- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01933087
Étude d'intervention sur l'hygiène des mains (HAND)
Un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins pour évaluer l'impact d'une intervention multimodale d'hygiène des mains à l'hôpital Sappasithiprasong, Ubon Ratchathani
Les infections contractées par les patients dans les hôpitaux sont une cause majeure de maladie et de décès dans le monde, et en particulier dans les hôpitaux aux ressources très limitées. Des mesures d'hygiène simples, y compris une meilleure hygiène des mains (en particulier avec une utilisation accrue de désinfectants pour les mains à base d'alcool) par les travailleurs de la santé (TS) en contact physique avec les patients, sont considérées comme parmi les moyens les plus efficaces de réduire ces infections. Cependant, dans la plupart des hôpitaux, l'hygiène des mains est mal pratiquée et l'amélioration du comportement d'hygiène des mains parmi le personnel hospitalier s'est avérée difficile.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention multimodale pour améliorer l'hygiène des mains chez les travailleurs de la santé conformément aux directives de l'OMS sur l'hygiène des mains dans les soins de santé. La conception de la recherche est un essai prospectif progressif utilisant tous les services d'hospitalisation d'un hôpital de 1 000 lits situé dans le nord-est de la Thaïlande (hôpital Sappasitthiprasong, Ubon Ratchatani). Une conception en coin étagé est un type d'essai contrôlé randomisé en grappes qui est approprié lorsqu'il existe des raisons préalables de croire que l'intervention sera bénéfique (par opposition à l'équilibre) et lorsqu'il n'est pas pratique de fournir l'intervention à toutes les unités d'étude simultanément. Les deux conditions tiennent ici. L'intervention comprendra des visites éducatives aux travailleurs de la santé, des rappels améliorés sur le lieu de travail, des audits et des commentaires et du marketing social dans le but d'induire un changement de comportement et de culture par rapport à l'hygiène des mains. L'intervention sera dispensée par l'équipe de contrôle des infections et les infirmières du service de contrôle des infections (ICWN) qui recevront une formation supplémentaire. Le résultat principal sera la conformité à l'hygiène des mains directement observée. Les critères de jugement secondaires comprendront la densité d'incidence des infections du sang et des voies urinaires nosocomiales avec des bactéries multirésistantes spécifiées, la densité d'incidence des infections du sang et des voies urinaires nosocomiales avec des bactéries non multirésistantes aux antibiotiques, les taux de mortalité totaux des patients et consommation de désinfectant pour les mains alcoolisé et de savon (un indicateur de la conformité à l'hygiène des mains).
Les résultats de cette étude seront immédiatement généralisables à d'autres hôpitaux aux ressources limitées en Thaïlande. La recherche aura également une portée internationale beaucoup plus large car il y a eu très peu d'évaluations méthodologiquement valables de l'impact des interventions d'hygiène des mains dans les hôpitaux. De plus, les résultats fourniront des informations essentielles pour les travaux ultérieurs sur les évaluations économiques des interventions de lutte contre les infections afin de déterminer dans quelles circonstances ces interventions sont susceptibles d'être rentables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections associées aux soins de santé (HCAI) sont un problème mondial et une source majeure de morbidité et de mortalité évitables dans le monde, mais particulièrement dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Une étude récente a estimé que la prévalence combinée des IAS dans les pays en développement (définis comme les pays à revenu faible ou intermédiaire de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)) était de 15,5 pour 100 patients et a souligné la nécessité d'améliorer les pratiques de contrôle des infections. Les taux d'infection du site opératoire ont été signalés comme allant de 12 à 39 % dans les pays en développement, contre 2 à 5 % dans les pays développés, et les taux d'infections associées aux soins chez les nouveau-nés se sont avérés 12 fois plus élevés dans les pays en développement. La mortalité due à ces infections dans les pays en développement dépasse largement celle des pays développés.
Il existe cependant des preuves issues de recherches quasi expérimentales que des interventions concertées et parfois peu coûteuses sont capables de réduire considérablement la transmission hospitalière et la prévalence des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO), ce qui améliore les résultats pour les patients. L'amélioration de l'hygiène des mains (HH) est largement considérée comme l'intervention la plus efficace. Cependant, une revue Cochrane de 2010 a mis en évidence le manque de recherche méthodologiquement solide évaluant les interventions visant à améliorer le HH : seules quatre études remplissaient les critères d'inclusion minimaux et une seule de ces études provenait d'un pays à revenu faible ou intermédiaire (un essai randomisé d'une intervention éducative pour les infirmières en Chine). De plus, une revue récente a identifié un besoin de preuves plus solides reliant l'amélioration de l'observance du HH à la réduction des IAS (actuellement, ces preuves ne sont basées que sur des études observationnelles).
