A nalmefen farmakokinetikai tulajdonságai vesekárosodásban szenvedő és egészséges egyénekben
2016. november 7. frissítette: H. Lundbeck A/S
Egy intervenciós, egyetlen helyszínes, nyílt, négycsoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a nalmefén farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára vesekárosodásban szenvedő (enyhe, közepes vagy súlyos) és egészséges alanyokon
Annak vizsgálata, hogy a vesekárosodás hatással lesz-e a nalmefén farmakokinetikájára
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81241
- DE801
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges fiatal és vesekárosodásban szenvedő alanyok, akiknek glomeruláris szűrési rátája (GFR) 50-80 ml/perc/1,73 m2, 30-<50 ml/perc/1,73 m2, <30 ml/perc/1,73 m2 bekerül a tanulmányba.
- Az alanyok BMI-jének 19 és 32 kg/m2 között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak veseátültetése van, vagy dialízis kezelés alatt áll.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nalmefen 18 mg
18 mg nalmefén 20 mg nalmefén-hidrokloridnak felel meg
|
Egyetlen orális adag 18 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nalmefén és a nalmefén 3-O-glükuronid metabolit esetében: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
|
A nalmefén és a nalmefén 3-O-glükuronid metabolitja: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától t időpontig (t az utolsó számszerűsíthető koncentráció ideje) (AUC0-t)
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
|
A nalmefén és metabolitja, a nalmefén 3-O-glükuronid esetében: maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
|
A nalmefén és a nalmefén 3-O-glükuronid metabolitja esetén: a Cmax (tmax) előfordulásának megfelelő névleges idő
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
|
A nalmefén és a nalmefén 3-O-glükuronid metabolitja: látszólagos eliminációs felezési idő a plazmában (t½)
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
|
A nalmefén és a nalmefén 3-O-glükuronid metabolitja: vese-clearance (CLR)
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
|
Nalmefén esetében: a nalmefén orális clearance-e dózis/AUC0-inf (CL/F) formában van meghatározva
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
|
A nalmefén esetében: a nalmefén látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
|
A nalmefén 3-O-glükuronid metabolit esetében: metabolikus arány (MR) AUC0-inf, metabolit/AUC0-inf, szülő
Időkeret: Akár 120 órával az adagolás után
|
Akár 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 10 napig
|
Nemkívánatos események száma
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15084A
- 2012-005711-53 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .