Farmakokinetiska egenskaper hos nalmefen hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos friska försökspersoner
7 november 2016 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
En interventionsstudie på ett ställe, öppen, fyra grupper, endosstudie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos nalmefen hos patienter med nedsatt njurfunktion (mild, måttlig eller svår) och hos friska försökspersoner
För att undersöka om nedsatt njurfunktion kommer att påverka farmakokinetiken för nalmefen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81241
- DE801
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 50-80 ml/min/1,73 m2, 30-<50 ml/min/1,73m2, <30 ml/min/1,73m2 kommer att ingå i studien.
- Försökspersonerna ska ha ett BMI mellan 19 och 32 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av njurtransplantation eller genomgår dialysbehandling.
- Föremålet är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämpligt av någon anledning.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nalmefen 18 mg
18 mg nalmefen motsvarar 20 mg nalmefenhydroklorid
|
En oral oral dos på 18 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För nalmefen och metaboliten nalmefen 3-O-glukuronid: area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
|
För nalmefen och metaboliten nalmefen 3-O-glukuronid: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tid t (t är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen) (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
|
För nalmefen och metaboliten nalmefen 3-O-glukuronid: maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
|
För nalmefen och metaboliten nalmefen 3-O-glukuronid: nominell tid som motsvarar förekomsten av Cmax (tmax)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
|
För nalmefen och metaboliten nalmefen 3-O-glukuronid: skenbar halveringstid i plasma (t½)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
|
För nalmefen och metaboliten nalmefen 3-O-glukuronid: renal clearance (CLR)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
|
För nalmefen: oralt clearance för nalmefen definierat som dos/AUC0-inf (CL/F)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
|
För nalmefen: skenbar distributionsvolym för nalmefen (Vz /F)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
|
För metaboliten nalmefen 3-O-glukuronid: metabolisk ratio (MR) definierad som AUC0-inf, metabolit/AUC0-inf, förälder
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Antal biverkningar
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15084A
- 2012-005711-53 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .