- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01933087
Kézhigiénés beavatkozási tanulmány (HAND)
Lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a multimodális kézhigiénés beavatkozás hatásának értékelésére a Sappasithiprasong Kórházban, Ubon Ratchathani
A betegek által a kórházakban szerzett fertőzések világszerte a megbetegedések és halálozások fő okát jelentik, különösen a nagyon korlátozott erőforrásokkal rendelkező kórházakban. Az ilyen fertőzések csökkentésének leghatékonyabb módjai közé tartoznak az egyszerű higiéniai intézkedések, ideértve a betegekkel fizikai érintkezésben lévő egészségügyi dolgozók (különösen az alkoholtartalmú kézdörzsölés fokozottabb használatával) történő jobb kézhigiéniáját. A legtöbb kórházban azonban rosszul gyakorolják a kézhigiéniát, és nehéznek találták a kórházi személyzet kézhigiénés viselkedésének javítását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy multimodális beavatkozás hatását az egészségügyi dolgozók kézhigiéniájának javítására, összhangban a WHO egészségügyi kézhigiéniára vonatkozó iránymutatásaival. A kutatási terv egy előretekintő lépcsőzetes, ékelt vizsgálat, amely egy 1000 ágyas kórház (Sappasitthiprasong kórház, Ubon Ratchatani) összes fekvőbeteg osztályát tartalmazza Északkelet-Thaiföldön. A lépcsőzetes ékkialakítás a klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat egy fajtája, amely akkor megfelelő, ha előzetes okok alapján feltételezhető, hogy a beavatkozás előnyös lesz (ellentétben a kiegyenlítéssel), és ha nem praktikus a beavatkozást az összes vizsgálati egységhez egyidejűleg eljuttatni. Itt mindkét feltétel fennáll. A beavatkozás magában foglalja az egészségügyi dolgozók oktatási látogatásait, a munkahelyi emlékeztetők javítását, az auditot és a visszajelzést, valamint a közösségi marketinget a kézhigiéniával kapcsolatos viselkedési és kulturális változások előidézése céljából. A beavatkozást az infekciókontroll csoport és az infekciókontroll osztályos nővérek (ICWN) végzik, akik további képzésben részesülnek. Az elsődleges eredmény a kézhigiénés betartásának közvetlen megfigyelése lesz. A másodlagos eredmények magukban foglalják a kórházi véráram- és húgyúti fertőzések előfordulási sűrűségét meghatározott többszörösen antibiotikum-rezisztens baktériumokkal, a kórházi véráram és húgyúti fertőzések előfordulási sűrűségét nem többszörösen antibiotikum-rezisztens baktériumokkal, a betegek teljes halálozási arányát és az osztályon belüli fertőzéseket. alkoholos kézdörzsölés és szappan fogyasztása (a kézhigiénés betartásának bizonyítványa).
A tanulmány eredményei azonnal általánosíthatók lesznek más, korlátozott erőforrásokkal rendelkező thaiföldi kórházakban. A kutatásnak sokkal szélesebb nemzetközi jelentősége is lesz, mivel nagyon kevés módszertanilag megalapozott értékelés készült a kórházi kézhigiénés beavatkozások hatásáról. Ezen túlmenően a megállapítások alapvető információkat szolgáltatnak a fertőzések elleni védekezési beavatkozások gazdasági értékelésének későbbi munkája során annak meghatározására, hogy az ilyen beavatkozások milyen körülmények között lehetnek költséghatékonyak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HCAI) globális problémát jelentenek, és a megelőzhető morbiditás és mortalitás fő forrásai világszerte, de különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Egy közelmúltban készült áttekintés 100 betegre vetítve 15,5-re becsülte az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések összesített prevalenciáját a fejlődő országokban (az OECD Gazdasági Együttműködési Fejlesztési Szervezetének (OECD) alacsony vagy közepes jövedelmű országaiban), és rámutatott, hogy javítani kell a fertőzések elleni védekezés gyakorlatát. A sebészeti fertőzések aránya a fejlődő országokban 12-39% között mozog, míg a fejlett országokban ez az arány 2-5%, és az újszülötteknél az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések aránya 12-szer magasabb a fejlődő országokban. Az ilyen fertőzések miatti halálozás a fejlődő országokban jóval meghaladja a fejlett országokét.
A kvázi kísérleti kutatások azonban arra utalnak, hogy az összehangolt és néha alacsony költségű beavatkozások nagymértékben csökkenthetik a kórházi átvitelt és a multi-drug rezisztens organizmusok (MDRO-k) terjedését, ami javítja a betegek kimenetelét. A jobb kézhigiéniát (HH) széles körben tartják a leghatékonyabb beavatkozásnak. Egy 2010-es Cochrane-áttekintés azonban rámutatott a módszertanilag megalapozott kutatások hiányára, amelyek értékelték volna a HH javítását célzó beavatkozásokat: csak négy tanulmány felelt meg a minimális befogadási kritériumoknak, és csak egy ilyen tanulmány származott alacsonyabb vagy közepes jövedelmű országból (az ápolók oktatási beavatkozásának randomizált vizsgálata). Kínában). Ezen túlmenően egy közelmúltbeli felülvizsgálat megállapította, hogy erősebb bizonyítékokra van szükség, amelyek összekapcsolják a jobb egészségügyi megfelelést a HCAI-k számának csökkenésével (jelenleg az ilyen bizonyítékok csak megfigyelési vizsgálatokon alapulnak).
Míg a javasolt vizsgálati helyszínen, a Sappasithiprasong kórházakban átfogó kórházi fertőzés-ellenőrzési irányelvek léteznek, egy közelmúltbeli megfigyelési tanulmány, amelyet csapatunk ebben a kórházban végzett, azt mutatta, hogy az összes egészségügyi dolgozó esetében 5% alatti a HH-megfelelőség (kézirat előkészítés alatt). ). Csapatunk által gyűjtött korábbi adatok azt sugallták, hogy a kórházi fertőzések elleni védekezési irányelveket részben az erőforrások szűkössége miatt nem hajtották végre következetesen[5]. Egy újabb kvalitatív kutatás, amelyet a Sappasithiprasong kórházban végeztünk a rossz kézhigiénés betartás okairól, számos akadályt azonosított, és különösen rávilágított a megfelelő kézhigiénés magatartásra vonatkozó ismeretek hiányára.
A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a kézhigiénés támogatása (HHP) multimodális beavatkozással lesz a leghatékonyabb módszer a HCW kézhigiéniának való megfelelés javítására[6]. Noha az alacsony és közepes jövedelmű országokban hiányzik egy ilyen beavatkozás erős vizsgálati tervét alkalmazó formális értékelése, az ilyen beavatkozások viszonylag olcsók, és valószínűleg költséghatékonyak (és a fertőzési arány csökkenése miatt potenciálisan költségmegtakarítást jelentenek). A magas jövedelmű országokon kívüli hivatalos gazdasági értékelések azonban ismét hiányoznak.
Ez a WHO-irányelvek által támogatott megközelítés öt pillanatot határoz meg a HH számára (a pácienssel való érintkezés előtt, az aszeptikus eljárás előtt, a testnedvekkel való érintkezés után, a beteg érintése után, a beteg környezetének érintése után). Ezen iránymutatások célja, hogy ösztönözzék a valós világban a jó HH-megfelelést, és olyan multimodális HHP-stratégiát javasoljanak, amely legfeljebb öt összetevőből áll: 1) rendszerváltás (például olyan rendszerek megváltoztatása, amelyek biztosítják, hogy az alkohol alapú kézdörzsölő mindenhol elérhető legyen, és szükség esetén), 2) képzés és oktatás, 3) megfigyelés és visszajelzés, 4) emlékeztetők a kórházban és 5) kórházi biztonsági légkör.
Fontos, hogy ezeket az irányelveket a helyi viszonyokhoz igazítsuk, és felhasználjuk kezdeti kvalitatív kutatásunkat. Ez fontos helyi akadályokat azonosított a magas szintű HH-megfelelőség elérésében.
A kórházi HCW-k HH viselkedésének javításának másik fontos kérdése a fenntarthatóság. Míg számos tanulmány a HH-ban a beavatkozásokat követő azonnali javulásról számolt be, az ilyen javulás fenntartása sokkal nagyobb kihívást jelent, és egy másik terület, ahol a kutatások nagyon korlátozottak.
Összefoglalva, módszertanilag szigorú kutatásra van szükség annak érdekében, hogy a WHO ajánlásain alapuló multimodális beavatkozás hatását rövid és hosszabb távon értékeljük, mind a HH-megfelelés, mind pedig a megelőzhető egészségügyi fertőzések eredményeként. Az ilyen kutatásokra az alacsony és közepes jövedelmű országok szűkös erőforrásaiban van a legnagyobb szükség, ahol a legnagyobb az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések okozta betegségteher. A kutatás eredményei a gazdasági értékelésekhez is szolgálhatnak, amelyek szükségesek annak meghatározásához, hogy az ilyen beavatkozások milyen feltételek mellett költséghatékonyak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden HCW, amely közvetlen kapcsolatban áll a betegekkel, minden fekvőbeteg osztályon, beleértve az intenzív osztályokat (ICU) és a nem intenzív osztályokat is.
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges kimenetelre nincsenek kizárási kritériumok.
- Azok a HCW-k, akik megtagadják az önkitöltős kérdőívben való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírását, kizárásra kerülnek a HCW-k tudását és meggyőződését értékelő másodlagos eredményből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányítás kézhigiénés promóció nélkül
nincs kézhigiénés promóció megvalósítása
|
|
|
Kísérleti: Kézhigiénés promóció
A kézhigiéniát elősegítő beavatkozás, amely a WHO multimodális kézhigiénia fejlesztési stratégiáján alapul.
|
A beavatkozás a WHO Multimodális HH Fejlesztési Stratégiájához igazodik, öt összetevőt használva: 1) rendszerváltás (például olyan rendszerek megváltoztatása, amelyek biztosítják, hogy az alkohol alapú kézdörzsölő mindenhol és bármikor könnyen elérhető legyen), 2) képzés és oktatás. , 3) megfigyelés és visszacsatolás, 4) emlékeztetők a kórházban és 5) kórházi biztonsági légkör azzal a céllal, hogy viselkedési és kulturális változásokat idézzen elő a HCAI csökkentésével és a HH javításával kapcsolatban.
A beavatkozást a kutató és az infekciókontroll csoport (ICT) minden egyes osztály fertőző osztályának ápolóinak (ICWN) minden egyes lépésben eljuttatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézhigiénés betartás a betegekkel közvetlenül érintkező egészségügyi dolgozók körében.
Időkeret: 16 hónap
|
A közvetlenül megfigyelt kézhigiénés megfelelőségi adatokat a vizsgálat mindhárom szakaszában két megfigyelő gyűjti össze.
Minden megfigyelő közvetlenül megfigyeli, hogy az egészségügyi dolgozók betartják-e az ajánlott öt pillanatnyi kézhigiéniát a tanulószobákban, és minden osztályon legalább egy órás kézhigiénés megfigyelési adatokat gyűjtenek a vizsgálat minden hetében.
A megfigyelések összhangban lesznek a WHO ajánlásaival, és a WHO „5-mozgásos” keretrendszerét, valamint a WHO szabványos kézhigiénés megfelelőségi megfigyelési űrlapjait használják fel.
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő véráram- és húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 16 hónap
|
A kórházi nyilvántartásból és a mikrobiológiai laboratóriumból származó adatokat együtt használják fel a kórházban szerzett bakterémiák és húgyúti fertőzések azonosítására.
Ezt a két rutin adatkészletet a kórházi személyzet háromhavi időközönként kinyeri.
A kórházban szerzett fertőzéseket standard kritériumok határozzák meg; például több gyógyszerre rezisztens organizmusok izolálása vérből vagy steril (vizelet) tenyészetből, amelyet több mint 48 órával a felvétel után vettek.
Ez a tanulmány nem végez további mikrobiológiai vizsgálatokat, hanem a rutin kórházi munka részeként végzett vizsgálatok eredményeit használja fel.
|
16 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás a kórházi felvételt követően
Időkeret: 16 hónap
|
A 28 napos halálozási adatokat a vizsgálat 3. fázisának befejezése után gyűjtik össze, összekapcsolva a kórházi elbocsátások nyilvántartását a nemzeti halálozási nyilvántartással.
|
16 hónap
|
|
Alkoholos kézdörzsölés és szappan fogyasztása az osztályon belül lefektetett naponként (közvetett intézkedés a kézhigiénia betartására vonatkozóan)
Időkeret: 16 hónap
|
Az alkoholos kézdörzsölés és szappan osztályszintű fogyasztási adatait heti időközönként gyűjtik az összes vizsgálati osztályról a teljes vizsgálati időszak alatt az infekciókontroll osztály nővérei.
Ezeket az adatokat szabványos űrlapokon kell megadni, amelyeket visszaküldenek a fertőzés-ellenőrző csoportnak, és beviszik a vizsgálati adatbázisba.
|
16 hónap
|
|
Az egészségügyi dolgozók kézhigiéniával kapcsolatos ismeretei és meggyőződései
Időkeret: 16 hónap
|
A multimodális beavatkozások egyikeként oktatási programot választó kórházi osztályokon az infekciókontroll csoport egy rövid kérdőívet ad ki a személyzet tudásának, meggyőződésének és attitűdjének meghatározására minden osztályon egy hónappal a beavatkozás előtt és egy hónappal azután minden olyan személyzetnek, akinek közvetlen betege van. kapcsolattartás, beleértve az orvosokat, orvostanhallgatókat, nővéreket és dolgozókat az összes részt vevő osztályon.
|
16 hónap
|
|
A kézhigiénés promócióhoz felhasznált erőforrás vagy költségek.
Időkeret: 16 hónap
|
A beavatkozás költségeit az egészségügyi közgazdászok által kidolgozott szabványos űrlapok segítségével értékelik, amelyek rögzítik a beavatkozás kidolgozására és végrehajtására fordított időt, valamint a többi személyzet által a képzésben részt vevő időt.
Ezeket az űrlapokat az ICT és az ICWN-ek mintája tölti ki.
A személyzet kézhigiéniájának elvégzésére fordított idejére vonatkozó költségváltozásokat az elsődleges eredményadatokból, a fertőzések számának változásából eredő költségváltozásokat pedig a másodlagos kimeneti adatforrásokból becsülik meg.
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICRO1202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .