- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01933087
Badanie interwencji w zakresie higieny rąk (HAND)
Randomizowana, kontrolowana próba klinowa stopniowego klina mająca na celu ocenę wpływu multimodalnej interwencji w zakresie higieny rąk w szpitalu Sappasithiprasong, Ubon Ratchathani
Infekcje nabyte przez pacjentów w szpitalach są główną przyczyną chorób i zgonów na całym świecie, a szczególnie w szpitalach o bardzo ograniczonych zasobach. Uważa się, że proste środki higieniczne, w tym lepsza higiena rąk (zwłaszcza poprzez częstsze stosowanie środków do odkażania rąk na bazie alkoholu) przez pracowników służby zdrowia mających fizyczny kontakt z pacjentami, należą do najskuteczniejszych sposobów ograniczania takich zakażeń. Jednak w większości szpitali higiena rąk jest praktykowana w niewłaściwy sposób, a poprawa zachowań higienicznych wśród personelu szpitalnego okazała się trudna.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu multimodalnej interwencji na poprawę higieny rąk wśród pracowników służby zdrowia zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi higieny rąk w opiece zdrowotnej. Projekt badawczy to prospektywna, stopniowana próba klinowa z wykorzystaniem wszystkich oddziałów stacjonarnych w szpitalu na 1000 łóżek w północno-wschodniej Tajlandii (szpital Sappasitthiprasong, Ubon Ratchatani). Projekt klina schodkowego jest rodzajem klastrowego badania z randomizacją, które jest odpowiednie, gdy istnieją wcześniejsze powody, by sądzić, że interwencja będzie korzystna (w przeciwieństwie do równowagi) i gdy jednoczesne przeprowadzenie interwencji we wszystkich jednostkach badawczych jest niepraktyczne. Obydwa warunki są tutaj spełnione. Interwencja obejmie wizyty edukacyjne u pracowników służby zdrowia, ulepszone przypomnienia w miejscu pracy, audyt i informacje zwrotne oraz marketing społeczny w celu wywołania zmian behawioralnych i kulturowych w odniesieniu do higieny rąk. Interwencja zostanie przeprowadzona przez zespół kontroli zakażeń i pielęgniarki oddziału kontroli zakażeń (ICWN), które przejdą dodatkowe szkolenie. Głównym rezultatem będzie bezpośrednia obserwacja przestrzegania zasad higieny rąk. Drugorzędne wyniki będą obejmowały gęstość zachorowalności szpitalnych zakażeń krwi i dróg moczowych przez określone bakterie wielokrotnie oporne na antybiotyki, gęstość zachorowań na szpitalne zakażenia krwi i dróg moczowych bakteriami niepowielająco opornymi na antybiotyki, całkowitą śmiertelność pacjentów i oparte na oddziale wyniki. spożywanie alkoholu i mydła do rąk (wskaźnik przestrzegania zasad higieny rąk).
Wyniki tego badania będą mogły zostać natychmiast uogólnione na inne szpitale o ograniczonych zasobach w Tajlandii. Badania będą miały również znacznie szersze znaczenie międzynarodowe, ponieważ istnieje bardzo niewiele metodologicznie uzasadnionych ocen wpływu interwencji w zakresie higieny rąk w szpitalach. Ponadto odkrycia dostarczą istotnych informacji do dalszych prac nad ekonomicznymi ocenami interwencji w zakresie kontroli zakażeń, aby określić, w jakich okolicznościach takie interwencje mogą być opłacalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HCAI) są problemem globalnym i głównym źródłem możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, ale szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach. W niedawnym przeglądzie oszacowano łączną częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną w krajach rozwijających się (określanych jako kraje Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) o niskich lub średnich dochodach) na 15,5 na 100 pacjentów i podkreślono potrzebę poprawy praktyk kontroli zakażeń. Odsetek zakażeń miejsca operowanego waha się od 12 do 39% w krajach rozwijających się w porównaniu z 2 do 5% w krajach rozwiniętych, a odsetek zakażeń związanych z opieką zdrowotną u noworodków jest 12 razy wyższy w krajach rozwijających się. Stwierdzono, że śmiertelność z powodu takich infekcji w krajach rozwijających się znacznie przewyższa śmiertelność w krajach rozwiniętych.
Istnieją jednak dowody z badań quasi-eksperymentalnych, że skoordynowane i czasami niedrogie interwencje są w stanie znacznie ograniczyć transmisję szpitalną i częstość występowania organizmów opornych na wiele leków (MDRO), co skutkuje lepszymi wynikami pacjentów. Powszechnie uważa się, że poprawa higieny rąk (HH) jest najskuteczniejszą interwencją. Jednak przegląd Cochrane z 2010 roku uwydatnił brak metodologicznie uzasadnionych badań oceniających interwencje mające na celu poprawę HH: tylko cztery badania spełniły minimalne kryteria włączenia i tylko jedno takie badanie pochodziło z kraju o niższych lub średnich dochodach (randomizowana próba interwencji edukacyjnej dla pielęgniarek w Chinach). Co więcej, w niedawnym przeglądzie zidentyfikowano potrzebę uzyskania mocniejszych dowodów łączących lepsze przestrzeganie zasad HH ze zmniejszeniem liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną (obecnie takie dowody opierają się wyłącznie na badaniach obserwacyjnych).
