手指衛生介入研究 (HAND)
ウボンラチャタニのサパシチプラソン病院でのマルチモーダル手指衛生介入の影響を評価するための段階的ウェッジクラスター無作為化対照試験
病院での患者の感染は、世界中で病気や死亡の主な原因となっており、リソースが非常に限られている病院では特にそうです。 患者と物理的に接触する医療従事者 (HCW) による手指衛生の改善 (特にアルコールベースの手指消毒剤の使用の増加) を含む単純な衛生対策は、そのような感染を減らす最も効果的な方法の 1 つであると考えられています。 しかし、ほとんどの病院では手指衛生が十分に実践されておらず、病院スタッフの手指衛生行動を改善することは困難であることがわかっています。
この研究は、ヘルスケアにおける手指衛生に関するWHOガイドラインに従って、ヘルスケアワーカーの手指衛生を改善するためのマルチモーダル介入の影響を評価することを目的としています。 研究デザインは、タイ北東部に位置する 1,000 床の病院 (サパシットティプラソン病院、ウボン ラチャタニ) のすべての入院病棟を使用した前向き段階的ウェッジ試験です。 ステップウェッジデザインはクラスター無作為化対照試験の一種であり、介入が有益であると信じる事前の理由がある場合 (均衡ではなく)、および介入をすべての研究ユニットに同時に提供することが実際的でない場合に適しています。 ここでは両方の条件が成り立ちます。 この介入には、医療従事者への教育的訪問、職場でのリマインダーの改善、監査とフィードバック、および手指衛生に関連する行動と文化の変化を誘発することを目的としたソーシャルマーケティングが含まれます。 介入は、感染管理チームと、追加のトレーニングを受ける感染管理病棟看護師 (ICWN) によって提供されます。 主な結果は、手指衛生の順守を直接観察することです。 副次的アウトカムには、特定の抗生物質耐性菌による病院関連の血流および尿路感染症の発生密度、非増殖性抗生物質耐性菌による病院関連の血流および尿路感染症の発生率、患者の総死亡率、および病棟ベースの消毒用アルコールと石鹸の消費(手指衛生順守の代用)。
この研究の結果は、リソースに制約のあるタイの他の病院にすぐに一般化できます。 病院における手指衛生介入の影響について、方法論的に妥当な評価がほとんど行われていないため、この研究は国際的にも非常に重要な意味を持ちます。 さらに、調査結果は、感染制御介入の経済的評価に関するその後の作業に不可欠な情報を提供し、そのような介入がどのような状況下で費用対効果が高いかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
医療関連感染症 (HCAIs) は世界的な問題であり、世界中で予防可能な罹患率と死亡率の主要な原因となっていますが、特に低中所得国ではそうです。 最近のレビューでは、発展途上国(経済協力開発機構(OECD)の低所得国または中所得国と定義される)における HCAI のプールされた有病率は、患者 100 人あたり 15.5 人であると推定され、感染管理慣行を改善する必要性が強調されました。 手術部位感染の発生率は、先進国で 2 ~ 5% であるのに対し、開発途上国では 12 ~ 39% であると報告されており、新生児の HCAI の発生率は開発途上国では 12 倍高いことがわかっています。 開発途上国におけるこのような感染症による死亡率は、先進国を大幅に上回っていることがわかっています。
しかし、協調的で時には低コストの介入により、院内感染と多剤耐性菌(MDRO)の蔓延を大幅に減らし、患者の転帰を改善できるという準実験研究からの証拠があります。 手指衛生の改善 (HH) は、最も効果的な唯一の介入であると広く信じられています。 しかし、2010 年のコクラン レビューでは、HH を改善するための介入を評価する方法論的に健全な研究の欠如が強調されています。最小選択基準を満たした研究は 4 つだけであり、そのような研究は 1 つだけが低所得国または中所得国からのものでした (看護師のための教育介入のランダム化試験)。中国で)。 さらに、最近のレビューでは、HH コンプライアンスの改善と HCAI の減少を関連付けるより強力な証拠の必要性が特定されています (現在、そのような証拠は観察研究のみに基づいています)。
提案された研究サイトであるサパシチプラソン病院には包括的な病院感染管理ガイドラインがありますが、私たちのチームがこの病院で実施した最近の観察研究では、すべての医療従事者(HCW)の5%未満であるHHコンプライアンスが低いことが示されています(原稿準備中) )。 私たちのチームによって収集された以前のデータは、一部にはリソースの制約が原因で、病院の感染管理ガイドラインが一貫して実施されていない可能性があることを示唆しています[5]。 私たちがサパシチプラソン病院で実施した、手指衛生遵守率の低さの原因に関する最近の定性調査では、いくつかの障害が特定され、特に適切な手指衛生行動に関する知識の欠如が強調されました。
利用可能な証拠は、集学的介入による手指衛生促進 (HHP) が、医療従事者の手指衛生順守を改善するための最も効果的なアプローチであることを示唆しています[6]。 低所得国および中所得国での強力な研究デザインを使用したそのような介入の正式な評価は不足していますが、そのような介入は比較的安価であり、費用対効果が高いと考えられています(感染率の低下の結果として潜在的に費用が節約されます). ただし、ここでも、高所得国以外では正式な経済評価が不足しています。
WHO ガイドラインによって促進されたこのアプローチは、HH の 5 つの瞬間を特定します (患者接触前、無菌操作前、体液曝露後、患者に触れた後、患者の周囲に触れた後)。 これらのガイドラインは、現実の世界で適切な HH コンプライアンスを促進し、最大 5 つのコンポーネントを利用するマルチモーダル HHP 戦略を推奨することを目的としています。 2) トレーニングと教育、3) 観察とフィードバック、4) 病院での注意喚起、5) 病院の安全環境。
これらのガイドラインを現地の条件に適応させることは重要であり、最初の定性調査を利用します。 これにより、高レベルの HH コンプライアンスを達成するための重要なローカル バリアが特定されました。
病院の医療従事者の HH 行動を改善するためのもう 1 つの大きな問題は、持続可能性です。 多くの研究が介入後のHHの即時改善を報告していますが、そのような改善を維持することははるかに困難であり、研究が非常に限られている別の分野です.
