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Propiedades farmacocinéticas de nalmefeno en sujetos con insuficiencia renal y en sujetos sanos

7 de noviembre de 2016 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio de intervención, de un solo sitio, abierto, de cuatro grupos y de dosis única que investiga las propiedades farmacocinéticas del nalmefeno en sujetos con insuficiencia renal (leve, moderada o grave) y en sujetos sanos

Investigar si la insuficiencia renal tendrá un impacto en la farmacocinética de nalmefeno

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81241
        • DE801

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos jóvenes sanos y sujetos con insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular (TFG) de 50-80 ml/min/1,73 m2, 30-<50ml/min/1,73m2, <30ml/min/1,73m2 se incluirán en el estudio.
  • Los sujetos deben tener un IMC entre 19 y 32 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal o está en tratamiento de diálisis.
  • Es poco probable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por alguna razón.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nalmefeno 18 mg
18 mg de nalmefeno corresponden a 20 mg de clorhidrato de nalmefeno
Droga: Nalmefeno 18 mg
Una sola dosis oral de 18 mg
Otros nombres:
  • Selincro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para nalmefeno y el metabolito nalmefeno 3-O-glucurónido: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis
Para nalmefeno y el metabolito nalmefeno 3-O-glucurónido: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el tiempo t (siendo t el tiempo para la última concentración cuantificable) (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis
Para nalmefeno y el metabolito nalmefeno 3-O-glucurónido: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis
Para nalmefeno y el metabolito nalmefeno 3-O-glucurónido: tiempo nominal correspondiente a la aparición de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis
Para nalmefeno y el metabolito nalmefeno 3-O-glucurónido: semivida de eliminación aparente en plasma (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis
Para nalmefeno y el metabolito nalmefeno 3-O-glucurónido: aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis
Para nalmefeno: aclaramiento oral de nalmefeno definido como dosis/AUC0-inf (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis
Para nalmefeno: volumen aparente de distribución de nalmefeno (Vz /F)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis
Para el metabolito nalmefeno 3-O-glucurónido: relación metabólica (RM) definida como AUC0-inf,metabolito/AUC0-inf,parental
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Hasta 120 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
Número de eventos adversos
Hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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