Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalmefeenin farmakokineettiset ominaisuudet munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, yhden paikan, avoin, neljän ryhmän, kerta-annoksen tutkimus, jossa tutkitaan nalmefeenin farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea) ja terveillä henkilöillä

Selvittää, onko munuaisten vajaatoiminnalla vaikutusta nalmefeenin farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81241
        • DE801

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nuoret ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on 50-80 ml/min/1,73 m2, 30-<50 ml/min/1,73 m2, <30 ml/min/1,73m2 otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöiden BMI:n tulee olla 19-32 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut munuaisensiirto tai hän on dialyysihoidossa.
  • Tutkittava on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että se noudattaa protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalmefeeni 18 mg
18 mg nalmefeenia vastaa 20 mg nalmefeenihydrokloridia
Lääke: Nalmefeeni 18 mg
Yksi 18 mg:n kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Selincro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nalmefeeni ja metaboliitti nalmefeeni 3-O-glukuronidi: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeenin ja metaboliitin nalmefeeni 3-O-glukuronidin osalta: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta hetkeen t (t on viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden aika) (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeeni ja metaboliitti nalmefeeni 3-O-glukuronidi: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeeni ja metaboliitti nalmefeeni 3-O-glukuronidi: nimellinen aika, joka vastaa Cmax-arvoa (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeeni ja metaboliitti nalmefeeni 3-O-glukuronidi: näennäinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeeni ja metaboliitti nalmefeeni 3-O-glukuronidi: munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeeni: nalmefeenin oraalinen puhdistuma määritellään annoksena/AUC0-inf (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Nalmefeeni: nalmefeenin näennäinen jakautumistilavuus (Vz /F)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin nalmefeeni 3-O-glukuronidi: aineenvaihduntasuhde (MR) määritelty AUC0-inf, metaboliitti/AUC0-inf, lähtö
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Nalmefeeni 18 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa