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Propriedades Farmacocinéticas do Nalmefene em Indivíduos com Insuficiência Renal e em Indivíduos Saudáveis

7 de novembro de 2016 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo intervencional, de local único, aberto, de quatro grupos, de dose única, investigando as propriedades farmacocinéticas do nalmefene em indivíduos com insuficiência renal (leve, moderada ou grave) e em indivíduos saudáveis

Investigar se a insuficiência renal terá impacto na farmacocinética do nalmefeno

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81241
        • DE801

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos jovens saudáveis ​​e indivíduos com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) de 50-80 ml/min/1,73m2, 30-<50 ml/min/1,73m2, <30 ml/min/1,73m2 será incluído no estudo.
  • Os sujeitos devem ter um IMC entre 19 e 32 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de transplante renal ou está em tratamento de diálise.
  • O sujeito é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou é inadequado por qualquer motivo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nalmefeno 18 mg
18 mg de nalmefeno corresponde a 20 mg de cloridrato de nalmefeno
Medicamento: Nalmefeno 18 mg
Uma dose oral única de 18 mg
Outros nomes:
  • Selincro®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para nalmefeno e o metabolito nalmefeno 3-O-glucuronido: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose
Para nalmefeno e o metabólito nalmefeno 3-O-glucuronídeo: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo t (t sendo o tempo para a última concentração quantificável) (AUC0-t)
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose
Para nalmefeno e o metabolito nalmefeno 3-O-glucuronido: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose
Para nalmefeno e o metabolito nalmefeno 3-O-glucuronido: tempo nominal correspondente à ocorrência de Cmax (tmax)
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose
Para o nalmefeno e o metabolito nalmefeno 3-O-glucuronido: semi-vida de eliminação aparente no plasma (t½)
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose
Para nalmefeno e o metabolito nalmefeno 3-O-glucuronido: depuração renal (CLR)
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose
Para nalmefeno: depuração oral para nalmefeno definida como dose/AUC0-inf (CL/F)
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose
Para nalmefeno: volume aparente de distribuição para nalmefeno (Vz /F)
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose
Para o metabólito nalmefeno 3-O-glucuronídeo: razão metabólica (MR) definida como AUC0-inf,metabólito/AUC0-inf,parent
Prazo: Até 120 horas pós-dose
Até 120 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 10 dias
Número de eventos adversos
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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