結論として、HH コンプライアンスと予防可能な HCAI の両方を結果として考慮して、WHO の推奨事項に基づいて短期的および長期的にマルチモーダル介入の影響を評価する方法論的に厳密な研究が必要です。 このような研究の必要性は、ヘルスケア関連感染症による疾病負担が最大となる低・中所得国のリソースに制約のある環境で最大になります。 この調査結果は、そのような介入が費用対効果の高い条件を決定するために必要な経済的評価にも役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 集中治療室 (ICU) および非 ICU を含むすべての入院病棟で、患者と直接接触するすべての医療従事者。
除外基準:
- 一次結果の除外基準はありません。
- 自己記入アンケートに参加するためのインフォームド コンセントへの署名を拒否する医療従事者は、医療従事者の知識と信念を評価する二次結果から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:手指衛生の促進なしの管理
手指衛生推進の実施なし
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実験的:手指衛生の推進
WHO のマルチモーダル手指衛生改善戦略に基づく手指衛生を促進するための介入。
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この介入は、次の 5 つの要素を利用する WHO のマルチモーダル HH 改善戦略から適応されます。 、3) 観察とフィードバック、4) 病院でのリマインダー、5) HCAI の削減と HH の改善に関連する行動と文化の変化を誘発することを目的とした病院の安全環境。
介入は、研究者と感染管理チーム(ICT)によって、各時間ステップで各病棟の感染管理病棟看護師(ICWN)に配信されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と直接接触する医療従事者の手指衛生遵守。
時間枠:16ヶ月
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直接観察された手指衛生順守データは、研究の 3 つのフェーズすべてで 2 人の観察者によって収集されます。
各オブザーバーは、医療従事者が研究病棟で推奨される 5 回の手指衛生を順守していることを直接観察し、最低 1 時間の手指衛生観察データを研究の各週に各病棟から収集します。
観察は WHO の勧告に従い、WHO の「5 つの動き」の枠組みと標準的な WHO 手指衛生順守観察フォームを利用します。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア関連の血流および尿路感染症の発生率
時間枠:16ヶ月
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病院の記録からのデータと微生物検査室からのデータは、院内感染菌血症と尿路感染症を特定するために一緒に使用されます。
これら 2 つの定期的なデータ セットは、病院のスタッフによって 3 か月間隔で抽出されます。
院内感染は、標準的な基準によって定義されます。例えば、入院後 48 時間以上経過した血液または無菌(尿)部位培養からの多剤耐性菌の分離。
この研究では、追加の微生物検査は実施しませんが、通常の病院業務の一環として行われた検査の結果を利用します。
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16ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院後28日死亡率
時間枠:16ヶ月
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28 日間の死亡率データは、研究のフェーズ 3 の完了後に収集され、病院の退院記録と国の死亡記録を関連付けることによって行われます。
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16ヶ月
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占有ベッド 1 日あたりの病棟レベルの消毒用アルコールと石鹸の消費量 (手指衛生遵守の間接的な尺度)
時間枠:16ヶ月
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消毒用アルコールと石鹸の病棟レベルの消費データは、感染管理病棟の看護師によって、研究期間全体を通してすべての研究病棟から毎週収集されます。
これらのデータは標準フォームに入力され、感染管理チームに返され、研究データベースに入力されます。
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16ヶ月
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手指衛生に関する医療従事者の知識と信念
時間枠:16ヶ月
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マルチモーダル介入の 1 つとして教育プログラムを選択した病棟では、感染管理チームは、各病棟での介入の 1 か月前と 1 か月後に、スタッフの知識、信念、および態度を判断するための簡単な質問票を管理し、直接患者を診察するすべてのスタッフを対象にします。すべての参加病棟の医師、医学生、看護師、および労働者を含む連絡先。
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16ヶ月
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手指衛生の推進に関連して使用されるリソースまたはコスト。
時間枠:16ヶ月
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介入の費用は、保健経済学者が開発した標準フォームを使用して評価され、介入の開発と提供に費やされた時間、およびトレーニングに参加する他のスタッフが費やした時間が記録されます。
これらのフォームは、ICT と ICWN のサンプルによって記入されます。
手指衛生を実施するためのスタッフの時間に関するコストの変化は、一次結果データから推定され、感染数の変化に起因するコストの変化は、二次結果データソースから推定されます。
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16ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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