- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01933087
Studio sull'intervento sull'igiene delle mani (HAND)
Uno studio controllato randomizzato con cluster a gradino per valutare l'impatto di un intervento multimodale per l'igiene delle mani presso l'ospedale Sappasithiprasong, Ubon Ratchathani
Le infezioni acquisite dai pazienti negli ospedali sono una delle principali cause di malattia e morte in tutto il mondo, e in particolare negli ospedali con risorse molto limitate. Semplici misure igieniche, tra cui una migliore igiene delle mani (in particolare con un maggiore uso di prodotti per la frizione delle mani a base di alcol) da parte degli operatori sanitari (operatori sanitari) a contatto fisico con i pazienti, sono considerate tra i modi più efficaci per ridurre tali infezioni. Tuttavia, nella maggior parte degli ospedali l'igiene delle mani è praticata in modo inadeguato e si è riscontrato che è difficile migliorare il comportamento in materia di igiene delle mani tra il personale ospedaliero.
Questo studio mira a valutare l'impatto di un intervento multimodale per migliorare l'igiene delle mani tra gli operatori sanitari in conformità con le linee guida dell'OMS sull'igiene delle mani nell'assistenza sanitaria. Il progetto di ricerca è uno studio prospettico a gradini che utilizza tutti i reparti di degenza in un ospedale da 1.000 posti letto situato nel nord-est della Thailandia (ospedale Sappasitthiprasong, Ubon Ratchatani). Un disegno a cuneo a gradini è un tipo di studio controllato randomizzato a grappolo che è appropriato quando ci sono motivi precedenti per ritenere che l'intervento sarà vantaggioso (al contrario dell'equilibrio) e quando non è pratico fornire l'intervento a tutte le unità di studio contemporaneamente. Entrambe le condizioni valgono qui. L'intervento includerà visite educative agli operatori sanitari, promemoria migliorati sul posto di lavoro, audit e feedback e marketing sociale con l'obiettivo di indurre cambiamenti comportamentali e culturali in relazione all'igiene delle mani. L'intervento sarà fornito dal team di controllo delle infezioni e dagli infermieri del reparto di controllo delle infezioni (ICWN) che riceveranno una formazione aggiuntiva. L'esito primario sarà l'osservanza diretta dell'igiene delle mani. Gli esiti secondari includeranno la densità di incidenza delle infezioni del flusso sanguigno e del tratto urinario associate all'ospedale con specifici batteri multiresistenti agli antibiotici, la densità di incidenza delle infezioni del flusso sanguigno e del tratto urinario associate all'ospedale con batteri non multiresistenti agli antibiotici, i tassi di mortalità totale dei pazienti e i dati di reparto consumo di alcool per strofinare le mani e sapone (un proxy per la conformità all'igiene delle mani).
I risultati di questo studio saranno immediatamente generalizzabili ad altri ospedali con risorse limitate in Thailandia. La ricerca avrà anche un significato internazionale molto più ampio in quanto vi sono state pochissime valutazioni metodologicamente solide dell'impatto degli interventi di igiene delle mani negli ospedali. Inoltre, i risultati forniranno informazioni essenziali per il successivo lavoro sulle valutazioni economiche degli interventi di controllo delle infezioni per determinare in quali circostanze è probabile che tali interventi siano convenienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HCAI) sono un problema globale e una delle principali fonti di morbilità e mortalità prevenibili in tutto il mondo, ma in particolare nei paesi a basso e medio reddito. Una recente revisione ha stimato che la prevalenza aggregata delle ICA nei paesi in via di sviluppo (definiti come paesi a basso o medio reddito dell'Organizzazione per la cooperazione economica (OCSE)) sia di 15,5 per 100 pazienti e ha evidenziato la necessità di migliorare le pratiche di controllo delle infezioni. È stato riportato che i tassi di infezione del sito chirurgico variano dal 12 al 39% nei paesi in via di sviluppo rispetto al 2-5% nei paesi sviluppati e i tassi di ICA nei neonati sono risultati 12 volte superiori nei paesi in via di sviluppo. La mortalità dovuta a tali infezioni nei paesi in via di sviluppo risulta essere di gran lunga superiore a quella nei paesi sviluppati.
Vi sono, tuttavia, prove da ricerche quasi sperimentali che interventi concertati e talvolta a basso costo sono in grado di ridurre notevolmente la trasmissione ospedaliera e la prevalenza di organismi multifarmacoresistenti (MDRO), con conseguenti migliori risultati per i pazienti. È opinione diffusa che il miglioramento dell'igiene delle mani (HH) sia il singolo intervento più efficace. Tuttavia, una revisione Cochrane del 2010 ha evidenziato la mancanza di una ricerca metodologicamente solida che valuti gli interventi per migliorare l'HH: solo quattro studi hanno soddisfatto i criteri minimi di inclusione e solo uno di questi studi proveniva da un paese a reddito medio o basso (uno studio randomizzato di un intervento educativo per infermieri in Cina). Inoltre, una recente revisione ha individuato la necessità di prove più solide che colleghino il miglioramento della compliance HH con la riduzione delle ICA (attualmente tali prove si basano solo su studi osservazionali).
Sebbene esistano linee guida complete per il controllo delle infezioni ospedaliere presso il sito di studio proposto, gli ospedali di Sappasithiprasong, un recente studio osservazionale condotto dal nostro team in questo ospedale ha indicato una scarsa compliance HH, inferiore al 5% per tutti gli operatori sanitari (operatori sanitari) (manoscritto in preparazione ). Dati precedenti raccolti dal nostro team hanno suggerito che le linee guida per il controllo delle infezioni ospedaliere potrebbero non essere state implementate in modo coerente a causa, in parte, dei limiti delle risorse[5]. Una ricerca qualitativa più recente che abbiamo condotto presso l'ospedale di Sappasithiprasong sulle cause della scarsa adesione all'igiene delle mani ha identificato diversi ostacoli e ha evidenziato in particolare una mancanza di conoscenza sul comportamento appropriato dell'igiene delle mani.
I dati disponibili suggeriscono che la promozione dell'igiene delle mani (HHP) con un intervento multimodale sarà l'approccio più efficace per migliorare la conformità all'igiene delle mani del personale sanitario[6]. Sebbene manchi una valutazione formale di tale intervento utilizzando un solido disegno di studio nei paesi a basso e medio reddito, tali interventi sono relativamente poco costosi e ritenuti probabilmente convenienti (e potenzialmente convenienti a causa della riduzione dei tassi di infezione). Ancora una volta, tuttavia, mancano valutazioni economiche formali al di fuori dei paesi ad alto reddito.
Questo approccio promosso dalle linee guida dell'OMS identifica cinque momenti per l'HH (prima del contatto con il paziente, prima della procedura asettica, dopo l'esposizione ai fluidi corporei, dopo aver toccato un paziente, dopo aver toccato l'ambiente circostante). Queste linee guida mirano a incoraggiare una buona compliance HH nel mondo reale e raccomandano una strategia HHP multimodale che faccia uso di un massimo di cinque componenti: 1) cambiamento del sistema (ad esempio, cambiare i sistemi per garantire che la frizione delle mani a base alcolica sia prontamente disponibile ovunque e quando necessario), 2) formazione e istruzione, 3) osservazione e feedback, 4) promemoria in ospedale e 5) clima di sicurezza ospedaliero.
L'adattamento di queste linee guida alle condizioni locali è importante e si avvarrà della nostra ricerca qualitativa iniziale. Ciò ha identificato importanti ostacoli locali al raggiungimento di elevati livelli di conformità HH.
Un altro problema importante per migliorare il comportamento HH negli operatori sanitari ospedalieri è la sostenibilità. Mentre molti studi hanno riportato miglioramenti immediati nell'HH dopo gli interventi, sostenere tali miglioramenti è molto più impegnativo e un'altra area in cui la ricerca è stata molto limitata.
In conclusione, è necessaria una ricerca metodologicamente rigorosa per valutare l'impatto di un intervento multimodale basato sulle raccomandazioni dell'OMS sia a breve che a lungo termine, considerando come risultati sia la compliance HH, sia le ICA prevenibili. La necessità di tale ricerca è maggiore nei contesti con risorse limitate nei paesi a basso e medio reddito, dove il carico di malattie dovuto alle infezioni associate all'assistenza sanitaria è maggiore. I risultati di questa ricerca possono anche informare le valutazioni economiche che sono necessarie per determinare le condizioni in cui tali interventi sono convenienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli operatori sanitari, a diretto contatto con il paziente, in tutti i reparti di degenza comprese le unità di terapia intensiva (ICU) e non ICU.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per l'esito primario.
- Gli operatori sanitari che si rifiutano di firmare il consenso informato per partecipare al questionario autosomministrato saranno esclusi dall'esito secondario che valuta le conoscenze e le convinzioni degli operatori sanitari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo senza promozione dell'igiene delle mani
nessuna implementazione della promozione dell'igiene delle mani
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Sperimentale: Promozione dell'igiene delle mani
Intervento per promuovere l'igiene delle mani che si basa sulla strategia di miglioramento dell'igiene delle mani multimodale dell'OMS.
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L'intervento si adatterà alla Strategia multimodale di miglioramento della salute dell'OMS facendo uso di cinque componenti: 1) modifica del sistema (ad esempio, modifica dei sistemi per garantire che la frizione delle mani a base di alcol sia prontamente disponibile ovunque e quando necessario), 2) formazione e istruzione , 3) osservazione e feedback, 4) promemoria in ospedale e 5) un clima di sicurezza ospedaliero con l'obiettivo di indurre cambiamenti comportamentali e culturali in relazione alla riduzione delle ICA e al miglioramento dell'HH.
L'intervento sarà consegnato agli infermieri del reparto di controllo delle infezioni (ICWN) di ciascun reparto in ogni fase temporale dal ricercatore e dal team di controllo delle infezioni (ICT).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispetto dell'igiene delle mani tra gli operatori sanitari a diretto contatto con il paziente.
Lasso di tempo: 16 mesi
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I dati sulla conformità all'igiene delle mani osservati direttamente saranno raccolti durante tutte e tre le fasi dello studio da due osservatori.
Ciascun osservatore osserverà direttamente l'osservanza da parte dell'operatore sanitario dei cinque momenti raccomandati di igiene delle mani nei reparti dello studio e verranno raccolti dati di osservazione dell'igiene delle mani di almeno un'ora da ciascun reparto durante ciascuna settimana dello studio.
Le osservazioni saranno conformi alle raccomandazioni dell'OMS e si avvarranno del quadro dei "5 movimenti" dell'OMS e dei moduli di osservazione sulla conformità dell'igiene delle mani standard dell'OMS.
|
16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezioni del flusso sanguigno e del tratto urinario associate all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 16 mesi
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I dati provenienti dalle cartelle cliniche e dal laboratorio di microbiologia saranno utilizzati insieme per identificare batteriemie acquisite in ospedale e infezioni del tratto urinario.
Questi due set di dati di routine verranno estratti dal personale ospedaliero a intervalli trimestrali.
Le infezioni acquisite in ospedale saranno definite da criteri standard; ad esempio, l'isolamento di microrganismi multifarmacoresistenti dal sangue o da una coltura sterile (urina) prelevata più di 48 ore dopo il ricovero.
Questo studio non eseguirà ulteriori test microbiologici, ma utilizzerà i risultati dei test presi come parte del lavoro ospedaliero di routine.
|
16 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 28 giorni dopo il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 16 mesi
|
I dati sulla mortalità a 28 giorni saranno raccolti dopo il completamento della fase 3 dello studio collegando le registrazioni ospedaliere delle dimissioni ospedaliere con il registro nazionale dei decessi.
|
16 mesi
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|
Consumo a livello di reparto di prodotti alcolici per strofinare le mani e sapone per giorno di letto occupato (una misura indiretta del rispetto dell'igiene delle mani)
Lasso di tempo: 16 mesi
|
I dati sul consumo a livello di reparto di alcol per le mani e sapone saranno raccolti a intervalli settimanali da tutti i reparti dello studio durante l'intero periodo di studio dagli infermieri del reparto di controllo delle infezioni.
Questi dati saranno inseriti su moduli standard che saranno restituiti al team di controllo delle infezioni e inseriti nel database dello studio.
|
16 mesi
|
|
Conoscenze e convinzioni degli operatori sanitari in materia di igiene delle mani
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Per i reparti ospedalieri che selezionano un programma educativo come uno degli interventi multimodali, il team di controllo delle infezioni somministrerà un breve questionario per determinare le conoscenze, le convinzioni e gli atteggiamenti del personale un mese prima e un mese dopo l'intervento in ogni reparto a tutto il personale che ha un paziente diretto contatti inclusi medici, studenti di medicina, infermieri e lavoratori in tutti i reparti partecipanti.
|
16 mesi
|
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Risorse utilizzate o costi relativi alla promozione dell'igiene delle mani.
Lasso di tempo: 16 mesi
|
I costi dell'intervento saranno valutati utilizzando moduli standard sviluppati da economisti sanitari per registrare il tempo impiegato per sviluppare e fornire l'intervento e il tempo impiegato da altro personale che partecipa alla formazione.
Questi moduli saranno compilati dall'ICT e da un campione degli ICWN.
Le variazioni dei costi in termini di tempo del personale per l'esecuzione dell'igiene delle mani saranno stimate dai dati sugli esiti primari e le variazioni dei costi derivanti dalle variazioni del numero di infezioni saranno stimate dalle fonti di dati sugli esiti secondari.
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MICRO1202
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