehygiene-Compliance werden während aller drei Phasen der Studie von zwei Beobachtern erhoben. Jeder Beobachter wird die Einhaltung der empfohlenen fünf Momente der Händehygiene durch das Gesundheitspersonal in den Studienstationen direkt beobachten, und während jeder Woche der Studie werden auf jeder Station mindestens eine Stunde Beobachtungsdaten zur Händehygiene gesammelt. Die Beobachtungen erfolgen in Übereinstimmung mit den WHO-Empfehlungen und unter Verwendung des „5-Movements“-Rahmens der WHO und der standardmäßigen WHO-Beobachtungsformulare zur Einhaltung der Händehygiene.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von therapieassoziierten Blut- und Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 16 Monate
Daten aus Krankenhausakten und aus dem mikrobiologischen Labor werden zusammen verwendet, um im Krankenhaus erworbene Bakteriämien und Harnwegsinfektionen zu identifizieren. Diese beiden Routinedatensätze werden vom Krankenhauspersonal in dreimonatigen Abständen extrahiert. Krankenhausinfektionen werden nach Standardkriterien definiert; B. die Isolierung multiresistenter Organismen aus Blut oder einer Kultur an einer sterilen (Urin-)Stelle, die mehr als 48 Stunden nach der Aufnahme entnommen wurde. Diese Studie wird keine zusätzlichen mikrobiologischen Tests durchführen, sondern Ergebnisse von Tests verwenden, die im Rahmen der routinemäßigen Krankenhausarbeit durchgeführt werden.
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit nach Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 16 Monate
28-Tage-Sterblichkeitsdaten werden nach Abschluss von Phase 3 der Studie erhoben, indem Krankenhausaufzeichnungen über Krankenhausentlassungen mit dem nationalen Sterberegister verknüpft werden.
16 Monate
Verbrauch von alkoholischem Händedesinfektionsmittel und Seife auf Stationsebene pro belegtem Betttag (ein indirektes Maß für die Einhaltung der Händehygiene)
Zeitfenster: 16 Monate
Verbrauchsdaten auf Stationsebene von alkoholischen Händedesinfektionsmitteln und Seife werden in wöchentlichen Abständen von allen Studienstationen während des gesamten Studienzeitraums von den Pflegekräften der Infektionskontrollstation erhoben. Diese Daten werden in Standardformulare eingetragen, die an das Infektionskontrollteam zurückgeschickt und in die Studiendatenbank eingegeben werden.
16 Monate
Wissen und Überzeugungen von medizinischem Personal in Bezug auf Händehygiene
Zeitfenster: 16 Monate
Für die Krankenhausstationen, die ein Schulungsprogramm als eine der multimodalen Interventionen auswählen, wird das Infektionskontrollteam einen Monat vor und einen Monat nach der Intervention einen kurzen Fragebogen an alle Mitarbeiter mit direktem Patienten verteilen, um das Wissen, die Überzeugungen und die Einstellungen des Personals zu ermitteln Kontakt zu Ärzten, Medizinstudenten, Krankenschwestern und Mitarbeitern auf allen teilnehmenden Stationen.
16 Monate
Verwendete Ressourcen oder Kosten im Zusammenhang mit der Förderung der Händehygiene.
Zeitfenster: 16 Monate
Die Interventionskosten werden anhand von Standardformularen bewertet, die von Gesundheitsökonomen entwickelt wurden, um die Zeit zu erfassen, die für die Entwicklung und Durchführung der Intervention aufgewendet wurde, sowie die Zeit, die andere Mitarbeiter für die Teilnahme an Schulungen aufgewendet haben. Diese Formulare werden vom ICT und einer Stichprobe der ICWNs ausgefüllt. Kostenänderungen in Bezug auf die Personalzeit für die Durchführung der Händehygiene werden aus den primären Ergebnisdaten geschätzt, und Kostenänderungen, die sich aus Änderungen der Anzahl von Infektionen ergeben, werden aus sekundären Ergebnisdatenquellen geschätzt.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRO1202

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Mitarbeiter des Gesundheitswesens

Klinische Studien zur Förderung der Handhygiene

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