Bien qu'il existe des directives complètes de contrôle des infections hospitalières sur le site d'étude proposé, les hôpitaux de Sappasithiprasong, une étude observationnelle récente que notre équipe a menée dans cet hôpital a indiqué une mauvaise conformité au HH, inférieure à 5 % pour tous les travailleurs de la santé (TS) (manuscrit en préparation ). Les données antérieures recueillies par notre équipe suggèrent que les directives hospitalières de contrôle des infections n'ont peut-être pas été mises en œuvre de manière cohérente en raison, en partie, de contraintes de ressources[5]. Des recherches qualitatives plus récentes que nous avons menées à l'hôpital de Sappasithiprasong sur les causes d'une mauvaise observance de l'hygiène des mains ont identifié plusieurs obstacles, et mis en évidence en particulier un manque de connaissances sur les comportements d'hygiène des mains appropriés.
Les preuves disponibles suggèrent que la promotion de l'hygiène des mains (HHP) avec une intervention multimodale sera l'approche la plus efficace pour améliorer le respect de l'hygiène des mains par les HCW[6]. Bien que l'évaluation formelle d'une telle intervention utilisant une conception d'étude solide dans les pays à revenu faible et intermédiaire fasse défaut, de telles interventions sont relativement peu coûteuses et considérées comme susceptibles d'être rentables (et potentiellement économiques en raison de la réduction des taux d'infection). Encore une fois, cependant, les évaluations économiques formelles en dehors des pays à revenu élevé font défaut.
Cette approche promue par les directives de l'OMS identifie cinq moments pour HH (avant le contact avec le patient, avant la procédure aseptique, après l'exposition aux fluides corporels, après avoir touché un patient, après avoir touché l'environnement d'un patient). Ces directives visent à encourager une bonne conformité HH dans le monde réel et recommandent une stratégie HHP multimodale utilisant jusqu'à cinq composants : 1) changement de système (par exemple, changement de système pour s'assurer que le désinfectant pour les mains à base d'alcool est facilement disponible partout et au besoin), 2) formation et éducation, 3) observation et rétroaction, 4) rappels à l'hôpital et 5) climat de sécurité à l'hôpital.
L'adaptation de ces lignes directrices aux conditions locales est importante et utilisera notre recherche qualitative initiale. Cela a identifié d'importants obstacles locaux à l'atteinte de niveaux élevés de conformité HH.
La durabilité est un autre problème majeur pour l'amélioration du comportement HH chez les travailleurs de la santé des hôpitaux. Alors que de nombreuses études ont rapporté des améliorations immédiates de l'HH après les interventions, le maintien de ces améliorations est beaucoup plus difficile et un autre domaine où la recherche a été très limitée.
En conclusion, il est nécessaire de mener des recherches méthodologiquement rigoureuses pour évaluer l'impact d'une intervention multimodale basée sur les recommandations de l'OMS à la fois à court et à plus long terme, en considérant comme résultats à la fois l'observance du HH et les IAS évitables. Le besoin de telles recherches est le plus grand dans les pays à ressources limitées des pays à revenu faible et intermédiaire où la charge de morbidité due aux infections nosocomiales est la plus élevée. Les résultats de cette recherche peuvent également éclairer les évaluations économiques qui sont nécessaires pour déterminer les conditions dans lesquelles de telles interventions sont rentables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les travailleurs de la santé, en contact direct avec les patients, dans tous les services d'hospitalisation, y compris les unités de soins intensifs (USI) et les non-USI.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion pour le résultat principal.
- Les travailleurs de la santé qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer au questionnaire auto-administré seront exclus du résultat secondaire évaluant les connaissances et les croyances des travailleurs de la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle sans promotion de l'hygiène des mains
aucune mise en œuvre de la promotion de l'hygiène des mains
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Expérimental: Promotion de l'hygiène des mains
Intervention de promotion de l'hygiène des mains qui s'appuie sur la stratégie multimodale d'amélioration de l'hygiène des mains de l'OMS.
|
L'intervention s'adaptera à partir de la stratégie d'amélioration multimodale des HH de l'OMS en utilisant cinq composantes : 1) changement de système (par exemple, changer les systèmes pour s'assurer que le désinfectant pour les mains à base d'alcool est facilement disponible partout et chaque fois que nécessaire), 2) formation et éducation , 3) observation et rétroaction, 4) rappels à l'hôpital, et 5) un climat de sécurité à l'hôpital dans le but d'induire un changement de comportement et de culture par rapport à la réduction des IAS et à l'amélioration des HH.
L'intervention sera dispensée aux infirmières du service de contrôle des infections (ICWN) de chaque service à chaque étape par le chercheur et l'équipe de contrôle des infections (ICT).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité à l'hygiène des mains parmi les travailleurs de la santé en contact direct avec les patients.
Délai: 16 mois
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Les données de conformité à l'hygiène des mains directement observées seront recueillies au cours des trois phases de l'étude par deux observateurs.
Chaque observateur observera directement le respect par les travailleurs de la santé des cinq moments d'hygiène des mains recommandés dans les salles d'étude, et des données d'observation d'au moins une heure sur l'hygiène des mains seront collectées dans chaque salle au cours de chaque semaine de l'étude.
Les observations seront conformes aux recommandations de l'OMS et utiliseront le cadre "5 mouvements" de l'OMS et les formulaires d'observation standard de l'hygiène des mains de l'OMS.
|
16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des infections du sang et des voies urinaires associées aux soins de santé
Délai: 16 mois
|
Les données des dossiers hospitaliers et du laboratoire de microbiologie seront utilisées conjointement pour identifier les bactériémies nosocomiales et les infections des voies urinaires.
Ces deux ensembles de données de routine seront extraits par le personnel hospitalier à des intervalles de trois mois.
Les infections nosocomiales seront définies par des critères standard ; par exemple, isolement d'organismes multirésistants à partir de sang ou d'une culture sur site stérile (urine) prise plus de 48 heures après l'admission.
Cette étude n'effectuera pas de tests microbiologiques supplémentaires, mais utilisera les résultats des tests effectués dans le cadre du travail hospitalier de routine.
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16 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 28 jours après une hospitalisation
Délai: 16 mois
|
Les données sur la mortalité à 28 jours seront recueillies après l'achèvement de la phase 3 de l'étude en reliant les dossiers hospitaliers des sorties d'hôpital au registre national des décès.
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16 mois
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Consommation au niveau du service de désinfectant pour les mains à base d'alcool et de savon par jour-lit occupé (une mesure indirecte du respect de l'hygiène des mains)
Délai: 16 mois
|
Les données sur la consommation d'alcool et de savon au niveau du service seront collectées à intervalles hebdomadaires dans tous les services d'étude tout au long de la période d'étude par les infirmières du service de contrôle des infections.
Ces données seront saisies sur des formulaires standard qui seront renvoyés à l'équipe de contrôle des infections et saisis dans la base de données de l'étude.
|
16 mois
|
Connaissances et croyances des travailleurs de la santé concernant l'hygiène des mains
Délai: 16 mois
|
Pour les services hospitaliers sélectionnant un programme éducatif comme l'une des interventions multimodales, l'équipe de contrôle des infections administrera un court questionnaire pour déterminer les connaissances, les croyances et les attitudes du personnel un mois avant et un mois après l'intervention dans chaque service à tout le personnel ayant des contacts directs avec le patient. contact, y compris les médecins, les étudiants en médecine, les infirmières et les travailleurs de tous les services participants.
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16 mois
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Ressources utilisées ou coûts liés à la promotion de l'hygiène des mains.
Délai: 16 mois
|
Les coûts de l'intervention seront évalués à l'aide de formulaires standard élaborés par des économistes de la santé pour enregistrer le temps consacré à l'élaboration et à la prestation de l'intervention, ainsi que le temps passé par d'autres membres du personnel participant à la formation.
Ces formulaires seront remplis par l'ICT et un échantillon des ICWN.
Les changements de coûts en termes de temps du personnel pour effectuer l'hygiène des mains seront estimés à partir des données de résultats primaires, et les changements de coûts résultant des changements dans le nombre d'infections seront estimés à partir de sources de données de résultats secondaires.
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MICRO1202
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