Chociaż w proponowanym miejscu badania, szpitalach Sappasitiprasong, istnieją kompleksowe wytyczne dotyczące kontroli zakażeń szpitalnych, ostatnie badanie obserwacyjne przeprowadzone przez nasz zespół w tym szpitalu wykazało słabą zgodność HH, poniżej 5% dla wszystkich pracowników służby zdrowia (manuskrypt w przygotowaniu) ). Wcześniejsze dane zebrane przez nasz zespół sugerowały, że wytyczne dotyczące kontroli zakażeń szpitalnych mogły nie być konsekwentnie wdrażane, częściowo z powodu ograniczeń zasobów[5]. Nowsze badania jakościowe, które przeprowadziliśmy w szpitalu Sappasithiprasong w celu zbadania przyczyn nieprzestrzegania zasad higieny rąk, pozwoliły zidentyfikować kilka przeszkód, aw szczególności uwypukliły brak wiedzy na temat odpowiednich zachowań w zakresie higieny rąk.
Dostępne dowody sugerują, że promocja higieny rąk (HHP) z interwencją multimodalną będzie najskuteczniejszym podejściem do poprawy przestrzegania zasad higieny rąk przez pracowników służby zdrowia[6]. Chociaż brakuje formalnej oceny takiej interwencji przy użyciu solidnego projektu badawczego w krajach o niższych i średnich dochodach, takie interwencje są stosunkowo niedrogie i prawdopodobnie opłacalne (i potencjalnie oszczędne w wyniku zmniejszonych wskaźników infekcji). Ponownie jednak brakuje formalnych ocen ekonomicznych poza krajami o wysokich dochodach.
To podejście promowane przez wytyczne WHO określa pięć momentów HH (przed kontaktem z pacjentem, przed zabiegiem aseptycznym, po ekspozycji na płyny ustrojowe, po dotknięciu pacjenta, po dotknięciu otoczenia pacjenta). Niniejsze wytyczne mają na celu zachęcenie do przestrzegania zasad HH w świecie rzeczywistym i zalecenie multimodalnej strategii WNP, wykorzystującej do pięciu elementów: 1) zmiana systemu (na przykład zmiana systemów w celu zapewnienia, że środek do odkażania rąk na bazie alkoholu będzie łatwo dostępny wszędzie i w razie potrzeby), 2) szkolenie i edukacja, 3) obserwacja i informacje zwrotne, 4) przypomnienia w szpitalu oraz 5) klimat bezpieczeństwa w szpitalu.
Dostosowanie tych wytycznych do warunków lokalnych jest ważne i wykorzystamy nasze wstępne badania jakościowe. W ten sposób zidentyfikowano ważne lokalne bariery w osiągnięciu wysokiego poziomu zgodności HH.
Inną ważną kwestią dotyczącą poprawy zachowania HH w szpitalach HCW jest zrównoważony rozwój. Podczas gdy wiele badań wykazało natychmiastową poprawę HH po interwencji, utrzymanie takiej poprawy jest znacznie większym wyzwaniem i jest kolejnym obszarem, w którym badania były bardzo ograniczone.
Podsumowując, istnieje potrzeba przeprowadzenia rygorystycznych metodologicznie badań w celu oceny wpływu multimodalnej interwencji opartej na zaleceniach WHO zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, biorąc pod uwagę zarówno zgodność HH, jak i możliwe do uniknięcia zakażenia związane z opieką zdrowotną. Potrzeba takich badań jest największa w warunkach ograniczonych zasobów w krajach o niższych i średnich dochodach, gdzie obciążenie chorobami spowodowanymi zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną jest największe. Wyniki tych badań mogą również stanowić podstawę ocen ekonomicznych potrzebnych do określenia warunków, w których takie interwencje są opłacalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia, mający bezpośredni kontakt z pacjentem, na wszystkich oddziałach szpitalnych, w tym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i innych niż OIOM.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia dla pierwotnego wyniku.
- HCW, którzy odmówią podpisania świadomej zgody na udział w kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania, zostaną wykluczeni z drugorzędnego wyniku oceny wiedzy i przekonań HCW.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola bez promocji higieny rąk
brak realizacji promocji higieny rąk
|
|
|
Eksperymentalny: Promocja higieny rąk
Interwencja promująca higienę rąk oparta na multimodalnej strategii poprawy higieny rąk WHO.
|
Interwencja będzie dostosowana do strategii WHO Multimodal HH Improvement Strategy, wykorzystującej pięć elementów: 1) zmiana systemu (na przykład zmiana systemów w celu zapewnienia, że środek do odkażania rąk na bazie alkoholu będzie łatwo dostępny zawsze i wszędzie tam, gdzie jest to potrzebne), 2) szkolenie i edukacja , 3) obserwacja i informacje zwrotne, 4) przypomnienia w szpitalu oraz 5) szpitalny klimat bezpieczeństwa w celu wywołania zmian behawioralnych i kulturowych w odniesieniu do ograniczenia HCAI i poprawy HH.
