- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01933087
Исследование вмешательства в области гигиены рук (HAND)
Ступенчатое рандомизированное контролируемое исследование кластера клиньев для оценки воздействия мультимодального вмешательства в области гигиены рук в больнице Сапаситипрасонг, Убонратчатхани
Инфекции, приобретаемые пациентами в больницах, являются основной причиной заболеваний и смертей во всем мире, особенно в больницах с очень ограниченными ресурсами. Простые гигиенические меры, в том числе повышенная гигиена рук (особенно с более частым использованием спиртосодержащего средства для обработки рук) медицинскими работниками (МР) при физическом контакте с пациентами, считаются одними из наиболее эффективных способов снижения таких инфекций. Однако в большинстве больниц гигиена рук соблюдается плохо, и было обнаружено, что улучшение поведения персонала больницы в отношении гигиены рук затруднено.
Это исследование направлено на оценку влияния мультимодального вмешательства на улучшение гигиены рук среди медицинских работников в соответствии с Руководством ВОЗ по гигиене рук в здравоохранении. Дизайн исследования представляет собой проспективное ступенчатое клиновидное исследование с использованием всех стационарных отделений в больнице на 1000 коек, расположенной на северо-востоке Таиланда (больница Саппаситтипрасонг, Убонратчатани). Ступенчатый клиновидный дизайн — это тип кластерного рандомизированного контролируемого исследования, который подходит, когда есть предварительные основания полагать, что вмешательство будет полезным (в отличие от уравновешивания), и когда нецелесообразно проводить вмешательство во все исследовательские единицы одновременно. Здесь выполняются оба условия. Вмешательство будет включать образовательные визиты к медицинским работникам, улучшенные напоминания на рабочем месте, аудит и обратную связь, а также социальный маркетинг с целью стимулирования поведенческих и культурных изменений в отношении гигиены рук. Вмешательство будет осуществляться группой инфекционного контроля и медсестрами отделения инфекционного контроля (ICWN), которые пройдут дополнительное обучение. Первичным результатом будет прямое наблюдение за соблюдением гигиены рук. Вторичные результаты будут включать плотность заболеваемости внутрибольничными инфекциями кровотока и мочевыводящих путей с определенными бактериями, обладающими множественной антибиотикорезистентностью, плотность заболеваемости внутрибольничными инфекциями кровотока и мочевыводящих путей с множественно устойчивыми к антибиотикам бактериями, общую смертность пациентов и употребление спиртосодержащего средства для обработки рук и мыла (показатель соблюдения гигиены рук).
Результаты этого исследования будут немедленно распространены на другие больницы Таиланда с ограниченными ресурсами. Исследование также будет иметь гораздо более широкое международное значение, поскольку было проведено очень мало методологически обоснованных оценок воздействия мероприятий по гигиене рук в больницах. Кроме того, полученные данные предоставят важную информацию для последующей работы по экономической оценке мероприятий по борьбе с инфекцией, чтобы определить, при каких обстоятельствах такие вмешательства могут оказаться экономически эффективными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи (ИСМП), являются глобальной проблемой и основным источником предотвратимой заболеваемости и смертности во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Недавний обзор оценил общую распространенность ИСМП в развивающихся странах (определяемых как страны с низким или средним уровнем дохода Организации экономического сотрудничества по развитию (ОЭСР)) в 15,5 на 100 пациентов и подчеркнул необходимость улучшения практики инфекционного контроля. Сообщается, что частота инфекций области хирургического вмешательства колеблется от 12 до 39% в развивающихся странах по сравнению с 2-5% в развитых странах, а частота ИСМП у новорожденных в 12 раз выше в развивающихся странах. Установлено, что смертность от таких инфекций в развивающихся странах значительно превышает смертность в развитых странах.
Однако есть данные квазиэкспериментальных исследований о том, что согласованные и иногда недорогие вмешательства способны значительно снизить внутрибольничную передачу и распространенность микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ), что приводит к улучшению результатов лечения пациентов. Широко распространено мнение, что улучшение гигиены рук (HH) является единственным наиболее эффективным вмешательством. Однако Кокрановский обзор 2010 года выявил отсутствие методологически обоснованных исследований по оценке вмешательств по улучшению состояния здоровья: только четыре исследования соответствовали минимальным критериям включения, и только одно такое исследование было проведено в стране с низким или средним уровнем дохода (рандомизированное исследование образовательного вмешательства для медсестер). в Китае). Более того, недавний обзор выявил потребность в более веских доказательствах, связывающих улучшение соблюдения HH со снижением ИСМП (в настоящее время такие доказательства основаны только на обсервационных исследованиях).
Несмотря на то, что в предлагаемом исследовательском центре, в больницах Сапаситипрасонг, существуют всеобъемлющие руководства по инфекционному контролю в больницах, недавнее обсервационное исследование, проведенное нашей командой в этой больнице, показало плохое соблюдение HH, менее 5% для всех медицинских работников (HCW) (рукопись в процессе подготовки). ). Предыдущие данные, собранные нашей командой, свидетельствовали о том, что руководящие принципы больничного инфекционного контроля, возможно, применялись непоследовательно, отчасти из-за нехватки ресурсов[5]. Недавнее качественное исследование причин несоблюдения гигиены рук, которое мы провели в больнице Саппаситипрасонг, выявило несколько препятствий и, в частности, подчеркнуло отсутствие знаний о надлежащем поведении в отношении гигиены рук.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что продвижение гигиены рук (HHP) с мультимодальным вмешательством будет наиболее эффективным подходом к улучшению соблюдения гигиены рук медработниками[6]. Хотя формальная оценка такого вмешательства с использованием строгого дизайна исследования в странах с низким и средним уровнем дохода отсутствует, такие вмешательства относительно недороги и считаются экономически эффективными (и потенциально экономят средства в результате снижения уровня инфекций). Однако опять-таки отсутствуют официальные экономические оценки за пределами стран с высоким уровнем дохода.
Этот подход, продвигаемый рекомендациями ВОЗ, определяет пять моментов ГГ (до контакта с пациентом, перед асептической процедурой, после контакта с биологическими жидкостями, после прикосновения к пациенту, после прикосновения к окружению пациента). Эти руководящие принципы направлены на поощрение хорошего соблюдения требований HH в реальном мире и рекомендуют мультимодальную стратегию HHP, включающую до пяти компонентов: 1) изменение системы (например, изменение систем для обеспечения того, чтобы спиртосодержащие средства для обработки рук были легко доступны везде и всякий раз, когда это необходимо), 2) обучение и обучение, 3) наблюдение и обратная связь, 4) напоминания в больнице и 5) атмосфера безопасности в больнице.
Адаптация этих руководящих принципов к местным условиям очень важна, и мы будем использовать наши первоначальные качественные исследования. Это выявило важные местные барьеры на пути к достижению высоких уровней соблюдения ДН.
Еще одним важным вопросом улучшения поведения ДХ в больничных медработниках является устойчивость. Несмотря на то, что во многих исследованиях сообщалось о немедленных улучшениях в HH после вмешательств, поддержание таких улучшений является гораздо более сложной задачей, и это еще одна область, в которой исследования были очень ограничены.
В заключение, необходимо провести методологически строгое исследование для оценки воздействия мультимодального вмешательства, основанного на рекомендациях ВОЗ, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, с учетом как результатов соблюдения режима HH, так и предотвратимых ИСМП. Потребность в таких исследованиях является наибольшей в условиях ограниченных ресурсов в странах с низким и средним уровнем дохода, где бремя болезней, связанных с инфекциями, связанными со здравоохранением, является наибольшим. Результаты этого исследования могут также использоваться для экономических оценок, необходимых для определения условий, при которых такие вмешательства являются экономически эффективными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все медработники, имеющие непосредственный контакт с пациентами, во всех стационарных отделениях, включая отделения интенсивной терапии (ОИТ) и отделения, не относящиеся к ОИТ.
Критерий исключения:
- Критериев исключения для первичного исхода нет.
- Медработники, которые отказываются подписать информированное согласие на участие в анкете, заполняемой самостоятельно, будут исключены из вторичного результата, оценивающего знания и убеждения медработников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль без пропаганды гигиены рук
отсутствие пропаганды гигиены рук
|
|
|
Экспериментальный: Пропаганда гигиены рук
Вмешательство по содействию гигиене рук, основанное на мультимодальной стратегии ВОЗ по улучшению гигиены рук.
|
Мероприятие будет адаптировано из Стратегии ВОЗ по мультимодальному улучшению HH с использованием пяти компонентов: 1) изменение системы (например, изменение систем для обеспечения того, чтобы спиртосодержащий антисептик для рук был легко доступен везде и всегда, когда это необходимо), 2) обучение и обучение , 3) наблюдение и обратная связь, 4) напоминания в больнице и 5) климат безопасности в больнице с целью вызвать поведенческие и культурные изменения в отношении снижения ИСМП и улучшения HH.
Вмешательство будет осуществляться медсестрам отделения инфекционного контроля (ICWN) каждого отделения на каждом временном этапе исследователем и группой инфекционного контроля (ICT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение гигиены рук медицинскими работниками, непосредственно контактирующими с пациентами.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Данные о соблюдении гигиены рук под непосредственным наблюдением будут собираться на всех трех этапах исследования двумя наблюдателями.
Каждый наблюдатель будет непосредственно наблюдать за соблюдением медицинским работником рекомендуемых пяти моментов гигиены рук в исследовательских палатах, и в каждой палате в течение каждой недели исследования будут собираться данные наблюдения за гигиеной рук в течение как минимум одного часа.
Наблюдения будут проводиться в соответствии с рекомендациями ВОЗ и с использованием схемы ВОЗ «5 движений» и стандартных форм наблюдения ВОЗ за соблюдением гигиены рук.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций кровотока и мочевыводящих путей, связанных с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Данные из больничных карт и микробиологических лабораторий будут использоваться вместе для выявления внутрибольничных бактериемий и инфекций мочевыводящих путей.
Эти два обычных набора данных будут извлекаться персоналом больницы с интервалом в три месяца.
Внутрибольничные инфекции будут определяться по стандартным критериям; например, выделение микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью из крови или стерильного (мочи) посева, взятого более чем через 48 часов после поступления.
В этом исследовании не будут проводиться дополнительные микробиологические тесты, но будут использоваться результаты тестов, проводимых в рамках обычной работы больницы.
|
16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность после госпитализации
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Данные о смертности за 28 дней будут собраны после завершения фазы 3 исследования путем сопоставления больничных записей о выписке из больницы с национальным регистром смертей.
|
16 месяцев
|
|
Потребление алкогольного антисептика для рук и мыла на уровне отделения в расчете на койко-день (косвенный показатель соблюдения гигиены рук)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Данные о потреблении алкогольного антисептика для рук и мыла на уровне отделения будут собираться с интервалом в неделю во всех исследуемых отделениях в течение всего периода исследования медсестрами отделения инфекционного контроля.
Эти данные будут внесены в стандартные формы, которые будут возвращены группе инфекционного контроля и внесены в базу данных исследования.
|
16 месяцев
|
|
Знания и представления медицинских работников о гигиене рук
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Для больничных отделений, выбравших образовательную программу в качестве одного из мультимодальных вмешательств, группа инфекционного контроля заполнит короткий вопросник, чтобы определить знания, убеждения и отношение персонала за месяц до и через месяц после вмешательства в каждом отделении для всего персонала, имеющего непосредственное отношение к пациенту. контакт, включая врачей, студентов-медиков, медсестер и работников во всех участвующих отделениях.
|
16 месяцев
|
|
Используемые ресурсы или затраты, связанные с продвижением гигиены рук.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Затраты на вмешательство будут оцениваться с использованием стандартных форм, разработанных экономистами здравоохранения, для регистрации времени, затраченного на разработку и осуществление вмешательства, а также времени, затраченного другим персоналом на обучение.
Эти формы будут заполнены ICT и выборкой ICWN.
Изменения затрат с точки зрения времени персонала для выполнения гигиены рук будут оцениваться на основе данных о первичных результатах, а изменения затрат, связанные с изменениями числа инфекций, будут оцениваться на основе вторичных источников данных о результатах.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MICRO1202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .