Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji w zakresie higieny rąk (HAND)

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, kontrolowana próba klinowa stopniowego klina mająca na celu ocenę wpływu multimodalnej interwencji w zakresie higieny rąk w szpitalu Sappasithiprasong, Ubon Ratchathani

Infekcje nabyte przez pacjentów w szpitalach są główną przyczyną chorób i zgonów na całym świecie, a szczególnie w szpitalach o bardzo ograniczonych zasobach. Uważa się, że proste środki higieniczne, w tym lepsza higiena rąk (zwłaszcza poprzez częstsze stosowanie środków do odkażania rąk na bazie alkoholu) przez pracowników służby zdrowia mających fizyczny kontakt z pacjentami, należą do najskuteczniejszych sposobów ograniczania takich zakażeń. Jednak w większości szpitali higiena rąk jest praktykowana w niewłaściwy sposób, a poprawa zachowań higienicznych wśród personelu szpitalnego okazała się trudna.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu multimodalnej interwencji na poprawę higieny rąk wśród pracowników służby zdrowia zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi higieny rąk w opiece zdrowotnej. Projekt badawczy to prospektywna, stopniowana próba klinowa z wykorzystaniem wszystkich oddziałów stacjonarnych w szpitalu na 1000 łóżek w północno-wschodniej Tajlandii (szpital Sappasitthiprasong, Ubon Ratchatani). Projekt klina schodkowego jest rodzajem klastrowego badania z randomizacją, które jest odpowiednie, gdy istnieją wcześniejsze powody, by sądzić, że interwencja będzie korzystna (w przeciwieństwie do równowagi) i gdy jednoczesne przeprowadzenie interwencji we wszystkich jednostkach badawczych jest niepraktyczne. Obydwa warunki są tutaj spełnione. Interwencja obejmie wizyty edukacyjne u pracowników służby zdrowia, ulepszone przypomnienia w miejscu pracy, audyt i informacje zwrotne oraz marketing społeczny w celu wywołania zmian behawioralnych i kulturowych w odniesieniu do higieny rąk. Interwencja zostanie przeprowadzona przez zespół kontroli zakażeń i pielęgniarki oddziału kontroli zakażeń (ICWN), które przejdą dodatkowe szkolenie. Głównym rezultatem będzie bezpośrednia obserwacja przestrzegania zasad higieny rąk. Drugorzędne wyniki będą obejmowały gęstość zachorowalności szpitalnych zakażeń krwi i dróg moczowych przez określone bakterie wielokrotnie oporne na antybiotyki, gęstość zachorowań na szpitalne zakażenia krwi i dróg moczowych bakteriami niepowielająco opornymi na antybiotyki, całkowitą śmiertelność pacjentów i oparte na oddziale wyniki. spożywanie alkoholu i mydła do rąk (wskaźnik przestrzegania zasad higieny rąk).

Wyniki tego badania będą mogły zostać natychmiast uogólnione na inne szpitale o ograniczonych zasobach w Tajlandii. Badania będą miały również znacznie szersze znaczenie międzynarodowe, ponieważ istnieje bardzo niewiele metodologicznie uzasadnionych ocen wpływu interwencji w zakresie higieny rąk w szpitalach. Ponadto odkrycia dostarczą istotnych informacji do dalszych prac nad ekonomicznymi ocenami interwencji w zakresie kontroli zakażeń, aby określić, w jakich okolicznościach takie interwencje mogą być opłacalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HCAI) są problemem globalnym i głównym źródłem możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, ale szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach. W niedawnym przeglądzie oszacowano łączną częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną w krajach rozwijających się (określanych jako kraje Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) o niskich lub średnich dochodach) na 15,5 na 100 pacjentów i podkreślono potrzebę poprawy praktyk kontroli zakażeń. Odsetek zakażeń miejsca operowanego waha się od 12 do 39% w krajach rozwijających się w porównaniu z 2 do 5% w krajach rozwiniętych, a odsetek zakażeń związanych z opieką zdrowotną u noworodków jest 12 razy wyższy w krajach rozwijających się. Stwierdzono, że śmiertelność z powodu takich infekcji w krajach rozwijających się znacznie przewyższa śmiertelność w krajach rozwiniętych.

Istnieją jednak dowody z badań quasi-eksperymentalnych, że skoordynowane i czasami niedrogie interwencje są w stanie znacznie ograniczyć transmisję szpitalną i częstość występowania organizmów opornych na wiele leków (MDRO), co skutkuje lepszymi wynikami pacjentów. Powszechnie uważa się, że poprawa higieny rąk (HH) jest najskuteczniejszą interwencją. Jednak przegląd Cochrane z 2010 roku uwydatnił brak metodologicznie uzasadnionych badań oceniających interwencje mające na celu poprawę HH: tylko cztery badania spełniły minimalne kryteria włączenia i tylko jedno takie badanie pochodziło z kraju o niższych lub średnich dochodach (randomizowana próba interwencji edukacyjnej dla pielęgniarek w Chinach). Co więcej, w niedawnym przeglądzie zidentyfikowano potrzebę uzyskania mocniejszych dowodów łączących lepsze przestrzeganie zasad HH ze zmniejszeniem liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną (obecnie takie dowody opierają się wyłącznie na badaniach obserwacyjnych).

Chociaż w proponowanym miejscu badania, szpitalach Sappasitiprasong, istnieją kompleksowe wytyczne dotyczące kontroli zakażeń szpitalnych, ostatnie badanie obserwacyjne przeprowadzone przez nasz zespół w tym szpitalu wykazało słabą zgodność HH, poniżej 5% dla wszystkich pracowników służby zdrowia (manuskrypt w przygotowaniu) ). Wcześniejsze dane zebrane przez nasz zespół sugerowały, że wytyczne dotyczące kontroli zakażeń szpitalnych mogły nie być konsekwentnie wdrażane, częściowo z powodu ograniczeń zasobów[5]. Nowsze badania jakościowe, które przeprowadziliśmy w szpitalu Sappasithiprasong w celu zbadania przyczyn nieprzestrzegania zasad higieny rąk, pozwoliły zidentyfikować kilka przeszkód, aw szczególności uwypukliły brak wiedzy na temat odpowiednich zachowań w zakresie higieny rąk.

Dostępne dowody sugerują, że promocja higieny rąk (HHP) z interwencją multimodalną będzie najskuteczniejszym podejściem do poprawy przestrzegania zasad higieny rąk przez pracowników służby zdrowia[6]. Chociaż brakuje formalnej oceny takiej interwencji przy użyciu solidnego projektu badawczego w krajach o niższych i średnich dochodach, takie interwencje są stosunkowo niedrogie i prawdopodobnie opłacalne (i potencjalnie oszczędne w wyniku zmniejszonych wskaźników infekcji). Ponownie jednak brakuje formalnych ocen ekonomicznych poza krajami o wysokich dochodach.

To podejście promowane przez wytyczne WHO określa pięć momentów HH (przed kontaktem z pacjentem, przed zabiegiem aseptycznym, po ekspozycji na płyny ustrojowe, po dotknięciu pacjenta, po dotknięciu otoczenia pacjenta). Niniejsze wytyczne mają na celu zachęcenie do przestrzegania zasad HH w świecie rzeczywistym i zalecenie multimodalnej strategii WNP, wykorzystującej do pięciu elementów: 1) zmiana systemu (na przykład zmiana systemów w celu zapewnienia, że ​​środek do odkażania rąk na bazie alkoholu będzie łatwo dostępny wszędzie i w razie potrzeby), 2) szkolenie i edukacja, 3) obserwacja i informacje zwrotne, 4) przypomnienia w szpitalu oraz 5) klimat bezpieczeństwa w szpitalu.

Dostosowanie tych wytycznych do warunków lokalnych jest ważne i wykorzystamy nasze wstępne badania jakościowe. W ten sposób zidentyfikowano ważne lokalne bariery w osiągnięciu wysokiego poziomu zgodności HH.

Inną ważną kwestią dotyczącą poprawy zachowania HH w szpitalach HCW jest zrównoważony rozwój. Podczas gdy wiele badań wykazało natychmiastową poprawę HH po interwencji, utrzymanie takiej poprawy jest znacznie większym wyzwaniem i jest kolejnym obszarem, w którym badania były bardzo ograniczone.

Podsumowując, istnieje potrzeba przeprowadzenia rygorystycznych metodologicznie badań w celu oceny wpływu multimodalnej interwencji opartej na zaleceniach WHO zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, biorąc pod uwagę zarówno zgodność HH, jak i możliwe do uniknięcia zakażenia związane z opieką zdrowotną. Potrzeba takich badań jest największa w warunkach ograniczonych zasobów w krajach o niższych i średnich dochodach, gdzie obciążenie chorobami spowodowanymi zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną jest największe. Wyniki tych badań mogą również stanowić podstawę ocen ekonomicznych potrzebnych do określenia warunków, w których takie interwencje są opłacalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pracownicy służby zdrowia, mający bezpośredni kontakt z pacjentem, na wszystkich oddziałach szpitalnych, w tym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i innych niż OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla pierwotnego wyniku.
  • HCW, którzy odmówią podpisania świadomej zgody na udział w kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania, zostaną wykluczeni z drugorzędnego wyniku oceny wiedzy i przekonań HCW.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola bez promocji higieny rąk
brak realizacji promocji higieny rąk
Eksperymentalny: Promocja higieny rąk
Interwencja promująca higienę rąk oparta na multimodalnej strategii poprawy higieny rąk WHO.
Interwencja będzie dostosowana do strategii WHO Multimodal HH Improvement Strategy, wykorzystującej pięć elementów: 1) zmiana systemu (na przykład zmiana systemów w celu zapewnienia, że ​​środek do odkażania rąk na bazie alkoholu będzie łatwo dostępny zawsze i wszędzie tam, gdzie jest to potrzebne), 2) szkolenie i edukacja , 3) obserwacja i informacje zwrotne, 4) przypomnienia w szpitalu oraz 5) szpitalny klimat bezpieczeństwa w celu wywołania zmian behawioralnych i kulturowych w odniesieniu do ograniczenia HCAI i poprawy HH. Interwencja zostanie przekazana pielęgniarkom oddziału kontroli zakażeń (ICWN) na każdym oddziale na każdym etapie przez badacza i zespół kontroli zakażeń (ICT).
Inne nazwy:
  • Interwencja w zakresie higieny rąk
  • Multimodalna strategia poprawy higieny rąk WHO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad higieny rąk przez pracowników służby zdrowia mających bezpośredni kontakt z pacjentem.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Bezpośrednio obserwowane dane dotyczące przestrzegania zasad higieny rąk będą zbierane podczas wszystkich trzech faz badania przez dwóch obserwatorów. Każdy obserwator będzie bezpośrednio obserwował przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia zalecanych pięciu momentów higieny rąk na oddziałach badawczych, a dane z co najmniej jednej godziny obserwacji higieny rąk będą zbierane z każdego oddziału w każdym tygodniu badania. Obserwacje będą zgodne z zaleceniami WHO i będą wykorzystywać ramy „5 ruchów” WHO oraz standardowe formularze obserwacji przestrzegania zasad higieny rąk WHO.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń krwi i dróg moczowych związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Dane z dokumentacji szpitalnej oraz z laboratorium mikrobiologicznego zostaną wykorzystane łącznie do identyfikacji bakteriemii nabytych w szpitalu oraz infekcji dróg moczowych. Te dwa rutynowe zestawy danych będą pobierane przez personel szpitala w odstępach trzymiesięcznych. Zakażenia szpitalne będą definiowane według standardowych kryteriów; na przykład izolacja organizmów wielolekoopornych z krwi lub sterylnego (moczu) posiewu pobranego ponad 48 godzin po przyjęciu. W badaniu tym nie zostaną wykonane dodatkowe badania mikrobiologiczne, ale zostaną wykorzystane wyniki badań wykonanych w ramach rutynowej pracy szpitala.
16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Dane dotyczące śmiertelności z 28 dni zostaną zebrane po zakończeniu fazy 3 badania poprzez powiązanie dokumentacji szpitalnej wypisów ze szpitala z krajowym rejestrem zgonów.
16 miesięcy
Spożywanie na oddziale alkoholowych środków do odkażania rąk i mydła na dzień zajmowania łóżka (pośrednia miara przestrzegania zasad higieny rąk)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Dane dotyczące spożycia alkoholu do rąk i mydła na poziomie oddziału będą zbierane w odstępach tygodniowych ze wszystkich oddziałów badawczych przez cały okres badania przez pielęgniarki oddziału kontroli zakażeń. Dane te zostaną wprowadzone na standardowych formularzach, które zostaną zwrócone zespołowi kontroli zakażeń i wprowadzone do bazy danych badań.
16 miesięcy
Wiedza i przekonania pracowników służby zdrowia dotyczące higieny rąk
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Dla oddziałów szpitalnych, które wybiorą program edukacyjny jako jedną z interwencji multimodalnych, zespół ds. kontroli zakażeń przeprowadzi krótką ankietę w celu określenia wiedzy, przekonań i postaw personelu na miesiąc przed i miesiąc po interwencji na każdym oddziale wszystkim pracownikom mającym bezpośredni kontakt z pacjentem kontakt, w tym lekarzy, studentów medycyny, pielęgniarek i pracowników na wszystkich uczestniczących oddziałach.
16 miesięcy
Wykorzystane zasoby lub koszty związane z promocją higieny rąk.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Koszty interwencji zostaną oszacowane przy użyciu standardowych formularzy opracowanych przez ekonomistów zajmujących się zdrowiem w celu odnotowania czasu poświęconego na opracowanie i realizację interwencji oraz czasu spędzonego przez innych pracowników uczestniczących w szkoleniach. Formularze te zostaną wypełnione przez ICT i wybranych ICWN. Zmiany kosztów pod względem czasu personelu przeznaczonego na higienę rąk zostaną oszacowane na podstawie pierwotnych danych wynikowych, a zmiany kosztów wynikające ze zmian liczby zakażeń zostaną oszacowane na podstawie wtórnych źródeł danych wynikowych.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICRO1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pracownicy służby zdrowia

Badania kliniczne na Promocja higieny rąk

Subskrybuj