- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01933087
Intervenční studie hygieny rukou (HAND)
Randomizovaný kontrolovaný pokus se stupňovitým seskupením klínů k vyhodnocení dopadu multimodálního zásahu hygieny rukou v nemocnici Sappasithiprasong, Ubon Ratchathani
Infekce získané pacienty v nemocnicích jsou hlavní příčinou nemocí a úmrtí na celém světě, a to zejména v nemocnicích s velmi omezenými zdroji. Jednoduchá hygienická opatření, včetně zlepšené hygieny rukou (zejména se zvýšeným používáním alkoholového tření rukou) zdravotnickými pracovníky (HCW) ve fyzickém kontaktu s pacienty, jsou považována za nejúčinnější způsoby, jak omezit takové infekce. Ve většině nemocnic je však hygiena rukou prováděna špatně a bylo zjištěno, že zlepšení chování hygieny rukou mezi nemocničním personálem je obtížné.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad multimodální intervence na zlepšení hygieny rukou mezi zdravotnickými pracovníky v souladu se Směrnicemi WHO pro hygienu rukou ve zdravotnictví. Design výzkumu je prospektivní stupňovitá zaklíněná studie využívající všechna lůžková oddělení v nemocnici s 1000 lůžky v severovýchodním Thajsku (nemocnice Sappasitthiprasong, Ubon Ratchatani). Stupňovitý klínový design je typem skupinové randomizované kontrolované studie, která je vhodná, když existují předchozí důvody domnívat se, že intervence bude přínosná (na rozdíl od rovnovážné) a když je nepraktické poskytnout intervenci všem studijním jednotkám současně. Zde platí obě podmínky. Intervence bude zahrnovat edukační návštěvy zdravotnických pracovníků, vylepšené připomínky na pracovišti, audit a zpětnou vazbu a sociální marketing s cílem navodit změny chování a kultury ve vztahu k hygieně rukou. Zásah bude proveden týmem pro kontrolu infekcí a sestrami na oddělení pro kontrolu infekcí (ICWN), které absolvují další školení. Primárním výsledkem bude přímo pozorované dodržování hygieny rukou. Sekundární výsledky budou zahrnovat hustotu výskytu nemocničních infekcí krevního řečiště a močových cest se specifikovanými bakteriemi rezistentními na antibiotika, hustotu výskytu infekcí krevního řečiště a močových cest souvisejících s nemocnicemi s bakteriemi, které nejsou vícenásobně rezistentní na antibiotika, celkovou úmrtnost pacientů a na oddělení konzumace alkoholového mýdla a mýdla (náhrada za dodržování hygieny rukou).
Výsledky této studie bude možné okamžitě zobecnit na další nemocnice v Thajsku s omezenými zdroji. Výzkum bude mít také mnohem širší mezinárodní význam, protože metodologicky podložených hodnocení dopadu intervencí hygieny rukou v nemocnicích bylo velmi málo. Zjištění navíc poskytnou zásadní informace pro následnou práci na ekonomickém hodnocení intervencí pro kontrolu infekcí, aby bylo možné určit, za jakých okolností budou tyto intervence pravděpodobně nákladově efektivní.
Přehled studie
Detailní popis
Infekce spojené se zdravotní péčí (HCAI) jsou celosvětovým problémem a hlavním zdrojem nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít, ale zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Nedávný přehled odhadl souhrnnou prevalenci HCAI v rozvojových zemích (definovaných jako země s nízkým nebo středním příjmem Organizace pro rozvoj hospodářské spolupráce (OECD)) na 15,5 na 100 pacientů a zdůraznil potřebu zlepšit postupy kontroly infekcí. Uvádí se, že míra infekce v místě chirurgického zákroku se pohybuje od 12 do 39 % v rozvojových zemích ve srovnání s 2 až 5 % v rozvinutých zemích a bylo zjištěno, že míra HCAI u novorozenců je 12krát vyšší v rozvojových zemích. Zjistilo se, že úmrtnost v důsledku takových infekcí v rozvojových zemích výrazně převyšuje úmrtnost v rozvinutých zemích.
Existují však důkazy z kvazi experimentálního výzkumu, že koordinované a někdy i levné intervence jsou schopny výrazně snížit nemocniční přenos a prevalenci multirezistentních organismů (MDRO), což vede ke zlepšení výsledků u pacientů. Zlepšená hygiena rukou (HH) je široce považována za jediný nejúčinnější zásah. Cochranův přehled z roku 2010 však poukázal na nedostatek metodologicky správného výzkumu hodnotícího intervence ke zlepšení HH: pouze čtyři studie splnily minimální kritéria pro zařazení a pouze jedna taková studie pocházela ze země s nižším nebo středním příjmem (randomizovaná studie vzdělávací intervence pro sestry v Číně). Nedávný přezkum navíc odhalil potřebu silnějších důkazů spojujících lepší dodržování HH se snížením HCAI (v současnosti jsou tyto důkazy založeny pouze na observačních studiích).
Přestože na navrhovaném místě studie, v nemocnicích Sappasithiprasong, existují komplexní pokyny pro kontrolu nemocničních infekcí, nedávná observační studie, kterou náš tým provedl v této nemocnici, ukázala špatnou shodu s HH, pod 5 % u všech zdravotnických pracovníků (HCW) (připravovaný rukopis ). Předchozí údaje shromážděné naším týmem naznačovaly, že pokyny pro kontrolu nemocničních infekcí nemusely být důsledně implementovány, částečně kvůli omezeným zdrojům[5]. Novější kvalitativní výzkum, který jsme provedli v nemocnici Sappasithiprasong, zaměřený na příčiny špatného dodržování hygieny rukou, identifikoval několik překážek a poukázal zejména na nedostatek znalostí o správném chování v oblasti hygieny rukou.
Dostupné důkazy naznačují, že podpora hygieny rukou (HHP) s multimodální intervencí bude nejúčinnějším přístupem ke zlepšení dodržování hygieny rukou HCW[6]. Zatímco formální vyhodnocení takového zásahu pomocí silného designu studie v zemích s nižšími a středními příjmy chybí, takové zásahy jsou relativně levné a předpokládá se, že budou nákladově efektivní (a potenciálně úsporné v důsledku sníženého počtu infekcí). Opět však chybí formální ekonomická hodnocení mimo země s vysokými příjmy.
Tento přístup propagovaný směrnicemi WHO identifikuje pět okamžiků pro HH (před kontaktem s pacientem, před aseptickým postupem, po expozici tělesným tekutinám, po dotyku pacienta, po dotyku s okolím pacienta). Tyto pokyny si kladou za cíl podpořit dobré dodržování HH v reálném světě a doporučují multimodální strategii HHP využívající až pět složek: 1) změnu systému (například změna systémů, aby bylo zajištěno, že alkohol na ruce bude snadno dostupný kdekoli a kdykoli je to potřeba), 2) školení a vzdělávání, 3) pozorování a zpětná vazba, 4) připomínky v nemocnici a 5) bezpečnostní klima v nemocnici.
Přizpůsobení těchto pokynů místním podmínkám je důležité a využije náš počáteční kvalitativní výzkum. To identifikovalo důležité místní překážky pro dosažení vysoké úrovně dodržování HH.
Dalším hlavním problémem pro zlepšení chování HH v nemocničních HCW je udržitelnost. Zatímco mnoho studií uvádí okamžité zlepšení HH po intervencích, udržení takových zlepšení je mnohem náročnější a další oblastí, kde byl výzkum velmi omezený.
Závěrem lze říci, že je zapotřebí metodologicky rigorózního výzkumu, který by vyhodnotil dopad multimodální intervence na základě doporučení WHO v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, přičemž jako výsledky se vezmou v úvahu jak dodržování HH, tak HCAI, kterým lze předcházet. Potřeba takového výzkumu je největší v prostředí s omezenými zdroji v zemích s nižšími a středními příjmy, kde je zátěž nemocí způsobená infekcemi spojenými se zdravotní péčí největší. Poznatky z tohoto výzkumu mohou rovněž sloužit jako podklad pro ekonomická hodnocení, která jsou potřebná k určení podmínek, za nichž jsou takové zásahy nákladově efektivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni HCW, kteří jsou v přímém kontaktu s pacientem, na všech lůžkových odděleních včetně jednotek intenzivní péče (JIP) a nejednotek.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro primární výsledek.
- HCWs, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas s účastí na dotazníku, který si sami zadají, budou vyloučeni ze sekundárního výstupu hodnotícího znalosti a přesvědčení HCWs.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola bez podpory hygieny rukou
žádné provádění propagace hygieny rukou
|
|
|
Experimentální: Propagace hygieny rukou
Intervence na podporu hygieny rukou, která je založena na multimodální strategii zlepšování hygieny rukou WHO.
|
Intervence se přizpůsobí Multimodální strategii zlepšování HH WHO s využitím pěti složek: 1) změna systému (například změna systémů, aby bylo zajištěno, že alkoholové tření rukou bude snadno dostupné kdekoli a kdykoli je to potřeba), 2) školení a vzdělávání. , 3) pozorování a zpětná vazba, 4) připomínky v nemocnici a 5) nemocniční bezpečnostní klima s cílem navodit změnu chování a kultury ve vztahu ke snížení HCAI a zlepšení HH.
Intervence bude poskytnuta sestrám na oddělení pro kontrolu infekcí (ICWN) každého oddělení v každém časovém kroku výzkumníkem a týmem pro kontrolu infekcí (ICT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování hygieny rukou mezi zdravotnickými pracovníky, kteří jsou v přímém kontaktu s pacientem.
Časové okno: 16 měsíců
|
Přímo pozorované údaje o dodržování hygieny rukou budou shromažďovány během všech tří fází studie dvěma pozorovateli.
Každý pozorovatel bude přímo sledovat, jak zdravotnický pracovník dodržuje doporučených pět okamžiků hygieny rukou na studijních odděleních a během každého týdne studie budou z každého oddělení shromážděny údaje o minimálně jedné hodině pozorování hygieny rukou.
Pozorování budou v souladu s doporučeními WHO a budou využívat rámec „5 pohybů“ WHO a standardní formuláře WHO pro pozorování dodržování hygieny rukou.
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí krevního řečiště a močových cest souvisejících se zdravotní péčí
Časové okno: 16 měsíců
|
Data z nemocničních záznamů az mikrobiologické laboratoře budou společně použita k identifikaci nemocničních bakterémií a infekcí močových cest.
Tyto dva rutinní soubory dat budou extrahovány nemocničním personálem v tříměsíčních intervalech.
Nemocniční infekce budou definovány podle standardních kritérií; například izolace multirezistentních organismů z krve nebo sterilní (moč) kultury odebrané více než 48 hodin po přijetí.
Tato studie nebude provádět další mikrobiologické testy, ale využije výsledky testů odebraných v rámci běžné nemocniční práce.
|
16 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní mortalita po přijetí do nemocnice
Časové okno: 16 měsíců
|
Údaje o 28denní úmrtnosti budou shromážděny po dokončení fáze 3 studie propojením nemocničních záznamů o propuštění z nemocnice s národním registrem úmrtí.
|
16 měsíců
|
|
Spotřeba alkoholového mýdla na ruce a mýdla za den obsazeného lůžka (nepřímá míra dodržování hygieny rukou)
Časové okno: 16 měsíců
|
Údaje o spotřebě alkoholu na ruce a mýdla na úrovni oddělení budou shromažďovány v týdenních intervalech ze všech studijních oddělení po celou dobu studie sestrami na oddělení pro kontrolu infekce.
Tyto údaje budou zadány na standardních formulářích, které budou vráceny týmu pro kontrolu infekce a vloženy do databáze studie.
|
16 měsíců
|
|
Znalosti a přesvědčení zdravotnických pracovníků o hygieně rukou
Časové okno: 16 měsíců
|
U nemocničních oddělení, která si vybírají vzdělávací program jako jednu z multimodálních intervencí, zadá tým pro kontrolu infekce krátký dotazník ke zjištění znalostí, přesvědčení a postojů personálu měsíc před a jeden měsíc po intervenci na každém oddělení všem zaměstnancům, kteří mají přímého pacienta. kontakt včetně lékařů, studentů medicíny, sester a pracovníků na všech zúčastněných odděleních.
|
16 měsíců
|
|
Použité zdroje nebo náklady související s propagací hygieny rukou.
Časové okno: 16 měsíců
|
Náklady na intervenci budou posouzeny pomocí standardních formulářů vyvinutých ekonomy v oblasti zdraví, aby se zaznamenal čas strávený vývojem a prováděním intervence a čas strávený ostatními zaměstnanci navštěvujícími školení.
Tyto formuláře vyplní ICT a vzorek ICWN.
Změny nákladů, pokud jde o čas personálu na provádění hygieny rukou, budou odhadnuty z primárních výstupních dat a změny nákladů vyplývající ze změn v počtu infekcí budou odhadnuty ze sekundárních výstupních zdrojů dat.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MICRO1202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
Klinické studie na Propagace hygieny rukou
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy