Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalmefens farmakokinetiske egenskaber hos personer med nedsat nyrefunktion og hos raske forsøgspersoner

7. november 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En interventionel, enkeltsteds, åben, fire-gruppe, enkeltdosis undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af nalmefen hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (mild, moderat eller svær) og hos raske forsøgspersoner

For at undersøge, om nedsat nyrefunktion vil have en indvirkning på nalmefens farmakokinetik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • DE801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge forsøgspersoner og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 50-80 ml/min/1,73 m2, 30-<50 ml/min/1,73m2, <30 ml/min/1,73m2 vil indgå i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal have et BMI mellem 19 og 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med nyretransplantation eller er i dialysebehandling.
  • Det er efter efterforskerens opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefen 18 mg
18 mg nalmefen svarer til 20 mg nalmefen hydrochlorid
Medicin: Nalmefen 18 mg
En enkelt oral dosis på 18 mg
Andre navne:
  • Selincro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glucuronid: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glucuronid: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til tidspunkt t (t er tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glucuronid: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glucuronid: nominel tid svarende til forekomsten af ​​Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glucuronid: tilsyneladende eliminationshalveringstid i plasma (t½)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glucuronid: renal clearance (CLR)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis
For nalmefen: oral clearance for nalmefen defineret som dosis/AUC0-inf (CL/F)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis
For nalmefen: tilsyneladende distributionsvolumen for nalmefen (Vz /F)
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis
For metabolitten nalmefen 3-O-glucuronid: metabolisk ratio (MR) defineret som AUC0-inf, metabolit/AUC0-inf, forælder
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Op til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 10 dage
Antal uønskede hændelser
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Nalmefen 18 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner