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Propriétés pharmacocinétiques du nalméfène chez les sujets insuffisants rénaux et chez les sujets sains

7 novembre 2016 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude interventionnelle, à site unique, ouverte, à quatre groupes et à dose unique portant sur les propriétés pharmacocinétiques du nalméfène chez des sujets atteints d'insuffisance rénale (légère, modérée ou grave) et chez des sujets sains

Étudier si l'insuffisance rénale aura un impact sur la pharmacocinétique du nalméfène

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets jeunes sains et insuffisants rénaux avec un Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) de 50-80 ml/min/1.73m2, 30-<50 ml/min/1.73m2, <30 ml/min/1,73 m2 seront inclus dans l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 19 et 32 ​​kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de transplantation rénale ou subit un traitement de dialyse.
  • Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour une raison quelconque.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nalméfène 18 mg
18 mg de nalméfène correspondent à 20 mg de chlorhydrate de nalméfène
Médicament: Nalméfène 18 mg
Une seule dose orale de 18 mg
Autres noms:
  • Selincro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour le nalméfène et le métabolite nalméfène 3-O-glucuronide : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour le nalméfène et le métabolite nalméfène 3-O-glucuronide : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t (t étant le temps de la dernière concentration quantifiable) (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour le nalméfène et le métabolite nalméfène 3-O-glucuronide : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour le nalméfène et le métabolite nalméfène 3-O-glucuronide : temps nominal correspondant à l'apparition de Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour le nalméfène et le métabolite nalméfène 3-O-glucuronide : demi-vie d'élimination apparente dans le plasma (t½)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour le nalméfène et le métabolite nalméfène 3-O-glucuronide : clairance rénale (CLR)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour le nalméfène : clairance orale du nalméfène définie comme dose/ASC0-inf (CL/F)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour le nalméfène : volume apparent de distribution du nalméfène (Vz /F)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour le métabolite nalméfène 3-O-glucuronide : rapport métabolique (MR) défini comme ASC0-inf,métabolite/ASC0-inf,parent
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Jusqu'à 120 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 10 jours
Nombre d'événements indésirables
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15084A
  • 2012-005711-53 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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