Interwencja zostanie przekazana pielęgniarkom oddziału kontroli zakażeń (ICWN) na każdym oddziale na każdym etapie przez badacza i zespół kontroli zakażeń (ICT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad higieny rąk przez pracowników służby zdrowia mających bezpośredni kontakt z pacjentem.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Bezpośrednio obserwowane dane dotyczące przestrzegania zasad higieny rąk będą zbierane podczas wszystkich trzech faz badania przez dwóch obserwatorów.
Każdy obserwator będzie bezpośrednio obserwował przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia zalecanych pięciu momentów higieny rąk na oddziałach badawczych, a dane z co najmniej jednej godziny obserwacji higieny rąk będą zbierane z każdego oddziału w każdym tygodniu badania.
Obserwacje będą zgodne z zaleceniami WHO i będą wykorzystywać ramy „5 ruchów” WHO oraz standardowe formularze obserwacji przestrzegania zasad higieny rąk WHO.
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń krwi i dróg moczowych związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Dane z dokumentacji szpitalnej oraz z laboratorium mikrobiologicznego zostaną wykorzystane łącznie do identyfikacji bakteriemii nabytych w szpitalu oraz infekcji dróg moczowych.
Te dwa rutynowe zestawy danych będą pobierane przez personel szpitala w odstępach trzymiesięcznych.
Zakażenia szpitalne będą definiowane według standardowych kryteriów; na przykład izolacja organizmów wielolekoopornych z krwi lub sterylnego (moczu) posiewu pobranego ponad 48 godzin po przyjęciu.
W badaniu tym nie zostaną wykonane dodatkowe badania mikrobiologiczne, ale zostaną wykorzystane wyniki badań wykonanych w ramach rutynowej pracy szpitala.
|
16 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Dane dotyczące śmiertelności z 28 dni zostaną zebrane po zakończeniu fazy 3 badania poprzez powiązanie dokumentacji szpitalnej wypisów ze szpitala z krajowym rejestrem zgonów.
|
16 miesięcy
|
|
Spożywanie na oddziale alkoholowych środków do odkażania rąk i mydła na dzień zajmowania łóżka (pośrednia miara przestrzegania zasad higieny rąk)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Dane dotyczące spożycia alkoholu do rąk i mydła na poziomie oddziału będą zbierane w odstępach tygodniowych ze wszystkich oddziałów badawczych przez cały okres badania przez pielęgniarki oddziału kontroli zakażeń.
Dane te zostaną wprowadzone na standardowych formularzach, które zostaną zwrócone zespołowi kontroli zakażeń i wprowadzone do bazy danych badań.
|
16 miesięcy
|
|
Wiedza i przekonania pracowników służby zdrowia dotyczące higieny rąk
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Dla oddziałów szpitalnych, które wybiorą program edukacyjny jako jedną z interwencji multimodalnych, zespół ds. kontroli zakażeń przeprowadzi krótką ankietę w celu określenia wiedzy, przekonań i postaw personelu na miesiąc przed i miesiąc po interwencji na każdym oddziale wszystkim pracownikom mającym bezpośredni kontakt z pacjentem kontakt, w tym lekarzy, studentów medycyny, pielęgniarek i pracowników na wszystkich uczestniczących oddziałach.
|
16 miesięcy
|
|
Wykorzystane zasoby lub koszty związane z promocją higieny rąk.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Koszty interwencji zostaną oszacowane przy użyciu standardowych formularzy opracowanych przez ekonomistów zajmujących się zdrowiem w celu odnotowania czasu poświęconego na opracowanie i realizację interwencji oraz czasu spędzonego przez innych pracowników uczestniczących w szkoleniach.
Formularze te zostaną wypełnione przez ICT i wybranych ICWN.
Zmiany kosztów pod względem czasu personelu przeznaczonego na higienę rąk zostaną oszacowane na podstawie pierwotnych danych wynikowych, a zmiany kosztów wynikające ze zmian liczby zakażeń zostaną oszacowane na podstawie wtórnych źródeł danych wynikowych.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICRO1202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pracownicy służby zdrowia
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
Badania kliniczne na Promocja higieny rąk
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Northwestern UniversityZakończonyUderzenie | Funkcja rękiStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak odbytnicy | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Rak jelita grubego | Kamica pęcherzyka żółciowego | Bypass żołądka | Rękawowa resekcja żołądka | Wrzód żołądka z perforacją, ale bez przeszkódChiny
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
Ataturk UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyAmputacja | Siła mięśnia czworogłowego | Amputacja podudzia - jednostronna | Czas i ruszaj | Siła mięśni ścięgna podkolanowegoEgipt