Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne nalmefenu u osób z zaburzeniami czynności nerek i u osób zdrowych

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, jednoośrodkowe, otwarte, czterogrupowe, jednodawkowe badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne nalmefenu u osób z zaburzeniami czynności nerek (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) oraz u osób zdrowych

Zbadanie, czy zaburzenia czynności nerek będą miały wpływ na farmakokinetykę nalmefenu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81241
        • DE801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi młodzi ludzie i osoby z zaburzeniami czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) 50-80 ml/min/1,73 m2, 30-<50ml/min/1,73m2, <30 ml/min/1,73m2 zostanie włączony do badania.
  • Badani muszą mieć BMI między 19 a 32 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię przeszczepu nerki lub przechodzi dializę.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalmefen 18mg
18 mg nalmefenu odpowiada 20 mg chlorowodorku nalmefenu
Lek: Nalmefen 18mg
Jedna pojedyncza dawka doustna 18 mg
Inne nazwy:
  • Selincro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dla nalmefenu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu
Dla nalmefenu i jego metabolitu, 3-O-glukuronidu nalmefenu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (t oznacza czas dla ostatniego oznaczalnego stężenia) (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu
Dla nalmefenu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu
Dla nalmefenu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu: nominalny czas odpowiadający wystąpieniu Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu
Dla nalmefenu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu
Dla nalmefenu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu: klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu
Dla nalmefenu: klirens po podaniu doustnym dla nalmefenu zdefiniowany jako dawka/AUC0-inf (CL/F)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu
Dla nalmefenu: pozorna objętość dystrybucji nalmefenu (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu
Dla metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu: współczynnik metaboliczny (MR) określony jako AUC0-inf,metabolit/AUC0-inf, rodzic
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 10 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Nalmefen 18mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj