Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaper til nalmefen hos personer med nedsatt nyrefunksjon og hos friske personer

7. november 2016 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En intervensjonell, enkeltsteds, åpen, fire-gruppe, enkeltdosestudie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til nalmefen hos personer med nedsatt nyrefunksjon (mild, moderat eller alvorlig) og hos friske personer

For å undersøke om nedsatt nyrefunksjon vil ha innvirkning på farmakokinetikken til nalmefen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81241
        • DE801

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske unge forsøkspersoner og forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 50-80 ml/min/1,73 m2, 30-<50 ml/min/1,73m2, <30 ml/min/1,73m2 vil bli inkludert i studien.
  • Forsøkspersonene skal ha en BMI mellom 19 og 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med nyretransplantasjon eller er under dialysebehandling.
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalmefene 18 mg
18 mg nalmefen tilsvarer 20 mg nalmefenhydroklorid
Legemiddel: Nalmefene 18 mg
En enkelt oral dose på 18 mg
Andre navn:
  • Selincro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glukuronid: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glukuronid: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tid t (t er tiden for siste kvantifiserbare konsentrasjon) (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glukuronid: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glukuronid: nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax (tmax)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glukuronid: tilsynelatende eliminasjonshalveringstid i plasma (t½)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering
For nalmefen og metabolitten nalmefen 3-O-glukuronid: renal clearance (CLR)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering
For nalmefen: oral clearance for nalmefen definert som dose/AUC0-inf (CL/F)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering
For nalmefen: tilsynelatende distribusjonsvolum for nalmefen (Vz /F)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering
For metabolitten nalmefen 3-O-glukuronid: metabolsk forhold (MR) definert som AUC0-inf, metabolitt/AUC0-inf, forelder
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
Inntil 120 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 10 dager
Antall uønskede hendelser
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Nalmefene 18 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere