Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie hygieny rukou (HAND)

19. října 2020 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaný kontrolovaný pokus se stupňovitým seskupením klínů k vyhodnocení dopadu multimodálního zásahu hygieny rukou v nemocnici Sappasithiprasong, Ubon Ratchathani

Infekce získané pacienty v nemocnicích jsou hlavní příčinou nemocí a úmrtí na celém světě, a to zejména v nemocnicích s velmi omezenými zdroji. Jednoduchá hygienická opatření, včetně zlepšené hygieny rukou (zejména se zvýšeným používáním alkoholového tření rukou) zdravotnickými pracovníky (HCW) ve fyzickém kontaktu s pacienty, jsou považována za nejúčinnější způsoby, jak omezit takové infekce. Ve většině nemocnic je však hygiena rukou prováděna špatně a bylo zjištěno, že zlepšení chování hygieny rukou mezi nemocničním personálem je obtížné.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad multimodální intervence na zlepšení hygieny rukou mezi zdravotnickými pracovníky v souladu se Směrnicemi WHO pro hygienu rukou ve zdravotnictví. Design výzkumu je prospektivní stupňovitá zaklíněná studie využívající všechna lůžková oddělení v nemocnici s 1000 lůžky v severovýchodním Thajsku (nemocnice Sappasitthiprasong, Ubon Ratchatani). Stupňovitý klínový design je typem skupinové randomizované kontrolované studie, která je vhodná, když existují předchozí důvody domnívat se, že intervence bude přínosná (na rozdíl od rovnovážné) a když je nepraktické poskytnout intervenci všem studijním jednotkám současně. Zde platí obě podmínky. Intervence bude zahrnovat edukační návštěvy zdravotnických pracovníků, vylepšené připomínky na pracovišti, audit a zpětnou vazbu a sociální marketing s cílem navodit změny chování a kultury ve vztahu k hygieně rukou. Zásah bude proveden týmem pro kontrolu infekcí a sestrami na oddělení pro kontrolu infekcí (ICWN), které absolvují další školení. Primárním výsledkem bude přímo pozorované dodržování hygieny rukou. Sekundární výsledky budou zahrnovat hustotu výskytu nemocničních infekcí krevního řečiště a močových cest se specifikovanými bakteriemi rezistentními na antibiotika, hustotu výskytu infekcí krevního řečiště a močových cest souvisejících s nemocnicemi s bakteriemi, které nejsou vícenásobně rezistentní na antibiotika, celkovou úmrtnost pacientů a na oddělení konzumace alkoholového mýdla a mýdla (náhrada za dodržování hygieny rukou).

Výsledky této studie bude možné okamžitě zobecnit na další nemocnice v Thajsku s omezenými zdroji. Výzkum bude mít také mnohem širší mezinárodní význam, protože metodologicky podložených hodnocení dopadu intervencí hygieny rukou v nemocnicích bylo velmi málo. Zjištění navíc poskytnou zásadní informace pro následnou práci na ekonomickém hodnocení intervencí pro kontrolu infekcí, aby bylo možné určit, za jakých okolností budou tyto intervence pravděpodobně nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Infekce spojené se zdravotní péčí (HCAI) jsou celosvětovým problémem a hlavním zdrojem nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít, ale zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Nedávný přehled odhadl souhrnnou prevalenci HCAI v rozvojových zemích (definovaných jako země s nízkým nebo středním příjmem Organizace pro rozvoj hospodářské spolupráce (OECD)) na 15,5 na 100 pacientů a zdůraznil potřebu zlepšit postupy kontroly infekcí. Uvádí se, že míra infekce v místě chirurgického zákroku se pohybuje od 12 do 39 % v rozvojových zemích ve srovnání s 2 až 5 % v rozvinutých zemích a bylo zjištěno, že míra HCAI u novorozenců je 12krát vyšší v rozvojových zemích. Zjistilo se, že úmrtnost v důsledku takových infekcí v rozvojových zemích výrazně převyšuje úmrtnost v rozvinutých zemích.

Existují však důkazy z kvazi experimentálního výzkumu, že koordinované a někdy i levné intervence jsou schopny výrazně snížit nemocniční přenos a prevalenci multirezistentních organismů (MDRO), což vede ke zlepšení výsledků u pacientů. Zlepšená hygiena rukou (HH) je široce považována za jediný nejúčinnější zásah. Cochranův přehled z roku 2010 však poukázal na nedostatek metodologicky správného výzkumu hodnotícího intervence ke zlepšení HH: pouze čtyři studie splnily minimální kritéria pro zařazení a pouze jedna taková studie pocházela ze země s nižším nebo středním příjmem (randomizovaná studie vzdělávací intervence pro sestry v Číně). Nedávný přezkum navíc odhalil potřebu silnějších důkazů spojujících lepší dodržování HH se snížením HCAI (v současnosti jsou tyto důkazy založeny pouze na observačních studiích).

Přestože na navrhovaném místě studie, v nemocnicích Sappasithiprasong, existují komplexní pokyny pro kontrolu nemocničních infekcí, nedávná observační studie, kterou náš tým provedl v této nemocnici, ukázala špatnou shodu s HH, pod 5 % u všech zdravotnických pracovníků (HCW) (připravovaný rukopis ). Předchozí údaje shromážděné naším týmem naznačovaly, že pokyny pro kontrolu nemocničních infekcí nemusely být důsledně implementovány, částečně kvůli omezeným zdrojům[5]. Novější kvalitativní výzkum, který jsme provedli v nemocnici Sappasithiprasong, zaměřený na příčiny špatného dodržování hygieny rukou, identifikoval několik překážek a poukázal zejména na nedostatek znalostí o správném chování v oblasti hygieny rukou.

Dostupné důkazy naznačují, že podpora hygieny rukou (HHP) s multimodální intervencí bude nejúčinnějším přístupem ke zlepšení dodržování hygieny rukou HCW[6]. Zatímco formální vyhodnocení takového zásahu pomocí silného designu studie v zemích s nižšími a středními příjmy chybí, takové zásahy jsou relativně levné a předpokládá se, že budou nákladově efektivní (a potenciálně úsporné v důsledku sníženého počtu infekcí). Opět však chybí formální ekonomická hodnocení mimo země s vysokými příjmy.

Tento přístup propagovaný směrnicemi WHO identifikuje pět okamžiků pro HH (před kontaktem s pacientem, před aseptickým postupem, po expozici tělesným tekutinám, po dotyku pacienta, po dotyku s okolím pacienta). Tyto pokyny si kladou za cíl podpořit dobré dodržování HH v reálném světě a doporučují multimodální strategii HHP využívající až pět složek: 1) změnu systému (například změna systémů, aby bylo zajištěno, že alkohol na ruce bude snadno dostupný kdekoli a kdykoli je to potřeba), 2) školení a vzdělávání, 3) pozorování a zpětná vazba, 4) připomínky v nemocnici a 5) bezpečnostní klima v nemocnici.

Přizpůsobení těchto pokynů místním podmínkám je důležité a využije náš počáteční kvalitativní výzkum. To identifikovalo důležité místní překážky pro dosažení vysoké úrovně dodržování HH.

Dalším hlavním problémem pro zlepšení chování HH v nemocničních HCW je udržitelnost. Zatímco mnoho studií uvádí okamžité zlepšení HH po intervencích, udržení takových zlepšení je mnohem náročnější a další oblastí, kde byl výzkum velmi omezený.

Závěrem lze říci, že je zapotřebí metodologicky rigorózního výzkumu, který by vyhodnotil dopad multimodální intervence na základě doporučení WHO v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, přičemž jako výsledky se vezmou v úvahu jak dodržování HH, tak HCAI, kterým lze předcházet. Potřeba takového výzkumu je největší v prostředí s omezenými zdroji v zemích s nižšími a středními příjmy, kde je zátěž nemocí způsobená infekcemi spojenými se zdravotní péčí největší. Poznatky z tohoto výzkumu mohou rovněž sloužit jako podklad pro ekonomická hodnocení, která jsou potřebná k určení podmínek, za nichž jsou takové zásahy nákladově efektivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni HCW, kteří jsou v přímém kontaktu s pacientem, na všech lůžkových odděleních včetně jednotek intenzivní péče (JIP) a nejednotek.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria pro primární výsledek.
  • HCWs, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas s účastí na dotazníku, který si sami zadají, budou vyloučeni ze sekundárního výstupu hodnotícího znalosti a přesvědčení HCWs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola bez podpory hygieny rukou
žádné provádění propagace hygieny rukou
Experimentální: Propagace hygieny rukou
Intervence na podporu hygieny rukou, která je založena na multimodální strategii zlepšování hygieny rukou WHO.
Intervence se přizpůsobí Multimodální strategii zlepšování HH WHO s využitím pěti složek: 1) změna systému (například změna systémů, aby bylo zajištěno, že alkoholové tření rukou bude snadno dostupné kdekoli a kdykoli je to potřeba), 2) školení a vzdělávání. , 3) pozorování a zpětná vazba, 4) připomínky v nemocnici a 5) nemocniční bezpečnostní klima s cílem navodit změnu chování a kultury ve vztahu ke snížení HCAI a zlepšení HH. Intervence bude poskytnuta sestrám na oddělení pro kontrolu infekcí (ICWN) každého oddělení v každém časovém kroku výzkumníkem a týmem pro kontrolu infekcí (ICT).
Ostatní jména:
  • Zásah hygieny rukou
  • Multimodální strategie zlepšování hygieny rukou WHO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování hygieny rukou mezi zdravotnickými pracovníky, kteří jsou v přímém kontaktu s pacientem.
Časové okno: 16 měsíců
Přímo pozorované údaje o dodržování hygieny rukou budou shromažďovány během všech tří fází studie dvěma pozorovateli. Každý pozorovatel bude přímo sledovat, jak zdravotnický pracovník dodržuje doporučených pět okamžiků hygieny rukou na studijních odděleních a během každého týdne studie budou z každého oddělení shromážděny údaje o minimálně jedné hodině pozorování hygieny rukou. Pozorování budou v souladu s doporučeními WHO a budou využívat rámec „5 pohybů“ WHO a standardní formuláře WHO pro pozorování dodržování hygieny rukou.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí krevního řečiště a močových cest souvisejících se zdravotní péčí
Časové okno: 16 měsíců
Data z nemocničních záznamů az mikrobiologické laboratoře budou společně použita k identifikaci nemocničních bakterémií a infekcí močových cest. Tyto dva rutinní soubory dat budou extrahovány nemocničním personálem v tříměsíčních intervalech. Nemocniční infekce budou definovány podle standardních kritérií; například izolace multirezistentních organismů z krve nebo sterilní (moč) kultury odebrané více než 48 hodin po přijetí. Tato studie nebude provádět další mikrobiologické testy, ale využije výsledky testů odebraných v rámci běžné nemocniční práce.
16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní mortalita po přijetí do nemocnice
Časové okno: 16 měsíců
Údaje o 28denní úmrtnosti budou shromážděny po dokončení fáze 3 studie propojením nemocničních záznamů o propuštění z nemocnice s národním registrem úmrtí.
16 měsíců
Spotřeba alkoholového mýdla na ruce a mýdla za den obsazeného lůžka (nepřímá míra dodržování hygieny rukou)
Časové okno: 16 měsíců
Údaje o spotřebě alkoholu na ruce a mýdla na úrovni oddělení budou shromažďovány v týdenních intervalech ze všech studijních oddělení po celou dobu studie sestrami na oddělení pro kontrolu infekce. Tyto údaje budou zadány na standardních formulářích, které budou vráceny týmu pro kontrolu infekce a vloženy do databáze studie.
16 měsíců
Znalosti a přesvědčení zdravotnických pracovníků o hygieně rukou
Časové okno: 16 měsíců
U nemocničních oddělení, která si vybírají vzdělávací program jako jednu z multimodálních intervencí, zadá tým pro kontrolu infekce krátký dotazník ke zjištění znalostí, přesvědčení a postojů personálu měsíc před a jeden měsíc po intervenci na každém oddělení všem zaměstnancům, kteří mají přímého pacienta. kontakt včetně lékařů, studentů medicíny, sester a pracovníků na všech zúčastněných odděleních.
16 měsíců
Použité zdroje nebo náklady související s propagací hygieny rukou.
Časové okno: 16 měsíců
Náklady na intervenci budou posouzeny pomocí standardních formulářů vyvinutých ekonomy v oblasti zdraví, aby se zaznamenal čas strávený vývojem a prováděním intervence a čas strávený ostatními zaměstnanci navštěvujícími školení. Tyto formuláře vyplní ICT a vzorek ICWN. Změny nákladů, pokud jde o čas personálu na provádění hygieny rukou, budou odhadnuty z primárních výstupních dat a změny nákladů vyplývající ze změn v počtu infekcí budou odhadnuty ze sekundárních výstupních zdrojů dat.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MICRO1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotníci

Klinické studie na Propagace hygieny rukou

Předplatit