신장 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 날메펜의 약동학적 특성
2016년 11월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
신장 손상(경증, 중등도 또는 중증) 및 건강한 대상에서 날메펜의 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 단일 부위, 개방 표지, 4개 그룹, 단일 용량 연구
신장 손상이 날메펜의 약동학에 영향을 미치는지 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81241
- DE801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사구체 여과율(GFR)이 50-80 ml/min/1.73m2인 건강한 젊은 피험자 및 신장애 피험자, 30-<50 ml/min/1.73m2, <30ml/분/1.73m2 연구에 포함될 것입니다.
- 피험자는 19~32kg/m2의 BMI를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 신장 이식 병력이 있거나 투석 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날메펜 18mg
18 mg nalmefene은 20 mg nalmefene hydrochloride에 해당합니다.
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18mg의 단일 경구 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nalmefene 및 대사산물 nalmefene 3-O-glucuronide의 경우: 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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날메펜 및 대사물 날메펜 3-O-글루쿠로나이드의 경우: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(t는 최종 정량화 가능한 농도에 대한 시간임)(AUC0-t)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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Nalmefene 및 대사산물 nalmefene 3-O-glucuronide의 경우: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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날메펜 및 대사산물 날메펜 3-O-글루쿠로나이드의 경우: Cmax(tmax)의 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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Nalmefene 및 대사물 nalmefene 3-O-glucuronide의 경우: 혈장 내 겉보기 제거 반감기(t½)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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Nalmefene 및 대사물 nalmefene 3-O-glucuronide의 경우: 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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날메펜의 경우: 용량/AUC0-inf(CL/F)로 정의되는 날메펜의 경구 청소율
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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날메펜의 경우: 날메펜의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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대사산물 날메펜 3-O-글루쿠로나이드의 경우: AUC0-inf,대사산물/AUC0-inf,부모로 정의되는 대사비(MR)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 10일
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부작용의 수
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15084A
- 2012-005711-53 (EudraCT 번호)
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날메펜 18mg에 대한 임상 시험
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Enzychem Lifesciences Corporation완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한전측두엽 치매 | 진행성 핵상 마비 | 알츠하이머병 | 혈관 인지 장애 | 피질 기저 증후군대만
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Flanders Medical Research Program완전한